Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle
(2000; 87 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAvant-propos
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents3. Recherche clinique
Open this folder and view contents4. Autres questions et considérations
View the documentOuvrages de références cités
Close this folderAnnexes
Close this folderAnnexe I. Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantesa
View the documentIntroduction
View the documentEvaluation de la qualité
View the documentEvaluation de l'innocuité
View the documentEvaluation de l'efficacité
View the documentUtilisation prévue
View the documentUtilisation des lignes directrices
Open this folder and view contentsAnnexe II. Lignes directrices de la recherche pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à base de plantesa
Open this folder and view contentsAnnexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle: évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances naturellesa
Open this folder and view contentsAnnexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandationsa
Open this folder and view contentsAnnexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiquesa
Open this folder and view contentsAnnexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicamentsa
Open this folder and view contentsAnnexe VII. Directive pour l'industrie: données scientifiques à l'appui des effets bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnelsa
Open this folder and view contentsAnnexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniquesa
Open this folder and view contentsAnnexe IX. Qualité de vie (WHOQL) - Manuel de l'utilisateur: définition des facettes et échelle des réponsesa
View the documentAnnexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle
 

Evaluation de l'efficacité

Cette évaluation devra couvrir tous les aspects importants de l'efficacité. Une étude de la documentation pertinente devra être effectuée et des copies d'articles originaux ou les références de ces articles devront être fournies. Si des études ont été faites, elles devront être prises en compte.

Activité

Les effets pharmacologiques et cliniques des principes actifs et, s'ils sont connus, ceux de leurs constituants thérapeutiquement actifs, devront être spécifiés ou décrits.

Eléments à fournir à l'appui des indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques du médicament doivent être précisées. Dans le cas de médicaments traditionnels, les preuves d'efficacité exigées dépendront du type d'indication. S'il s'agit du traitement d'affections bénignes ou d'indications générales, on pourra se montrer moins strict et tenir compte de l'utilisation traditionnelle du produit, de même que pour les produits à usage prophylactique. Les rapports décrivant les conditions d'utilisation du médicament par des médecins, des tradipraticiens ou des patients traités devront être pris en compte.

Lorsque l'usage traditionnel n'a pas été établi, des données cliniques appropriées devront être fournies.

Associations médicamenteuses

Beaucoup de médicaments à base de plantes et de remèdes traditionnels comportent plusieurs principes actifs. Il faut donc distinguer, lors de l'évaluation, entre les nouvelles et les anciennes associations de produits. En fixant des exigences identiques pour les produits anciens et nouveaux, on risque en effet de fausser l'évaluation de certains remèdes traditionnels.

Dans le cas d'associations utilisées depuis longtemps, les documents établissant cet usage (par exemple, les grands traités de médecine traditionnelle) et l'expérience suffiront à attester l'efficacité de la préparation.

Dans le cas d'une nouvelle association de substances connues, il sera demandé une explication, portant notamment sur les posologies efficaces et la compatibilité, en plus de la documentation faisant état des connaissances traditionnelles sur chaque constituant. Chaque principe actif doit contribuer à l'efficacité du médicament.

Des études cliniques pourront être exigées pour démontrer l'efficacité d'un nouveau principe actif et son effet positif sur l'association totale.

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