Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Close this folderII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
View the documentA. Alcances de la Protección de los Datos
View the documentB. Prácticas Nacionales Anteriores al Acuerdo TRIPS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
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B. Prácticas Nacionales Anteriores al Acuerdo TRIPS

Las compañías que elaboran los datos que se presentan para el registro de nuevos productos han requerido de las autoridades de salud pública nacionales y, generalmente obtenido, protección para evitar que los datos presentados sean divulgados.

En esencia, la confidencialidad tiene como objetivo proteger información secreta de la apropiación ilegítima por terceros. Sin embargo, los problemas relacionados con la reglamentación de la confidencialidad de los medicamentos han causado preocupación pública en Gran Bretaña, y también han sido debatidos en otros países, tales como Nueva Zelandia, Alemania y los Estados Unidos (Ollila y Hemminki, 1995, p. 168).

Históricamente, las autoridades de salud pública se han basado en los datos de la primera solicitud para realizar la evaluación de las siguientes solicitudes para productos similares. Algunas compañías iniciaron acciones legales contra las autoridades, alegando que cuando éstas se basaban en la información obtenida de un registro para evaluar otro (por ej. un producto genérico equivalente) se les provocaba un daño comercial.

En el Reino Unido, Australia y Nueva Zelandia, en varios casos referidos a la Cimetidina se invocó el derecho común sobre la información confidencial para evitar que las autoridades regulatorias se basaran en los archivos de la primera solicitud cuando examinaban una solicitud para aprobar un producto equivalente de un competidor genérico. Sin embargo, los tribunales se mostraron renuentes a aplicar tal derecho (Cook, 2000, p. 5). Como resultado de la presión ejercida por la industria, algunos países desarrollados estipularon en su legislación nacional una protección sui generis para los datos de prueba presentados para la aprobación de productos farmacéuticos (y agroquímicos). Adoptaron, con distintas modalidades, el concepto de uso exclusivo de los datos de prueba en beneficio de la compañía que los había obtenido. Así, los Estados Unidos adoptaron un régimen para la protección de datos de los pesticidas4 y, en 1984, introdujeron cláusulas de exclusividad para medicamentos.

4 Este régimen limita la exclusividad permitiendo que terceros usen los datos de prueba del solicitante original a cambio de una compensación En caso de desacuerdo, el monto se determina a través de arbitraje. Ven en el Anexo 1 un resumen de la legislación pertinente.


Las regulaciones del registro de salud de los Estados unidos, estipulan cinco años de exclusividad para nuevas entidades químicas y tres años para datos presentados como respaldo de autorizaciones basadas en investigaciones clínicas nuevas referidas a entidades químicas que ya han sido aprobadas para otros usos terapéuticos.5

5 En octubre de 1997, el Senado de los Estados Unidos mantuvo audiencias sobre "Exclusividad de Datos en Registros de Salud, Investigación Biomédica y Restricciones a la Introducción de Drogas Genéricas" (Subcomité de Trabajo, Salud y Servicios Humanos y Educación y Agencias Conexas, Comité sobre Apropiación).


En la Unión Europea, desde 1987, los estados Miembros otorgaron exclusividad a los datos presentados para obtener la autorización de comercialización de productos farmacéuticos. Uno de los objetivos de este régimen era, en principio, compensar la ausencia de protección patentaria para productos farmacéuticos en algunos de los países miembros (Portugal y España) de las Comunidades Económicas Europeas (CE), pero se mantuvo aún después que estos países introdujeron dicha protección (Watal, 2001, p. 201). Durante el período de exclusividad, las autoridades sanitarias no puede basarse en los datos de prueba de la solicitud original para aprobar otras solicitudes sin la autorización del titular.6 El período mínimo de tal protección es de 6 años, pero es obligatorio un período de 10 años para los "productos de alta tecnología" (la mayoría de los productos de biotecnología), y también para todas las autorizaciones otorgadas por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos que pueden ser obtenidas para nuevas entidades químicas. Esta organización también puede otorgar un período de protección exclusivo de 10 años a los datos de prueba relacionados con medicinas administradas mediante un "nuevo sistema de entrega que ... constituya una innovación importante", y "para productos medicinales que contengan una sustancia nueva o un tratamiento totalmente nuevo que ... sea de interés terapéutico significativo" (Cook, 2000, p.18).

6 El Artículo 4.8 de la Directiva 65/65, según la enmienda introducida por la Directiva 87/21/CEE, estipula que "sin prejuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial:

(a) El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas, o de las pruebas clínicas si puede demostrar:

i) que el medicamento es esencialmente similar a algún producto autorizado en el país para el que se curse la solicitud y que la persona responsable de la comercialización de la especialidad original consiente en que, para el estudio de la solicitud de que se trate, se haga uso de la documentación farmacológica, toxicológica o clínica que obra en el expediente de la especialidad original;

ii) o bien, por referencias detallada a la literatura científica publicada, presentada con arreglo al apartado 2 del Artículo 1de la Directiva 75/318/CEE, que el componente o los componentes de la especialidad farmacéutica tienen una utilización médica claramente establecida y presentan una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de toxicidad;

iii) bien que el medicamento es esencialmente similar a algún otro producto autorizado en la Comunidad, según las disposiciones comunitarias vigentes, desde hace seis años como mínimo y comercializado en el Estado Miembro para el que se curse la solicitud; el citado período se elevará diez años cuando se trate de medicamentos de alta tecnología en el sentido de la parte A del Anexo a la Directiva 87/22/CEE, o de medicamentos de los mencionados en la parte B del Anexo de dicha Directiva y que haya seguido el procedimiento señalado en el Artículo 2 de la misma; además los Estados Miembros podrán igualmente ampliar el citado período a diez años, mediante una Decisión única que cubra todos los productos comercializados en sus respectivos territorios, cuando estimen que así lo exigen las necesidades de la salud pública. Los Estados Miembros podrán suspender la aplicación del período de seis años antes mencionado una vez pasada la fecha del agotamiento de la patente que ampare al producto original. Sin embargo, en los caso en que el medicamento esté destinado a una utilización terapéutica diferente o deba administrarse por vías diferentes o con dosificación diferente con respecto a los otros medicamentos comercializados, deberán facilitarse los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y/o clínicas apropiadas.


(b) Por lo que se refiere a las especialidades nuevas que contengan componentes conocidos, que no hayan sido combinados todavía con fines terapéuticos, deberán facilitarse los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas relativas a la combinación, sin necesidad de facilitar la documentación relativa a cada componente individual".


La mayoría de los Estados Miembros de las CE ( Bélgica, Francia, Italia, Alemania, Reino Unido, los países Bajos y Suecia) han aplicado el período de protección de 10 años para todos los productos medicinales (Dodds Smith, 2000, p.113). Además, la "exclusividad que se otorga a los datos permite, si se obtiene una autorización de comercialización sólo en el último período de vigencia de una patente, extenderlo luego de que ésta expire. La única limitación a esto es una opción disponible sólo para aquellos Estados Miembros que no han optado por el período de 10 años para todos los productos medicinales y que también pueden optar por que dicha exclusividad de datos no se extienda luego de que la patente expire (Cook, 2000, p.18).

El Artículo 1711 del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN) de 1992 también establece una norma sobre exclusividad que exige, a todos los países signatarios, un período mínimo de exclusividad de 5 años a partir de la fecha de aprobación de comercialización. En 1993, con la Decisión 344, los países del Grupo Andino siguieron este modelo ("Régimen Común de Propiedad Industrial"). El enfoque de exclusividad originado en los Estados Unidos y Europa había sido adoptado por pocos países en la época en que se concluyó el acuerdo TRIPS.

En esa época, la mayoría de los países no otorgaba derechos exclusivos y permitía que las autoridades de salud pública se basaran en los datos de prueba presentados por el solicitante original para aprobar las solicitudes para productos "similares" que se presentaran a posteriori. 7 En algunos países (por ej. Argentina, Singapur, Taiwan y en el territorio de Hong Kong) para obtener el registro de un producto similar era suficiente demostrar que un medicamento había sido aprobado o comercializado en el extranjero.

7 A pesar de que el momento de la adopción del Acuerdo debe ser tenida en cuenta, según los principios generales del derecho internacional, para la interpretación de las obligaciones que aquél impone, debería señalarse que aún actualmente, después de que han expirado todos los períodos, con excepción de los transitorios para los países menos desarrollados, sólo una minoría de los Miembros de la OMC confiere exclusividad sobre los datos (ver, por ejemplo la presentación de febrero del 2000 de PHARMA al Representante Comercial. de los EE.UU. (USTR), basada en la Sección 301, en www.pharma.org). Nueva Zelandia introdujo en 1994 un período de exclusividad como parte de la implementación de la legislación del Acuerdo TRIPS y Australia hizo lo mismo en 1998 como resultado de una acción de los Estados Unidos, de conformidad con lo previsto en la "Sección especial 301" de su Ley de Comercio. Los países del Grupo Andino, por el contrario, en el año 2000 revisaron la Decisión 344 y eliminaron el período de exclusividad. En enero de 2001, en Tailandia, también fue eliminada una exclusividad especial otorgada de conformidad con el Programa de Control de Seguridad.

 

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