Maîtrise des coûts des médicaments importés - Etude de cas: Tunisie - Série réglementation pharmaceutique, No. 10
(2003; 41 pages) [English] View the PDF document
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View the documentCONCLUSION: LA TUNISIE, UN MODELE POUR L'IMPORTATION DES MEDICAMENTS?
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Les aspects opérationnels de l'importation des médicaments

Le processus d'importation des médicaments par la PCT est régi par des règles parfaitement définies dans le cadre d'un système fonctionnel. Le respect de ces règles permet un approvisionnement en médicaments importés de bonne qualité et leur disponibilité constante dans les secteurs public et privé de dispensation du pays.

AMM préalable

La PCT ne peut acheter que des médicaments ayant une AMM en Tunisie préalablement délivrée par le ministère de la santé publique. La seule dérogation à cette règle est l'importation limitée de médicaments destinés à des patients nommément désignés17. L'importation de ces médicaments dite de "commande ferme" est contrôlée par la DPM. En dehors de cette procédure qui a généré en 2001 environs 6% des coûts d'acquisition de médicaments importés, la PCT fait appel à deux types de procédures d'achat classiques: les marchés de gré à gré et les appels d'offres.

17 Les médicaments importés sans AMM tunisienne, mais légalement disponibles dans leur pays d'origine, concernent en général peu de malades et correspondent à la définition générale des produits d'usage compassionnel. Le visa de la Direction de la Pharmacie et du Médicament est indispensable pour l'importation, et ce visa n'est accordé que s'il existe une prescription médicale dûment justifiée.


Les marchés de gré à gré

Les marchés de gré à gré sont des négociations conclues directement entre la PCT et la firme détentrice de l'AMM du médicament en Tunisie. La commission d'achat (CAM), dans le cadre de ces négociations, décide du juste prix d'achat du médicament au laboratoire exportateur. Ce qui signifie que la phase de détermination du prix du médicament a lieu une fois que la procédure de l'AMM a été finalisée. Les organismes de sécurité sociale n'interviennent pas à ce niveau.

Il est généralement admis que le prix maximum d'introduction d'un médicament en C&F ne doit pas être supérieur au prix grossiste hors taxes du produit dans son pays d'origine diminué de 12,5%, pourcentage qui représente la marge commerciale de la PCT liée à la passation du marché. Le prix d'achat est fixe et valable jusqu'à sa renégociation avec la CAM, en général à la demande de la firme pharmaceutique concernée.

Dans la majorité des cas, la PCT négocie des marchés de gré à gré pour l'approvisionnement du secteur officinal privé sans avoir la liberté de sélectionner ses fournisseurs. La seule négociation que mène la PCT avec les firmes étrangères fabricants est une négociation sur les prix. Mais une fois le prix d'achat agréé entre le fournisseur étranger et la PCT, cette dernière devient un simple intermédiaire neutre entre les acteurs du marché privé et la firme étrangère. La PCT assure la gestion des commandes et des stocks pour le secteur pharmaceutique privé, qui se trouve dégagé de cette activité coûteuse et financièrement risquée. Les firmes sont libres de réaliser la promotion de leurs médicaments dans le secteur privé, le volume des achats de la PCT n'est donc tributaire que de la seule "réussite commerciale" de ces médicaments. Ainsi, lors de la commercialisation de nouveaux médicaments en Tunisie, la PCT importe et garde en dépôt une certaine quantité du nouveau médicament sans pour autant avoir de certitude quant aux conditions et aux délais d'écoulement de ce stock.

Il n'y a aucune limitation ou quota concernant les volumes d'achats réalisés par la centrale publique d'achat, les quantités étant fixées par la demande provenant du secteur commercial privé et le mécanisme de la libre concurrence entre firmes.

Les appels d'offres

La PCT procède à des appels d'offres internationaux dans le cadre de ses acquisitions de médicaments de source interchangeable pour l'approvisionnement du secteur public et pour l'acquisition de quelques substances de forte consommation du secteur privé. Les appels d'offres sont rendus publics.

La PCT organise des appels d'offres pour les présentations des substances qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants:

- les achats cumulés sur l'année précédente dépassent 1 million de dinars,

- la "compensation" par la PCT du prix officinal du médicament original importé (voir paragraphe Principe de la compensation, page 26) est très importante,

- la présentation est un complément de gamme d'une autre présentation qui répond à un des critères précédents (par exemple: la présentation d'une substance à 500 mg a une faible consommation tandis que la présentation à 250 mg a été achetée pour plus de un million de dinars. Dans ce cas, les deux sont achetées par appel d'offres afin d'éviter des distorsions au niveau des prescriptions ou du prix),

- toutes les autres substances ayant la même indication sont déjà achetées par appel d'offres. L'inscription sur la liste d'appel d'offres permet alors d'éviter que les firmes concentrent leur promotion commerciale sur la seule substance non incluse18.

18 Prenons l'hypothèse que la seule azithromycine soit achetée par appel d'offre; dans ce cas, on risquerait de créer des distorsions de la prescription car les firmes pourraient concentrer leurs activités promotionnelles sur un nom de marque d'une substance thérapeutiquement équivalente qui ne serait pas incluse dans l'appel d'offre, par exemple la clarithromycine. On éviterait donc ces distorsions en achetant la clarithromycine aussi par appel d'offre.


Les appels d'offres sont basés sur les Dénominations Communes Internationales ou noms génériques. De ce fait, un seul produit d'une source unique est retenu et rendu disponible en officine l'année suivante parmi les différentes spécialités pharmaceutiques ayant une AMM valable.

L'achat des médicaments destinés au secteur privé par le biais d'appels d'offres existe depuis une dizaine d'années. Sa justification est essentiellement d'ordre financier: il s'agit pour la PCT de réduire ses coûts d'acquisition ainsi que les charges de la compensation, et de maintenir bas les prix de vente au public de substances génériques dont les volumes de vente sont importants. Cela génère aussi indirectement deux types de répercussions:

- l'une sur la promotion des médicaments: les firmes pharmaceutiques n'ont pas intérêt à entreprendre de dépenses publicitaires dans la mesure où elles ne sont pas sûres de voir leurs produits retenus suite à l'appel d'offres, et donc de leur disponibilité ultérieure sur le marché;

- l'autre d'ordre industriel: les firmes qui ont été éliminées du marché tunisien en raison de la mise en place des procédures d'appels d'offres, peuvent être incitées à fabriquer ou à faire fabriquer leur médicament en Tunisie dans le but de revenir sur le marché. Dans ce cas, ils peuvent même bénéficier éventuellement des avantages (par exemple de prix plus élevés ou de la possibilité de suspension de l'importation de médicaments concurrents) accordés aux produits locaux dans le contexte des achats de la PCT.


Finalement, les appels d'offres sont faciles à gérer compte tenu du nombre limité de substances répondant aux critères d'éligibilité à cette procédure. Durant les dix dernières années, le nombre de substances incluses dans les appels d'offres n'a jamais dépassé 70.

Le tableau ci-après montre l'évolution des achats globaux de la PCT pour le secteur privé.

Tableau 10: Évolution des achats globaux de la PCT pour le secteur privé

Importations de médicaments pour le secteur officinal privé (en millions de dinars)

Année

 

1993

1996

1999

2001

Marchés de gré à gré

   

107,51

141,99

 

} 78,53

} 81,90

   

Appels d'offres

   

6,82

8,04

Total

       

en millions de dinars

78,53

81,90

114,32

150,03

en millions de dollars19

78,24

86,79

96,38

104,29

 

Source: PCT

19 Les conversions en dollars sont faites sur la base de la parité moyenne entre le dinar tunisien et le dollar US pour l'année considérée.


La valeur en dinars des importations de la PCT pour le secteur officinal privé a quasiment doublé entre 1993 et 2001. L'introduction d'un mécanisme d'achat par appels d'offres internationaux n'a donc pas ralenti la progression des dépenses d'importation. Enfin, que ce soit en 1999 ou en 2001, la valeur des achats de médicaments importés par appels d'offres reste faible, entre 5 et 6%, ce qui confirme que ce mode d'achats demeure limité.

Principe de la compensation

Le prix de vente au public d'un médicament importé est décidé, lors de sa première importation, par une commission représentant différents ministères concernés. Cette décision est basée sur le prix d'importation agréé entre la PCT et le fournisseur. La commission y applique des facteurs de multiplication qui tiennent compte des marges bénéficiaires des différents intervenants (PCT, grossiste, officine) et arrête le prix de vente au public.

Ce prix public reste fixe sans réajustement même si le coût d'importation évolue (en général à la hausse), principalement du fait de deux mécanismes:

- la fluctuation du dinar tunisien par rapport aux devises étrangères dans lesquelles sont payées les importations de médicaments;

- la réévaluation périodique du prix d'achat que la commission d'achat (la CAM), à la demande des fournisseurs étrangers, est obligée de concéder après négociation.


Le principe de la compensation impose que la PCT prenne à sa charge, "compense", toute augmentation de prix à l'importation dans le but de maintenir inchangés le prix public et les marges des grossistes et des pharmaciens.

Ce principe répond au choix politique du gouvernement tunisien de faire en sorte que le prix du médicament soit plus accessible à la population, surtout en pharmacie où les médicaments sont en grande partie à la charge des patients (le remboursement par les caisses de sécurité sociale ou assurances privées restant très limité).

La grande majorité des médicaments essentiels qui sont importés et vendus dans le secteur officinal, sont anciens. Ainsi, ils ont un prix de vente public fortement compensé qui leur permet d'être plus accessibles pour la population.

Du fait de l'application de la compensation, les bénéfices de la PCT sur les médicaments importés diminuent progressivement. Les produits les plus anciennement importés pour le secteur officinal privé, "très compensés", peuvent même être vendus à perte.

Le coût de la compensation a atteint un niveau annuel relativement stable, autour de 18 à 20 millions de dinars (voir tableau ci-dessous). Ce déficit est couvert par les recettes qui sont dégagées principalement des ventes des médicaments de confort et des produits annexes commercialisés par la PCT. De plus la PCT, en tant que structure étatique investie d'une mission de santé publique dès sa création, n'est pas censée dégager de profits.

Tableau 11: Évolution du coût de la compensation entre 1988 et 2001

Année

1988

1991

1993

1994

1995

1997

1999

2001

Coût de la compensation

               

en millions de dinars

12,18

14,72

14,66

7,61

9,87

18,36

20,35

19,12

en millions de dollars20

14,31

15,92

14,61

7,52

10,44

16,60

17,16

13,29

 

Source: PCT

20 Les conversions en dollars sont faites sur la base de la parité moyenne entre le dinar tunisien et le dollar US pour l'année considérée.


Plusieurs raisons sont à l'origine de cette stabilisation du coût de la compensation:

- des médicaments anciens ne sont plus importés car ils ne sont plus utilisés ou ils ont commencé à être fabriqués localement (avec la conséquence annexe que les prix des génériques de production locale, autorisés en partie sur la base des prix compensés, ne sont pas toujours suffisamment rémunérateurs pour leurs producteurs),

- des médicaments plus récents, et donc moins "compensés", sont importés à la place de médicaments anciens,

- des augmentations de prix sont autorisées occasionnellement pour des médicaments "très compensés" et non prioritaires du point de vue de la santé publique,

- le recours aux appels d'offres permet de réaliser des économies sur les coûts globaux d'importation des produits de source interchangeable.


Les données présentées ci-dessus montrent que l'application du principe de la compensation a pu être maîtrisée sans créer de déséquilibre financier ingérable pour la PCT.

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