Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Close this folderIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentA. Protección de los Datos de Prueba en el Acuerdo TRIPS
Close this folderB. Condiciones de Protección del Artículo 39.3
View the document1. Datos requeridos para la aprobación de comercialización
View the document2. Datos protegidos
View the document3. Datos no divulgados
View the document4. Nuevas entidades químicas
View the document5. Esfuerzo considerable (inversión)
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

3. Datos no divulgados

El artículo 39.9 no exige que la protección se conceda a los datos ya hechos públicos que sean presentados para obtener la aprobación sanitaria. Para calificar para la protección del artículo 39.9, la información debe se "no divulgada". Esto significa que la protección de la información que ya es pública no se encuentra dentro del ámbito de protección de este artículo.

Si en ciertos casos fuera necesario presentar información publicada o divulgada por cualquier otro medio a las autoridades nacionales, ello no generará ningún derecho respecto del uso de tal información por parte del gobierno o por terceros, ya que la información estaría en el dominio público.

Mientras que una parte sustancial de la información sobre pruebas relacionadas con la seguridad y eficacia de los medicamentos aprobados se transforma en disponible al público - porque la información se publica en revistas especializadas9 o porque se hace pública por una autoridad sanitaria10 - algunos datos se mantienen confidenciales, como los relacionados con algunos de los atributos físicos o químicos de los productos y el proceso de fabricación.

9 En el caso de la normativa de la CE (Directiva 65/65, enmendada) la posibilidad de obtener la autorización de comercialización sobre la base de literatura publicada ha sido interpretada en forma restrictiva. Sólo se aplica cuando el producto tiene un uso medicinal establecido y la documentación presentada por el solicitante cubre todos los aspectos de los análisis de seguridad y eficacia.

10 Por ejemplo, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos publica los resúmenes de las pruebas clínicas en el "Informe Europeo de Análisis Públicos"(REAP). Sin embargo, no se publica información detallada sobre pruebas toxicológicas, farmacéuticas o procesos clínicos que puedan utilizarse para el registro por otra compañía. El proceso de fabricación tampoco se publica.


Como la protección que se concede por el artículo 39.3 sólo se otorga a la información no divulgada, será necesario determinar en casos de controversia cuáles de los materiales que acompañan una solicitud para obtener la aprobación de comercialización son confidenciales y deben ser protegidos, y cuáles no lo son. El hecho de que una información sea o no de naturaleza divulgada es una característica objetiva, y no depende de la calificación que le dé el solicitante que presenta la información. De aquí se desprende que la declaración del solicitante de que toda o parte de la información es "confidencial" o "no divulgada" debería ser objeto de un estudio cuidadoso.

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