Expand Document  |  Expand Chapter  |  Full TOC  |  Printable HTML version
Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

IV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD

Como las obligaciones estipuladas en el Acuerdo TRIPS con relación a la protección de la información no divulgada se refieren exclusivamente a información secreta, es evidente que la obligación de los Miembros se limita a proteger información que, efectivamente, haya sido requerida por el gobierno y presentada al mismo, siempre que en el momento de la presentación sea, y luego permanezca, "no divulgada".

La obligación de confidencialidad exige que los datos de prueba sean protegidos contra su "divulgación", a menos que:

a) sea necesario para proteger al público, o

b) se tomen las medidas para asegurar que los datos estén protegidos contra el uso comercial desleal.


La aplicación de la primera excepción queda sujeta a una "prueba de necesidad". En la determinación de tal necesidad, las reglas y jurisprudencia del GATT/OMC facultan a los Estados Miembros a determinar cuándo surge tal necesidad, pero el Miembro que la invoque, deberá soportar la carga de la prueba (Trevilcock y Howse, 1999, p. 140; Correa, 2000).

La segunda excepción permite que cualquier Miembro divulgue cualquier información, siempre que se evite el uso comercial desleal. La pregunta fundamental es qué constituiría uso comercial desleal y, además, cómo se podría garantizar tal protección. El artículo 39.3 tiene como objetivo preservar la confidencialidad de la información presentada para obtener la aprobación de comercialización sin ningún límite temporal. No hay ninguna indicación en la cláusula sobre la duración de tal obligación, evidentemente un punto débil del texto. De conformidad con estas condiciones, en principio, la obligación cesaría cuando la información se hiciera pública. También es posible que un Miembro determine un período máximo de confidencialidad.

De cualquier forma, como ya se mencionó, por las implicancias sobre la salud pública de liberar un nuevo medicamento al mercado, una parte sustancial (pero no todos) los resultados de las pruebas sobre seguridad y eficacia y otros datos se tornan disponibles al público. Algunos especialistas de salud pública se han opuesto firmemente a que los datos de prueba de los productos farmacéuticos sean considerados confidenciales. Con relación a este tema se sostuvo que:

"La primera instancia en la carrera de un medicamento, en que se vislumbra cuáles podrían ser sus efectos adversos, sin duda alguna, es la fase de los estudios farmacológicos y toxicológicos en animales. Con toda razón, la comunidad exige de la industria farmacéutica que el trabajo realizado en esta etapa sea efectuado a conciencia e informado minuciosamente cuando el medicamento sea presentado a las autoridades de control de medicamentos. Luego, a pesar de que estos informes ya han sido utilizados para dicho propósito, la comunidad tolera erróneamente que sean depositados en archivos confidenciales inaccesibles a la comunidad médica en general. Por consiguiente, cuando nos enteramos de la primera evidencia clínica de un efecto secundario particular e inesperado, a menudo, no hay un medio simple y directo de compararla con lo que ha sido documentado en perros, cobayos y ratones. Si estos datos fueran dados a conocer al público adecuadamente, podría ser más simple identificar en una etapa anterior aquellos informes clínicos sobre los efectos adversos que, al realizarse paralelamente con los descubrimientos en animales, merecen particular atención..." (Dukes, 1977).


RECUADRO 2
LOS B ENEFICIOS DEL LIBRE ACCESO A LA INFORMACIÓN
SOBRE M EDICAMENTOS14

14 Extractos del Informe del "Grupo Internacional de Trabajo sobre transparencia y responsabilidad en las regulaciones de los medicamentos" (Upsala, 11-14 de septiembre, 1996).


La importancia del acceso a la información

La disponibilidad total de la información es esencial si se desea que todas las partes involucradas en el cuidado de la salud participen eficazmente. El libre acceso facilita la retro-alimentación adecuada, la determinación correcta de prioridades y el desarrollo de la confianza. Una cultura de libre acceso protege a individuos conscientes que trabajan en organizaciones de todo tipo.

El conocimiento relacionado con todos los medicamentos evoluciona constantemente, así como las normas y las expectativas relacionadas con los mismos, quienes las producen y las instituciones que administran el cuidado de la salud. Sin importar cuán completas sean las investigaciones realizadas antes de que un medicamento sea autorizado y comercializado, se aprenderá mucho más sobre su toxicidad, el uso correcto y los riesgos que presenta, una vez que haya sido comercializado y usado en una escala mucho mayor.

Casi ningún conocimiento surge repentinamente; por regla general comienza como impresiones e hipótesis. Cuando éstas surgen - por ejemplo, informes de posibles efectos secundarios graves en revistas especializadas -, toda la información relevante existente deberá ser consultada para verificar o desechar esta evidencia, a fin de establecer la confianza lo más rápidamente posible. La mayor parte de la información necesaria para lograr ese propósito, incluyendo datos de experimentos animales y humanos, no esta publicada y está en los archivos de organizaciones. Si se usa, se podría determinar la verdad mucho más rápido que si se basara sólo en evidencia publicada.

Consecuencias de la excesiva confidencialidad

Si una parte fundamental de la información existente sobre medicamentos permanece oculta en los organismos regulatorios y, a veces, fragmentada entre ellos, se obstaculizará el desarrollo del conocimiento. Esto es especialmente peligroso cuando hay sospechas de un riesgo desconocido hasta ese momento.

La mala práctica se puede ocultar. La divulgación realizada en el curso de litigios ha revelado, por ejemplo, casos de falsificación o supresión de datos desfavorables efectuados por ciertas compañías, o la presentación de archivos incongruentes sobre el mismo medicamento en diferentes organismos. La confidencialidad facilita la circulación y uso de medicamentos de baja calidad.

Cuando un medicamento es objeto de informes negativos, la imposibilidad de un organismo regulatorio de explicar sus conclusiones o de proporcionar los datos básicos, posibilita que los fabricantes presenten informes que a veces son totalmente diferentes y categóricos.

En un clima de reserva y desconfianza, es improbable que el público confíe incluso en informes oficiales precisos y meticulosamente preparados- pues suponen que no pueden ser tomados tal como aparecen y que cierta información fundamental probablemente haya sido retenida.

La disponibilidad parcial y la publicación irregular de la información promueven un clima en el cual se genera la suspicacia y donde se difunden historias sensacionalistas y sin fundamento sobre los medicamentos en la prensa popular, por lo cual no se pude controlar su credibilidad y se genera un pánico innecesario.

El secreto tiene consecuencias que pueden ser de derroche y hasta inhumanas; el trabajo científico, por ejemplo, en humanos o animales hecho por una empresa y ocultado en los archivos de los entes regulatorios pueden ser repetidos innecesariamente.

Si los datos de uso de medicamentos no están disponibles, el uso irracional de los mismos puede continuar sin ser descubierto y controlado.

Si la investigación es patrocinada por las compañías, los resultados desfavorables o dudosos pueden ser ocultados, o la investigación misma puede ser detenida.

Las inquietudes sobre salud pública estuvieron representadas sólo de forma ocasional en las negociaciones del Acuerdo TRIPS.15 La obligación de confidencialidad fue estipulada basándose en apreciaciones comerciales, sin considerar adecuadamente los beneficios para la salud pública del libre acceso a la información sobre medicamentos (Ver Recuadro 2 en las páginas que preceden).

15 Ver, p. ej., artículo 8.1.

 

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: October 7, 2014