Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Close this folderV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
Close this folderA. El Texto del Acuerdo TRIPS
View the document1. "Desleal"
View the document2. "Comercial"
View the document3. "Uso"
View the documentB. Jurisprudencia Nacional
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
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3. "Uso"

Por último, para que el artículo 39.3 sea aplicable, deberá haber "uso" de la información presentada por el solicitante original.18

18 En julio de 1990, en uno de los textos considerados por las partes negociadoras se proponía un concepto amplio de "explotación" (que finalmente no se adoptó). El texto decía:

"Las Partes, cuando exijan la publicación o la presentación de información no divulgada, consistente en datos de prueba (u otros), cuya obtención involucra un esfuerzo considerable, protegerá tales datos contra la explotación desleal de los competidores. La protección durará por un tiempo razonable compatible con el esfuerzo involucrado en la obtención de dichos datos, su naturaleza, y el gasto realizado durante su preparación y no tomará en cuenta la disponibilidad de otras formas de protección".


Dada la flexibilidad inherente al artículo 39.3 y dependiendo del sistema legal pertinente, las autoridades nacionales de salud pueden seguir diversos enfoques para aprobar una segunda solicitud de comercialización. Las autoridades pueden:

a) exigir que el segundo solicitante presente sus propios datos de prueba, u obtenga una autorización del titular de los datos originales;

b) permitir que el segundo solicitante utilice los datos originales previo pago de una compensación al titular de dichos datos;19

c) basarse en los datos originales para realizar el examen técnico de las solicitudes posteriores. En este caso, las autoridades pueden directamente basarse en los datos de la solicitud original;

d) aprobar la segunda solicitud de comercialización sin examinar o sin basarse en la información confidencial del solicitante original.


19 Este enfoque de licencia obligatoria es el que corresponde, en ciertas circunstancias, de conformidad con la FIFRA de los Estados Unidos. Ver Anexo I.


En todos los casos, las autoridades sanitarias requerirán, generalmente, que el posterior solicitante pruebe que su producto es similar o "esencialmente similar"20 al producto que ya se encuentra registrado (en términos de características y atributos físicos y químicos). Diferentes tipos de estudios sobre bio-equivalencia son requeridos también con ese propósito en ciertos casos.21

20 Ver, p. ej, artículo 4.8 (a) (ii) de la Directiva Europea 65/65 CEE.

21 En algunos países, el solicitante debe presentar estudios de bio-equivalencia y/o bio-disponibilidad para probar la similitud. En otros, es suficiente demostrar la similitud química y presentar la aprobación de comercialización otorgada por otro país.


En los casos a) y b) los datos reciben protección específica, ya sea sobre la base de la exclusividad o la compensación. En el supuesto c) el segundo solicitante no usa los datos; es la autoridad quien examina y se sustenta en los datos que posee. Finalmente, en el caso d), no existe "uso", desde que las autoridades no utilizan las pruebas ni ningunos otros datos (los cuales pueden no poseer); sólo se basan en información pública y/o en la existencia (nacional o internacional) de una autorización de comercialización anterior. En los casos c) y d) no hay ningún "uso comercial" de los datos. Una interpretación contraria implica que el basarse indirectamente en los datos, por parte de las autoridades nacionales, constituye una forma de uso comercial. Bajo esta interpretación, a las autoridades se les debería prohibir usar los datos para respaldar, aclarar o para revisar otras solicitudes para la aprobación de comercialización, por un período determinado, a menos que se haya obtenido la autorización del presentador original de los datos (OMS, 2000, p.39).

De acuerdo con esta interpretación, habría un "uso comercial desleal" cuando las autoridades nacionales se basaran en los datos presentados por el solicitante original para estudiar una solicitud posterior. Además, incluso cuando ni las autoridades, ni el competidor "usen" realmente los datos sin la autorización del titular (por ejemplo, cuando se otorga la autorización sin volver a examinar los datos), podría surgir un uso desleal. En una demanda iniciada por los Estados Unidos contra Australia, por ejemplo, los Estados Unidos argumentaron que el hecho de basarse en los datos del innovador, permitía a las compañías de productos medicinales genéricos obtener gratuitamente ventajas de:

"la inversión que hizo la compañía innovadora para obtener los datos de prueba y, de este modo, dicha compañía queda en desventaja competitiva. Los Estados Unidos alegan que el artículo 39.3 indica que las compañías genéricas no pueden obtener beneficios comerciales de los datos de prueba del innovador" (Priapantja, 2000, p.6).


Por consiguiente, conforme con esta posición, el hecho de que un competidor obtenga un beneficio o ventaja comercial constituye un "uso comercial desleal", aunque no haya un uso real y que la práctica como tal no sea "deshonesta" o contraria a los conceptos predominantes sobre lo que se considera moral al realizar las transacciones comerciales. Sin embargo, esta última interpretación va claramente más allá de lo que establecen las disposiciones del Acuerdo. Introduce una obligación que no fue negociada durante la Ronda Uruguay que, en la práctica, limitaría la competencia legítima y crearía barreras al acceso a los medicamentos.

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