Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelle
(2000; 87 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAvant-propos
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Médicaments à base de plantes: méthodes de recherche et d'évaluation
View the document1.1. Définitions
View the document1.2. Vérification botanique et examen de la qualité
View the document1.3. Innocuité et efficacité: recherche et évaluation
Open this folder and view contents2. Thérapies traditionnelles: méthodes de recherche et d'évaluation
Open this folder and view contents3. Recherche clinique
Open this folder and view contents4. Autres questions et considérations
View the documentOuvrages de références cités
Open this folder and view contentsAnnexes
View the documentAnnexe X. Liste des participants à la Consultation de l'OMS sur les méthodologies de recherche et d'évaluation concernant la médecine traditionnelle
 

1.3. Innocuité et efficacité: recherche et évaluation

Les activités de recherche et d'évaluation concernant les médicaments à base de plantes dont on ne peut établir l'utilisation prolongée ou qui n'ont pas encore fait l'objet de recherches doivent se conformer aux Principes directeurs concernant la recherche pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments à base de plantes de l'OMS (Research guidelines for the evaluation of the safety and efficacy of herbal medicines3) (voir annexe II).

Pour les médicaments à base de plantes dont l'utilisation prolongée est bien documentée, on peut mener des recherches et évaluer leur innocuité et efficacité en procédant comme suit.

Analyse documentaire

Généralités

Pour évaluer l'innocuité et/ou l'efficacité d'un médicament à base de plantes, dérivé d'une seule plante ou d'un mélange de plantes, il faut commencer par étudier de manière critique les rapports dont il a fait l'objet. La recherche documentaire doit inclure les ouvrages de référence, les exposés de mise au point, l'étude systématique des sources de première main et/ou les données disponibles. Il faut cependant être conscient du fait que les ouvrages de référence et les mises au point peuvent contenir des informations erronées. Néanmoins, ces sources mentionnent presque toujours des ouvrages de référence principale que l'on peut consulter pour une analyse approfondie. Il convient d'indiquer le profil de recherche utilisé et les données bibliographiques de tous les ouvrages cités, même s'ils ne sont pas disponibles. La recherche documentaire doit s'étendre aux espèces végétales proches pour établir une corrélation chimiotaxonomique.

Si des données similaires sur l'innocuité et/ou l'efficacité sont publiées par plusieurs investigateurs, ces données constituent des indicateurs utiles. Les données d'innocuité in vitro (biochimiques ou cellulaires) doivent être considérées comme des indicateurs de toxicité potentielle, mais non comme des marqueurs absolus. Les données in vivo des essais sur les animaux sont plus indicatives de la toxicité et peuvent être considérées comme des marqueurs d'innocuité.

Quand il s'agit d'innocuité et d'efficacité, l'effet pharmacologique observé in vitro ou chez des modèles animaux n'est pas nécessairement applicable aux humains. Les données in vitro servent d'ordinaire à vérifier le mécanisme d'action dont il est fait état chez l'animal ou l'homme. Ces données doivent être confirmées par des études cliniques. Les observations bien documentées de l'activité pharmacologique chez l'animal ou l'homme peuvent avoir une valeur scientifique.

Théories et concepts des systèmes de médecine traditionnelle

Les théories et concepts de prévention, diagnostic, amélioration de l'état et traitement de la maladie en médecine traditionnelle dépendent depuis toujours d'une approche holistique du malade, et les troubles sont traités simultanément sur les plans physique, émotionnel, mental, spirituel et environnemental. Par conséquent, la plupart des systèmes de médecine traditionnelle utilisent des herbes médicinales ou des thérapies traditionnelles tout en préconisant un mode de vie sain et un bon régime alimentaire. L'holisme est un élément primordial de tous les systèmes de médecine traditionnelle. Par conséquent, lorsque l'on étudie la documentation concernant la médecine traditionnelle, il convient de tenir compte des théories et concepts de la pratique individuelle ainsi que de la culture des personnes concernées.

Examen critique des écrits sur l'innocuité et l'efficacité

Il s'agit de trouver dans ces écrits les dernières données faisant état d'une utilisation sûre et efficace de tel ou tel médicament à base de plantes. La conception de l'étude doit être évaluée eu égard, par exemple, au nombre des patients, au diagnostic spécifique, à la posologie, à la durée de l'administration, aux critères d'évaluation (amélioration de l'état, par exemple), à l'absence d'une thérapie simultanée, et à une analyse statistique valable.

Pour les médicaments à base de plantes dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies, il faudra procéder à de nouveaux essais cliniques. Par contre, dans le cas d'une nouvelle formule qui associe des plantes médicinales dont l'effet est bien connu, les propriétés établies de chacune de ces plantes doivent être prises en compte. On trouvera les informations nécessaires dans des documents nationaux dignes de foi (pharmacopées ou directives officielles émanant des autorités nationales) ou dans des publications scientifiques de renom. Cependant, il ne faut pas oublier que les nouvelles méthodes de préparation peuvent altérer le profil chimique, toxicologique voire pharmacologique de plantes médicinales utilisées traditionnellement.

On trouvera au chapitre 3 des renseignements relatifs à l'analyse documentaire des essais cliniques.

Innocuité

Les effets indésirables signalés et documentés (notés selon les principes établis de pharmacovigilance) d'une plante ou d'un mélange de plantes, des espèces qui lui sont étroitement apparentées, des composantes de la plante et de ses préparations en des produits finis, doivent être pris en compte lorsqu'il s'agit de décider s'il convient de procéder à de nouvelles analyses pharmacologiques ou toxicologiques.

Le fait que l'on n'ait pas signalé ou documenté d'effets indésirables n'est pas une garantie absolue de l'innocuité des médicaments à base de plantes. Plutôt que de procéder à toute la gamme des analyses toxicologiques, il pourrait être judicieux de mener des essais pour examiner les effets difficiles voire impossibles à détecter en laboratoire, à savoir des essais d'immunotoxicité (par exemple, tests d'allergie), de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la procréation. Le rapport présenté à l'annexe III peut servir de référence dans ce domaine. On peut également se référer au document de l'OMS mentionné ci-dessus où figurent les principes directeurs concernant la recherche pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments à base de plantes (voir annexe II) pour ces essais et d'autres essais pertinents de toxicité.

On ne doit entreprendre de nouvelles études toxicologiques que si l'utilisation prolongée du produit ne peut être attestée ou s'il subsiste des doutes quant à son innocuité. Dans la mesure du possible, ces analyses doivent se faire in vitro pour réduire au minimum les épreuves in vivo. Si toutefois il est nécessaire de recourir à ces dernières, il faut qu'elles soient menées dans le respect des droits et de la protection des animaux. Les études sur la toxicité doivent être conduites conformément à des principes généralement admis, tels ceux qui sont décrits dans le document traitant des principes directeurs concernant la recherche pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments à base de plantes (voir annexe II).

Efficacité

S'agissant des médicaments à base de plantes et particulièrement de ceux à base d'un mélange de plantes, il est important que les preuves d'efficacité exigées, y compris la documentation requise pour étayer les indications thérapeutiques, soient fonction de la nature et du degré de ces indications. S'il s'agit du traitement d'affections bénignes ou d'indications générales, on pourra se montrer moins strict et se contenter d'études d'observation par exemple pour prouver l'efficacité, surtout si l'on tient compte de l'utilisation prolongée du produit et des données pharmacologiques. Les preuves exigées et la classification des recommandations doivent correspondre à la maladie devant être soignée ou à la fonction physique ou mentale sur laquelle le produit est censé agir. Les définitions des niveaux de preuves et du classement des recommandations que donne l'Agency for Health Care Policy and Research des Etats-Unis peuvent servir de guide (voir annexe IV). Plusieurs autres documents nationaux comme les Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l'appui des indications thérapeutiques de l'Australie (voir annexe V) peuvent également être consultés utilement.

Il faut tenir compte des thérapies de rechange dont dispose la communauté et des risques que pourraient présenter les médicaments à base de plantes. Il convient de noter que dans le cas des substances phytothérapeutiques produites à partir d'un mélange de plantes, la présence de chacune des plantes doit avoir une raison thérapeutique ou scientifique. Il est nécessaire toutefois de mener des recherches sur les effets thérapeutiques éventuels de médicaments à base de plantes fabriqués à partir de mélanges de plantes ou d'associations spécifiques de plantes.

Essais cliniques

La conception et l'importance d'une étude dépendront de l'information sur l'utilisation prolongée que l'on aura glanée dans les recueils officiels des pays et dans les documents pertinents ou en interrogeant les tradipraticiens.

Quand il s'agit d'un nouveau médicament à base de plantes, d'une nouvelle indication thérapeutique pour un médicament déjà connu, d'une nouvelle forme galénique ou d'une nouvelle méthode d'administration, les essais cliniques dont ces produits doivent faire l'objet seront très semblables à ceux qui s'appliquent aux médicaments conventionnels (voir les protocoles de bonnes pratiques cliniques de l'OMS qui figurent à l'annexe VI). Dans certains cas, cependant, la conception de ces études doit être adaptée pour tenir compte des particularités des médicaments à base de plantes.

Des essais cliniques bien établis, randomisés et contrôlés apportent la preuve la plus solide de l'efficacité. Ces essais facilitent l'acceptation des médicaments à base de plantes dans différentes régions et par des personnes appartenant à différentes traditions culturelles. Toutefois, l'emploi de méthodes comme la randomisation et l'administration de placebo n'est pas toujours possible du fait de problèmes éthiques ou techniques. Il peut, par exemple, s'avérer impossible d'utiliser un placebo parce que le médicament a un goût très prononcé ou une forte odeur, comme c'est le cas pour les produits contenant certaines huiles essentielles. En outre, les patients qui ont été soignés auparavant à l'aide du médicament faisant l'objet de l'étude et ayant une propriété organoleptique caractérisée ne peuvent être randomisés en groupes témoins. Dans le cas de médicaments à base de plantes dont le goût est très prononcé, des substances placebo ayant le même goût pourraient avoir une fonction similaire. Dans ces cas, il serait bon d'utiliser le même médicament pour le groupe témoin, mais à faible dose. Il est également possible de recourir à un témoin positif, par exemple un traitement reconnu. D'autres exemples de groupes témoins sont présentés au chapitre 3 de ce document.

Les études d'observation portant sur un grand nombre de patients peuvent également servir à évaluer les médicaments à base de plantes. D'après les théories et concepts de la médecine traditionnelle mentionnés dans la section 1.3 ci-dessus, la prévention, le diagnostic, les soins et le traitement de la maladie sont souvent fondés sur les besoins spécifiques du patient. Par conséquent, il ne faut pas négliger les études de cas unique pour l'évaluation de l'efficacité d'un médicament à base de plantes. Etant donnée la contribution potentielle des études de cas unique à la médecine traditionnelle, on trouvera au chapitre 3 une description détaillée de ces études ainsi que d'autres conceptions.

Les règlements nationaux en matière d'évaluation des médicaments à base de plantes varient d'un pays à l'autre. Grand nombre de pays ont mis au point récemment des dispositions réglementaires concernant la médecine traditionnelle. La publication de l'OMS intitulée Réglementation des médicaments à base de plantes: la situation dans le monde4 en donne un aperçu général.

 

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