Maîtrise des coûts des médicaments importés - Etude de cas: Tunisie - Série réglementation pharmaceutique, No. 10
(2003; 41 pages) [English] View the PDF document
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View the documentRESUME D'ORIENTATION
View the documentCONTEXTE SOCIO-SANITAIRE TUNISIEN
Close this folderLES CARACTERISTIQUES DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE
View the documentLes structures publiques de réglementation et de contrôle
View the documentLes établissements publics d'approvisionnement en médicaments
View the documentLa fabrication locale des médicaments
View the documentLa distribution
Open this folder and view contentsLA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE
Open this folder and view contentsLA CENTRALISATION DE L'IMPORTATION
View the documentENGAGEMENTS INTERNATIONAUX DE LA TUNISIE ET PERENNITE DES ACTIVITES DE LA PHARMACIE CENTRALE DE TUNISIE
View the documentCONCLUSION: LA TUNISIE, UN MODELE POUR L'IMPORTATION DES MEDICAMENTS?
View the documentCOUVERTURE ARRIERE
 

Les structures publiques de réglementation et de contrôle

- La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). C'est une unité technico-administrative du Ministère de la Santé Publique. Elle est chargée de l'élaboration, de l'application et du suivi de la politique pharmaceutique nationale. Elle délivre l'ensemble des autorisations nécessaires pour la pharmacie et le médicament, notamment les autorisations de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments et les autorisations de dédouanement des lots importés.

- Le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV). Il collecte et exploite, à l'échelle nationale, les données de pharmacovigilance, et alerte en cas de découverte de problèmes sanitaires. Il assure également des activités de veille sanitaire au niveau international et réalise des recherches dans la littérature sur les effets indésirables des médicaments.

- La Direction de l'Inspection Pharmaceutique (DIP). Elle gère toutes les inspections concernant les fabricants, les grossistes-répartiteurs, les officines, et tous les établissements sanitaires disposant d'un service pharmacie ou simplement détenteurs de stocks de médicaments.

- Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM). Ce laboratoire contrôle la qualité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques, d'hygiène corporelle et diététique disponibles en Tunisie. Il participe aussi à l'évaluation des dossiers de demande d'AMM.

- L'Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits (ANCSEP). Cette agence récemment créée coordonne les activités de contrôle sanitaire et environnemental des produits exercées par les différentes structures publiques concernées.

- Douanes. Les douanes sont la porte d'entrée du médicament en Tunisie; elles vérifient le caractère légal de toutes les importations de médicaments et de produits de santé et ne permettent le dédouanement des marchandises qu'après obtention d'une autorisation unique et spécifique pour chaque livraison qui est émise par la DPM (bon de dédouanement).

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