Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Close this folderV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
Open this folder and view contentsA. El Texto del Acuerdo TRIPS
View the documentB. Jurisprudencia Nacional
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

B. Jurisprudencia Nacional

Las prácticas y jurisprudencia de algunos países respaldan la visión de que la concesión de autorización de comercialización de un segundo solicitante, basándose en la similitud del segundo producto respecto del que fue aprobado en primer término, no constituye un "uso" prohibido bajo el artículo 39.3.

En dos fallos importantes se realizó un análisis de la naturaleza y el alcance de los derechos exclusivos: uno de la Corte Suprema de los Estados Unidos (Ruckelshaus v. Monsanto Co., 467 U.S.. 986, 104 C.S., 2862, 26 de Junio, 1984) y otro de la Corte Federal de Apelaciones canadiense (Bayer Inc. v. The General Attorney of Canada, the Minister of Health Apotex Inc. and Novopharm Ltd.,19 de mayo, 1999). En el segundo fallo, particularmente, se examinó si es legalmente posible que las autoridades de salud pública nacionales se basen en los datos originales, aún cuando se aplique un período de exclusividad.

El caso Ruckelshaus v. Monsanto Co., se refiere a la protección de los datos presentados para el registro de un producto agroquímico. A pesar de que el segundo solicitante fue obligado a compensar a Monsanto por el uso de los datos originales, Monsanto sostuvo que tal uso era inconstitucional. Un argumento básico del demandante era que la posibilidad de usar los datos otorgada al competidor a cambio de una compensación, anulaba sus "expectativas razonables respaldadas en la inversión". Sin embargo, la Corte Suprema argumentó que el hecho de basarse en los datos presentados por el solicitante original era una práctica generalizada en los Estados Unidos y rechazó la demanda de Monsanto (ver Recuadro 3).

La Corte Suprema de los Estados Unidos reconoció en este caso que las autoridades podían usar los datos presentados por el solicitante original para examinar solicitudes posteriores. De acuerdo con lo previsto por la legislación vigente en el momento de la demanda, podía autorizarse a Monsanto a obtener una compensación, pero no el uso exclusivo de los datos. Esta resolución no se ha modificado sustancialmente en los Estados Unidos, a pesar de la adopción de la Segunda Declaración de la Ley de Competencia Desleal (1997). En ausencia de una cláusula específica que otorgara un período de exclusividad, como actualmente está prevista en la legislación de Estados Unidos, el hecho de basarse en los datos para aprobar solicitudes posteriores, no podía ser considerado como una apropiación ilegítima de secretos industriales.22

22 Comunicación personal del Prof. J. Reichman, octubre de 2001.


RECUADRO 3
POSIBILIDAD DE B ASARSE EN LOS DATOS: EL FALLO DE LA CORTE
SUPREMA DE LOS ESTADOS UNIDOS
RUCKELSHAUS V. CÍA. MONSANTO

La Corte Suprema consideró que Monsanto no podía haber tenido una expectativa razonable respaldada en la inversión, de que la Environmental Protection Agency (EPA) conservara los datos confidenciales más allá de los límites prescritos en el estatuto enmendado. Monsanto conocía la manera en que la EPA estaba autorizada para usar y divulgar cualquier dato que hubiera recibido de un solicitante de registro.

Fragmentos de la decisión de la Corte:

Monsanto era consciente de que la información referente a las fórmulas de productos podía ser revelada por la EPA a "cualquier organización Federal consultada y [podía] ser revelada en una audiencia pública o en investigaciones" publicadas por la EPA "cuando fuera necesario cumplir con" sus obligaciones de conformidad con lo dispuesto por la ley Federal para el control de Insecticidas, Fungicidas y Raticidas (FIFRA) §10 (B).23

23 Ver el resumen de la FIFRA en el Anexo 1.


El estatuto también informaba a Monsanto que la mayor parte de los datos sobre salubridad, toxicidad y eficacia que había entregado podían ser divulgados de acuerdo con las cláusulas referentes al análisis y divulgación de datos del estatuto. Monsanto había optado por presentar los datos requeridos para obtener el registro, y no podía argüir que se había interferido con sus expectativas razonables por la inversión realizada, ya que la EPA usaba o divulgaba los datos tal como había sido autorizada por la legislación, en el momento de la presentación.

Como el mercado para los pesticidas de Monsanto es internacional, la empresa podía decidir desistir del registro en los Estados Unidos y vender el pesticida sólo en mercados extranjeros. Probablemente, hará esto cuando considere que los datos a ser protegidos de la divulgación son más valiosos que el derecho de vender en los Estados Unidos.

A fortiori, no se puede interpretar que la Ley de Secretos Industriales es una especie de reaseguro contra la utilización de los datos presentados, cuando las autoridades realizan los estudios de solicitudes de registros posteriores. Realmente, hay evidencia de que la práctica de usar los datos presentados por una compañía cuando se analiza una solicitud posterior, ya era extendida y bien conocida. Por consiguiente, con relación a cualquier dato que Monsanto hubiera presentado a la EPA antes de la fecha efectiva de las enmiendas de 1972 a la FIFRA, sostenemos que Monsanto no podía haber tenido "expectativas razonables respaldadas en su inversión" de que la EPA mantendría aquellos datos en la más estricta confidencialidad y los usaría exclusivamente para examinar la solicitud de Monsanto, para lo cual se han presentado dichos datos.

Si Monsanto entregó datos a la EPA durante este período, fue con el conocimiento de lo previsto por la FIFRA, de que la EPA podía usar cualquiera de los datos presentados que no fueran secretos industriales, cuando realizara el examen de otra solicitud, siempre y cuando la organización exigiera al solicitante posterior "una compensación razonable" para el solicitante original (Monsanto). §3 (c)(1)(D), 86 Est. 979. Pero el estatuto también aseguraba explícitamente a Monsanto que la EPA tenía prohibido usar los datos presentados por un solicitante, en relación con la solicitud de otro, si el solicitante y la EPA resolvían que tales datos eran secretos industriales".

La Corte Federal de Apelaciones de Canadá resolvió otro caso, que es mucho más significativo. A pesar de que las cláusulas del TLCAN, como ya se mencionó, prevén un período mínimo de exclusividad, la Corte consideró legítima la aprobación de una solicitud posterior sobre la base de un registro previo, y se basó en el argumento de que las autoridades de salud pública no habían solicitado nuevamente información confidencial, ni la habían examinado; las autoridades simplemente habían controlado si los dos productos eran realmente similares (ver Recuadro 4). En Canadá el tema está codificado por la legislación nacional y por el artículo 1711 sobre "Secretos Industriales" del TLCAN, que estipula lo siguiente:

"5. Si una Parte exige como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o productos agroquímicos que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas no divulgados o de otros datos necesarios para determinar la seguridad y eficacia del uso de dichos productos, esa Parte protegerá los datos que se presenten cuando la generación de tales datos implique un esfuerzo considerable, excepto cuando sea necesaria la divulgación para proteger al público, o que se adopten medidas para asegurar la protección de los datos contra un uso comercial desleal.

6. Cada una de las Partes dispondrá que, respecto de los datos sujetos al párrafo 5, que sean presentados a la Parte después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo de una solicitud para aprobación de un producto por un período razonable después de su presentación. Para este fin, período razonable significará, normalmente un lapso no menor de cinco años a partir de que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su producto tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para producirlos . Sujeto a esta disposición, no habrá limitación para que una Parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de bio-equivalencia o bio-disponibilidad.

7. Cuando una Parte se apoye en una aprobación de comercialización otorgada por otra de las Partes, el período razonable de uso exclusivo de los datos presentados en conexión con la obtención de la aprobación sobre la que se apoya se iniciará a partir de la fecha de la primera aprobación de comercialización".


RECUADRO 4
CORTE FEDERAL DE APELACIONES CANADIENSE: EL CASO B AYER

La Corte Federal de Apelaciones sostuvo, inter alia, lo siguiente:

"Cuando un fabricante genérico realice una Presentación Abreviada de una Nueva Medicina (PANM), se puede demostrar la toxicidad y la eficacia del producto genérico probando que el producto es un equivalente farmacéutico y biológico del producto innovador. Si el fabricante genérico puede probarlo simplemente comparando su producto con el producto innovador comercializado públicamente, el Ministerio no tendrá que examinar o basarse en información confidencial presentada como parte de la Presentación de una Nueva Medicina (PANM) por el innovador. En tal caso, no corresponderá el período mínimo de cinco años de protección de comercialización prevista en la reglamentación.


Por otra parte, si el Ministerio examina y se basa en la información presentada por el innovador en su PANM, para asegurarse de la eficacia y determinar la toxicidad de un producto genérico, corresponderá la protección de comercialización mínima de cinco años para el innovador. Esto se debe a que sólo se podrá determinar la toxicidad y la eficacia de un producto genérico utilizando información confidencial presentada al Ministerio por el innovador. Es sólo este uso de la información confidencial realizada por el Ministerio a favor del fabricante genérico, la que permite otorgar al innovador esta protección mínima de cinco años contra los competidores.

El apelante afirma que siempre que un fabricante genérico presenta el PANM comparando el producto genérico con el producto innovador, el Ministerio tácitamente debe examinar y basarse en la información confidencial presentada por el innovador en su PANM. No interpretamos el apartado C.08.004.1(1) de esta manera. Si lo hiciéramos así, implicaría interpretar que éste siempre otorga una protección de comercialización mínima de cinco años a un innovador cuando un fabricante genérico presenta un PANM. En realidad, la reglamentación contempla la posibilidad de que el Ministerio pueda examinar o basarse en la información confidencial presentada por el innovador, o pueda no hacerlo. El argumento del apelante excluye de la reglamentación la opción conferida al Ministerio de examinar o basarse en la información confidencial presentada por el innovador, o de no hacerlo.

El objetivo de las cláusulas del TLCAN es proteger los secretos industriales. Si el fabricante genérico ejerce la opción de que el Ministerio examine la información confidencial presentada por el innovador, como apoyo de su solicitud para una Notificación de Acatamiento, implica, realmente, basarse en la información de conformidad con el sentido de la sección 6 del artículo 1711. Es evidente que si no se basa en los datos confidenciales, la cláusula referida a los secretos industriales del TLCAN no corresponde. Específicamente, si un fabricante genérico puede comprobar la toxicidad y eficacia de su producto basándose en estudios de bio-equivalencia y bio-disponibilidad sin que el Ministerio deba examinar o basarse en los datos confidenciales presentados por el innovador, no existe razón o justificación para una protección mínima de cinco años contra los competidores. Esta interpretación del apartado C.08.004.1(1) concuerda con la sección 5 y la 6 del artículo 1711 del TLCAN.

Si un fabricante genérico compara su producto con el producto de un innovador basándose sólo en la información pública, y se otorga al innovador protección por un mínimo de cinco años contra los competidores, equivale a otorgarle la protección que otorgaría una patente. Dicho de otra manera, aún si el Ministerio no examinara y se basara en la información confidencial del innovador, se le otorgaría al innovador una protección mínima de cinco años contra los competidores. No se puede interpretar que el texto del apartado C.08.004.1(1) admita esta posibilidad.

La Corte, en síntesis, llegó a la conclusión de que la legislación canadiense y el TLCAN responden al interés de los innovadores de productos farmacéuticos que deben divulgar información confidencial al gobierno.

Si las autoridades de salud pública realmente usan los datos presentados por el solicitante original para examinar la solicitud de un fabricante genérico, corresponde la protección mínima de cinco años contra los competidores. En cambio, cuando las autoridades no examinan o no se basan en esa información confidencial o en los secretos industriales en beneficio de un fabricante genérico, no hay utilización de los datos, y no corresponde la cláusula acerca de la exclusividad.

Si, a pesar de que la ley expresamente otorga la exclusividad, el simple hecho de basarse en el registro previo sin usar los datos, no da derecho a solicitar la exclusividad, a fortiori se llega a la misma conclusión cuando no se estipula específicamente la exclusividad, como sucede en el caso del artículo 39.3.

En conclusión, cualquiera hubiese sido la intención de algunas de las partes negociadoras del TRIPS, la expresión "uso comercial desleal" correctamente interpretada, no admite una lectura de que el artículo 39.3 exige que se otorgue exclusividad, o una compensación por el uso de los datos. Se ha dado amplia libertad de acción a los países Miembros para determinar:

a) cuando existe tal uso, y
b) los medios de protección (ver la siguiente sección).


Se podría establecer que existe un "uso comercial desleal", por ejemplo, en situaciones donde el competidor obtiene mediante fraude, abuso de confianza u otras prácticas "deshonestas", los resultados de los datos de prueba y los usa para presentar la solicitud de aprobación de comercialización en su propio beneficio.

También correspondería en los casos donde el gobierno permite el acceso a los datos de prueba no divulgados para otorgar una ventaja a una empresa que no sea la que los obtuvo, o no compartió los gastos requeridos para obtenerlos.24

24 Esto significaría una violación a la obligación de no divulgar los datos, así como un "uso comercial desleal".

 

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