Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Close this folderV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
Close this folderA. El Texto del Acuerdo TRIPS
View the document1. "Desleal"
View the document2. "Comercial"
View the document3. "Uso"
View the documentB. Jurisprudencia Nacional
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

2. "Comercial"

El artículo 39.3 sólo cubre los usos "comerciales". Este requisito evidentemente excluye el uso realizado por los gobiernos, en particular por parte de las autoridades de salud pública para comprobar la eficacia y toxicidad de un producto farmacéutico o agroquímico.

Sin embargo, la Unión Europea considera que habría una diferencia fundamental entre el principio implícito en el artículo 39.1, que se refiere a las relaciones entre los competidores, y el artículo 39.3, que podría incluir actos realizados por un gobierno:

"Para interpretar el artículo la pregunta fundamental es qué se entiende por "uso comercial desleal". Evidentemente, este concepto es diferente del concepto de "competencia desleal" usado en el artículo 39.1, con relación al del artículo 10bis de la Convención de París sobre la Protección de la Propiedad Industrial, que se refiere al comportamiento entre los competidores. La protección de los datos registrales es función gubernamental. El artículo 39.3 no indica si la noción de "uso comercial desleal" se refiere al uso comercial desleal de los datos realizado por los fabricantes genéricos en contra de los que los presentaron (generalmente industrias farmacéuticas que realizan una inversión en I y D), o el uso de estos datos realizado por las autoridades reglamentarias en beneficio de la libre competencia. Proteger los datos contra la "competencia comercial desleal" también es diferente de protegerlos de la divulgación, ya que la última es una obligación independiente y distinta como se desprende del artículo 39.3" (UE, 2001, p. 3).


Sin embargo, el argumento de la Unión Europea no toma en cuenta que el artículo 39 desarrolla, pero no agrega nada al artículo 10bis de la Convención de París. Sólo incorpora ejemplos del principio general contenido en el inciso (2) del artículo 10bis.

Además, a pesar de que el uso realizado por los gobiernos tendrá consecuencias comerciales indirectas (la entrada de un competidor en el mercado), no representa una actividad comercial en sí misma, sino una práctica estatal legítima. Para ser "comercial", el uso de la información debería ser hecha por una entidad que realmente se encuentra en la actividad comercial. Como indica Ladas:

"La cláusula general del articulo 10bis, al establecer como fundamento los "usos honestos", tiene en cuenta las relaciones entre los competidores y los intereses de los clientes, y éstas proporcionan una prueba objetiva que refleja un modelo en evolución de la competencia en la mayor parte del mundo actual. Por definición, la competencia en el comercio se refiere a los esfuerzos realizados por dos o más personas, que actúan de manera independiente, para conseguir la clientela de terceros, y cuyo resultado puede ser que uno aumente sus ventas y reduzca las ventas del otro" (Ladas, 1975, p. 1688).


El mismo concepto se encuentra en las "Cláusulas Modelo para la Protección contra la Competencia Desleal" de la OMPI que, con relación a la protección de los datos, sugiere la adopción de la siguiente cláusula por parte de las legislaciones nacionales:

"Uso o divulgación de la información secreta presentada para la aprobación de comercialización: cualquier acto o práctica, en el curso de las actividades industriales o comerciales será considerado un acto de competencia desleal si consiste en, u origina el uso comercial desleal de pruebas secretas u otros datos, cuyos originales han sido presentados a las autoridades competentes con el propósito de obtener la aprobación de comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos que utilizan nuevas entidadess químicas" (el énfasis es del autor) (OMPI, 1996).

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: March 20, 2014