Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Close this folderIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentA. Protección de los Datos de Prueba en el Acuerdo TRIPS
Close this folderB. Condiciones de Protección del Artículo 39.3
View the document1. Datos requeridos para la aprobación de comercialización
View the document2. Datos protegidos
View the document3. Datos no divulgados
View the document4. Nuevas entidades químicas
View the document5. Esfuerzo considerable (inversión)
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

5. Esfuerzo considerable (inversión)

El objeto de protección a los efectos del artículo 39.3 son los datos de prueba, que incluyen aspectos tales como toxicología, ensayos clínicos para los productos farmacéuticos y ensayos de campo para los productos agroquímicos. Como esta información no es "inventada" o "creada" el Acuerdo TRIPS no define un estándar sustantivo para otorgar la protección (como los requisitos de altura inventiva o novedad), sino que simplemente ordena que se protejan los datos cuando el proceso de obtención de los mismos involucre "un esfuerzo considerable".

El texto presenta vaguedad en lo concerniente al tipo de esfuerzo involucrado (¿técnico, económico?) y también con respecto a la magnitud (¿cuándo se lo consideraría "considerable"?). Obviamente, quienes propusieron esta fórmula tuvieron como objetivo proteger la inversión realizada para obtener los datos de prueba.

Extender la propiedad intelectual más allá de sus límites para proteger una inversión, en lugar de proteger contribuciones intelectuales,12 quiebra la esencia de un sistema concebido para recompensar a los creadores de ideas originales y nueva información.13 Aún en el caso que se argumente que la "ventaja gratuita" o el "uso desleal" de tales datos por terceros puede producir ventajas injustas, o enriquecimiento ilícito, no es la función del sistema de propiedad intelectual resolver problemas de competencia que no se relacionen con la creación o el uso de activos intelectuales.

12 Un sistema basado en las inversiones fue implementado en la Comunidad Europea, como un régimen sui generis para proteger las bases de datos. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos realizados por la OMPI, hasta el momento no se ha logrado un acuerdo para adoptar una convención internacional basada en el enfoque europeo. Una ley de los Estados Unidos sobre el mismo tema encontró fuerte oposición, especialmente entre la comunidad científica y de los bibliotecarios (Reichman y Uhlir, 1999).

13 Conforme el Diálogo de Consumidores Transatlánticos (DCTA) "las disposiciones sobre exclusividad de los datos forman parte de una clase creciente de formas de protección sui generis que están diseñadas para proteger la inversión en vez de la innovación. La exclusividad de los datos no es una recompensa a la invención (que ya está recompensada por las patentes) sino, más bien, una protección a la inversión. Debería existir una gran transparencia en las bases de protección y una razonable relación entre inversión y protección" (disponible en www.tacd.org).


Sin embargo, el artículo 39.3 incluye un estándar de esfuerzo considerable. La inclusión de este estándar sugiere que las autoridades nacionales regulatorias puedan pedir al solicitante que pruebe que la información para la que busca protección, es efectivamente el resultado de un esfuerzo considerable.

 

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