Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Close this folderIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentA. Protección de los Datos de Prueba en el Acuerdo TRIPS
Open this folder and view contentsB. Condiciones de Protección del Artículo 39.3
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
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A. Protección de los Datos de Prueba en el Acuerdo TRIPS

La inclusión de los datos de prueba como una categoría de la propiedad intelectual en el Acuerdo TRIPS, no significa que los países deban otorgar protección exclusiva a dichos datos.

De acuerdo con lo estipulado por el Artículo 1.2 del Acuerdo TRIPS, la protección de los datos de prueba es una categoría de "propiedad intelectual" igual que las patentes, derecho de autor y las marcas. La estructura del Artículo 39 permite suponer que el régimen para los datos de prueba fue concebido por las partes negociadoras como un caso particular en el marco de la protección de la información "no divulgada". En este sentido, la protección otorgada no puede ser considerada propiamente como un sistema sui generis.

La inclusión de la protección de datos de prueba en la categoría de "propiedad intelectual" no significa, por otra parte, que el Artículo 39.3 ponga esta protección en un mismo pie de igualdad que otros derechos de propiedad intelectual. En particular, no se puede suponer que tal protección debería ser otorgada como un derecho exclusivo. A pesar de que en la mayoría de los casos los derechos de propiedad intelectual confieren un ius excluendi, esto está lejos de ser una regla absoluta. Así por ejemplo, se acepta que la protección de los secretos industriales en el marco de la competencia desleal no otorga el derecho de exclusión. Tampoco la protección de las indicaciones geográficas, en el marco de las disposiciones del Acuerdo TRIPS, contempla que se otorgue tal facultad.8 De la misma manera, hay muchas situaciones en las que la protección por Derecho de Autor sólo autoriza al titular a percibir regalías, pero no a prohibir otros usos sin autorización del titular.

8 Ver Artículo 22.2 del Acuerdo TRIPS.


Como indica el artículo 39.3 (ver más abajo) la protección de los datos de prueba es una compensación por la inversión realizada al producirlos, más que por la creatividad o altura inventiva involucrada en la generación de los mismos. El desarrollo de esos datos se realiza de acuerdo con procedimientos y protocolos normalizados, que involucran una recopilación sistemática de información fáctica. Aunque la prueba se refiera a una droga novedosa, los resultados obtenidos son sólo la consecuencia de prácticas científicas rutinarias.

Por consiguiente, la inclusión de los datos de prueba en el Acuerdo TRIPS como una categoría de "propiedad intelectual", no determina la naturaleza de la protección conferida. En particular, no indica una intención de someter tales datos al ejercicio de derechos exclusivos.

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