Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Close this folderIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentA. Protección de los Datos de Prueba en el Acuerdo TRIPS
Close this folderB. Condiciones de Protección del Artículo 39.3
View the document1. Datos requeridos para la aprobación de comercialización
View the document2. Datos protegidos
View the document3. Datos no divulgados
View the document4. Nuevas entidades químicas
View the document5. Esfuerzo considerable (inversión)
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

4. Nuevas entidades químicas

Otra condición importante para aplicar el artículo 39.3 es que los datos deben referirse a "nuevas entidades químicas". El Acuerdo no define el término "nuevo". Aunque este término no impone el requisito de novedad exigido para una patente, un país Miembro podría optar por aplicar ese estándar bajo el Acuerdo.

Se puede sostener también que el test de novedad previsto en el artículo 39.3 se refiere a la fecha de la solicitud de aprobación. De esta manera, una entidad química puede ser considerada "nueva" si no hubiera a esa fecha una aprobación previa del mismo medicamento.

El artículo 39.3 tampoco aclara si la novedad debería ser absoluta (universal) o relativa (local), es decir, si "nueva" significa primera solicitud mundial o en el país Miembro en que se presenta (Cook, 200, p.6).

A veces, un producto conocido y utilizado en ciertos sectores (por ejemplo la industria química), puede tener un nuevo uso en el sector farmacéutico. Aunque esto resultaría en un nuevo producto terapéutico (generalmente conocido como "primera indicación") no puede ser considerado una "entidad química nueva", porque el producto químico ya era conocido. Sin embargo, se puede entender que la novedad del producto debería ser verificada dentro de un marco reglamentario determinado, sin tomar en cuenta el hecho de que el mismo producto químico puede haber sido usado en el contexto de otro marco reglamentario (Cook, 2000, p.6).

Todas las interpretaciones mencionadas son igualmente permisibles. El Acuerdo TRIPS deliberadamente evitó definir el concepto de "nueva entidad química", permitiendo, de esta manera, que las legislaciones nacionales sean quienes lo definan. Esta es una de las áreas en las cuales los países Miembros pueden decidir libremente el método adecuado para implementar las cláusulas del Acuerdo.

Si nos basamos en el significado común del término utilizado, también se puede interpretar que no hay obligación de acordar protección cuando los datos de prueba fueran desarrollados para un uso nuevo de un producto farmacéutico (generalmente denominado "segunda indicación"). En este caso, lo que es nuevo es el uso o el método de utilización de una entidad química conocida, pero no la entidad química en sí misma.

De igual manera, el artículo 39.3 no es aplicable en aquellos casos donde se busca la aprobación de nuevas indicaciones, dosificación, combinaciones, formas de suministro, formas cristalinas, isómeros, etc. de drogas existentes, ya que no habría una entidad química novedosa involucrada. El tema fue abordado indirectamente por la Corte de Justicia Europea en el caso "Squibb".11 La Corte sostuvo que un (segundo) producto es "esencialmente similar" a un producto aprobado anterior, si el segundo producto tiene "la misma composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos", "la misma forma farmacéutica" y es bioequivalente con el primer producto, "a menos que sea evidente desde el punto de vista del conocimiento científico, que difiere en forma significativa del producto original en lo que respecta a toxicidad y eficacia".

11 La decisión de la Corte de Justicia Europea fue en respuesta al planteo realizado por la Corte Suprema inglesa, en relación con tres casos. En todos ellos las compañías farmacéuticas que realizan inversión en I y D habían hecho cambios en ciertos aspectos de sus productos y habían obtenido la aprobación de comercialización para cada cambio. Las compañías genéricas trataron de basarse no sólo en las versiones originales de los productos, sino también en los últimos productos que habían sido aprobados. La agencia de control de medicamentos había accedido a algunas de las exigencias de las compañías genéricas, pero no a todas (Jones y Nittemberg, 1998/1999, p.152). Ver también Dodds-Smith, 2000, p.112.


En estos casos, al solicitante original no se le otorgan nuevos plazos de la denominada "exclusividad de comercialización" para cada nuevo tratamiento o forma de dosificación (Jones y Nittemberg, 1998/1999, p.152).

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