Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Close this folderIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentA. Protección de los Datos de Prueba en el Acuerdo TRIPS
Close this folderB. Condiciones de Protección del Artículo 39.3
View the document1. Datos requeridos para la aprobación de comercialización
View the document2. Datos protegidos
View the document3. Datos no divulgados
View the document4. Nuevas entidades químicas
View the document5. Esfuerzo considerable (inversión)
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

2. Datos protegidos

De acuerdo con este artículo, lo que se protegerá será el material escrito que detalle los resultados de pruebas científicas de eficacia y de toxicidad realizados con medicamentos y productos agroquímicos, en relación con la salud humana, animal y vegetal, el impacto en el medio ambiente y la eficacia de uso. Esta cláusula protege datos de pruebas y otros datos que puedan ser requeridos por las autoridades. Entre estos "otros" datos se pueden incluir, por ejemplo, métodos y condiciones de fabricación, conservación y embalaje, pero sólo en tanto sea necesario presentarlos para obtener la aprobación de comercialización.

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