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Maîtrise des coûts des médicaments importés - Etude de cas: Tunisie - Série réglementation pharmaceutique, No. 10
(2003; 41 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRESUME D'ORIENTATION
View the documentCONTEXTE SOCIO-SANITAIRE TUNISIEN
Open this folder and view contentsLES CARACTERISTIQUES DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE
Open this folder and view contentsLA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE
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View the documentENGAGEMENTS INTERNATIONAUX DE LA TUNISIE ET PERENNITE DES ACTIVITES DE LA PHARMACIE CENTRALE DE TUNISIE
View the documentCONCLUSION: LA TUNISIE, UN MODELE POUR L'IMPORTATION DES MEDICAMENTS?
View the documentCOUVERTURE ARRIERE
 

ENGAGEMENTS INTERNATIONAUX DE LA TUNISIE ET PERENNITE DES ACTIVITES DE LA PHARMACIE CENTRALE DE TUNISIE

Deux accords internationaux majeurs ont été signés par la Tunisie durant la dernière décennie: l'accord d'adhésion à l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC) en 1994, et l'accord d'association avec l'Union Européenne négocié en 1995. Ces deux accords ont été conclus sur des principes de forte libéralisation des échanges internationaux de biens et de services, et plus généralement dans un contexte d'ouverture des économies des états. Ils peuvent avoir des conséquences à terme sur la disponibilité et l'accessibilité du médicament en Tunisie.

Les conséquences de l'accord sur les droits de propriété intellectuelle (ADPIC/TRIPS) annexé à l'accord d'adhésion à l'OMC sont relativement bien connues pour les pays en développement qui doivent adopter des législations plus contraignantes en matière de reconnaissance des brevets d'invention pour les médicaments.24, 25 La Tunisie s'y est préparée et son dispositif législatif en la matière, qui n'était pas inexistant à la date de signature de l'accord et permettait déjà la reconnaissance de certains types de brevets, est désormais parfaitement conforme aux dispositions de l'accord sur les ADPIC. La mise en application pratique de ces nouvelles dispositions à partir de la fin de la période de transition (1er janvier 2005) ne devrait pas entraîner de modifications substantielles du mode de fonctionnement du système pharmaceutique tunisien, et en particulier de celui de la PCT.

24 Organisation Mondiale du Commerce. Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touche au commerce. Genève, OMS,1997.

25 Velásquez G, Boulet P. Mondialisation et accès aux médicaments: perspectives sur l'accord ADPIC de l'OMC. Genève, OMS, 1999.


Le cas de l'accord d'association avec l'Union Européenne est plus spécifique et mérite que l'on s'y attarde.

Accord d'association à l'Union Européenne et monopole d'État

L'article 37 de l'accord d'association avec l'Union Européenne négocié en 1995 stipule que l'ajustement structurel doit couvrir tous les monopoles d'État de manière progressive afin d'assurer, au terme de la 5ème année suivant l'entrée en vigueur de l'accord, l'absence de discrimination concernant les conditions d'importation et de commerce des marchandises entre les ressortissants tunisiens et ceux de l'Union Européenne.

L'article 38 du même accord spécifie qu'en ce qui concerne les entreprises publiques et les entreprises auxquelles des droits spéciaux ou exclusifs ont été octroyés, il convient de s'assurer qu'aucune mesure ne perturbant les échanges entre la Communauté et la Tunisie dans une mesure contraire aux intérêts des parties n'est adoptée ou maintenue au-delà de la 5ème année.

Pour ce qui est du secteur pharmaceutique, les médicaments n'étant pas de simples biens marchands, il faut se préoccuper des conséquences possibles d'une libéralisation de ce secteur.

Les monopsones d'importation accordés à la PCT et à l'IPT permettent actuellement d'assurer l'approvisionnement du marché local de manière continue et à des prix convenables. La Pharmacie Centrale de Tunisie, comme l'Institut Pasteur de Tunis, sont investis juridiquement de l'exclusivité en matière d'approvisionnement de la Tunisie en médicaments et autres produits pharmaceutiques importés. Toutefois, si la PCT assure naturellement en tant qu'établissement public les prérogatives classiques d'une centrale exclusive d'achat pour le secteur hospitalier public, son rôle vis-à-vis du secteur privé demeure celui d'un intermédiaire entre les acteurs du marché local et les laboratoires étrangers fabricants. Cette intermédiation est neutre quant à la sélection des médicaments à importer mais attentive à leur qualité et à leur disponibilité. Dans ce système d'approvisionnement en médicaments du secteur sanitaire privé, il n'y a ni limitation ni quota concernant les volumes d'achats importés par la centrale publique d'achat, les quantités étant fixées par le mécanisme de la libre concurrence entre laboratoires.

Cette constatation permet d'amoindrir considérablement la portée de l'utilisation éventuelle des dispositions de l'accord d'association, et en particulier de son article 36 (sur l'exploitation abusive par une entreprise d'une position dominante), contre les activités de la PCT. En effet, même si la PCT est une «entreprise publique à laquelle des droits spéciaux ou exclusifs ont été octroyés», on ne peut pas dire que son activité perturbe les échanges entre l'Union Européenne et la Tunisie. En effet, l'intermédiation réalisée par la PCT n'entrave pas les intérêts des deux parties: elle facilite plutôt les échanges en les encadrant.

Les questions qui méritent à ce niveau d'être posées sont les suivantes:

- Le système d'importation des médicaments en Tunisie crée-t-il des discriminations qui pénalisent des firmes ou des pays membres de l'Union Européenne?

Comme on l'a décrit dans ce document, le système d'importation des médicaments en Tunisie est basé sur l'obtention d'une AMM préalable et sur la libre concurrence entre firmes qui les ont obtenues. Le contenu des dossiers et les critères d'évaluation et d'octroi des AMM sont les mêmes pour toutes les firmes et pour tous les pays d'origine. On ne retrouve donc pas de discrimination à ce niveau. Les procédures d'achat n'instaurent de même aucune discrimination entre médicaments importés. Dans les marchés de gré à gré, la PCT ne peut que respecter les choix et les quantités demandées par les grossistes et les pharmaciens à l'intérieur de la Tunisie. Dans le contexte des appels d'offres, la PCT ne fait que mettre en concurrence des fournisseurs de produits interchangeables. Finalement, les données disponibles sur la provenance des importations de médicaments prouvent qu'il n'y a pas de discriminations qui pénalisent des firmes ou des pays membres de l'Union Européenne.

- Y aurait-il réellement un bénéfice pour l'Union Européenne et ses firmes pharmaceutiques dans le démantèlement du système actuel d'importation des médicaments en Tunisie?

Les données disponibles sur les échanges commerciaux Tunisie-Union Européenne (voir tableau n° 13 ci-dessous) montrent que la balance des échanges commerciaux concernant les produits pharmaceutiques a toujours été extrêmement favorable à l'Union Européenne. De plus, le démantèlement du système actuel ne semble pas trouver de justification commerciale ou économique réelle puisque les importations pharmaceutiques de la Tunisie sont d'origine européenne à plus de 90 % (voir tableau n°8). Cela conduit à conclure que le système actuel ne crée pas de discrimination envers les fournisseurs européens par rapport aux fournisseurs internationaux potentiels. A l'inverse, le démantèlement de la PCT entraînerait la création de nombreuses sociétés d'importation privées de petite taille et donc moins solvables, qui pourraient être tentées de rechercher de nouvelles sources d'approvisionnement, moins chères, au détriment parfois de la qualité ou de la pérennité de ces approvisionnements. Cela risquerait finalement d'avoir un impact sur la répartition des volumes des approvisionnements par rapport aux différentes provenances.

- Quel seraient les conséquences du démantèlement du système d'importation des médicaments en Tunisie sur le système pharmaceutique tunisien et l'équité de l'accès aux médicaments?

La réglementation régissant le système d'approvisionnement du médicament en Tunisie a montré son efficacité dans un marché pharmaceutique modeste et dans un pays aux ressources limitées. Ce système a su:

• éviter des défaillances d'approvisionnement et de distribution qui auraient pu rendre difficile la disponibilité et l'accessibilité des médicaments,

• rendre socialement utiles les bénéfices des activités commerciales en les utilisant pour assurer la stabilité des prix publics des médicaments,

• optimiser l'utilisation des ressources publiques en assurant la qualité et l'origine des produits importés. Le marché tunisien a ainsi pu être protégé des contrefaçons qui sont un problème ubiquitaire mais dont les effets sont plus prononcés là où un système d'importation et de distribution très libéralisé s'accompagne d'un système public de contrôle aux ressources limitées.


Tableau 13: Balance commerciale Union européenne / Tunisie pour les médicaments

Pays

Année

Importations TunisieUE(€)

Exportations UETunisie(€)

TUNISIE

1996

4 832 350

108 184 080

 

1997

9 524 510

135 242 490

 

1998

21 181 760

140 758 670

 

1999

2 219 300

143 127 240

 

2000

1 096 060

151 184 170

 

2001

1 494 800

171 994 660

 

Source: http://mkaccdb.eu.int/mkdb/stb/stat/comext.pl consulté le 20 janvier 2003


Le démantèlement de l'exclusivité d'importation accordée à la PCT constituerait certainement une aliénation de la structure opérationnelle majeure du système pharmaceutique tunisien, surtout dans le cadre de la lutte contre la circulation de médicaments contrefaits et de l'accessibilité aux médicaments pour la majorité de la population.

En conclusion, une interprétation à la lettre des articles 36, 37 et 38 de l'accord d'association pour le secteur pharmaceutique, et en particulier la remise en cause des prérogatives de la PCT, trahirait l'esprit de cet accord. Cela serait incohérent par rapport aux objectifs fondamentaux de développement et de partenariat stipulés dans l'accord et en contradiction avec les initiatives de coopération socio-sanitaire entreprises par les États Membres de l'Union Européenne vis-à-vis de la Tunisie.

La Tunisie a besoin de la coopération internationale pour consolider et parfaire son système de santé afin de le mettre au niveau de celui des pays industrialisés. Le démantèlement de l'exclusivité d'importation de la PCT ne constituerait pas le meilleur moyen d'y parvenir.

 

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