Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Close this folderIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentA. Protección de los Datos de Prueba en el Acuerdo TRIPS
Close this folderB. Condiciones de Protección del Artículo 39.3
View the document1. Datos requeridos para la aprobación de comercialización
View the document2. Datos protegidos
View the document3. Datos no divulgados
View the document4. Nuevas entidades químicas
View the document5. Esfuerzo considerable (inversión)
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

1. Datos requeridos para la aprobación de comercialización

Una premisa básica para la aplicación el artículo 39.3 es que los datos de prueba sólo deben protegerse si las autoridades nacionales imponen la obligación de presentarlos como condición para obtener la aprobación de comercialización para productos farmacéuticos y agroquímicos. La primera oración de este artículo estipula que:

"Los Miembros, cuando exijan como condición para aprobar la comercialización..."


Debido a la territorialidad del sistema de propiedad intelectual - una característica que el Acuerdo TRIPS no ha alterado - la obligación de proteger los datos de prueba sólo surge en el caso de los países Miembros cuya reglamentación nacional exija la presentación de tales datos. Por lo tanto, si un país Miembro opta por no exigir aquellos datos, el artículo 39.3 no tendría aplicación.

Además la presentación de los datos debe ser condición necesaria para obtener la aprobación. Esto significa que los datos presentados voluntariamente por un solicitante, o aquellos que excedan los requeridos para la aprobación, no están sujetos a la protección del artículo 39.3.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: June 25, 2014