Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Close this folderII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
View the documentA. Alcances de la Protección de los Datos
View the documentB. Prácticas Nacionales Anteriores al Acuerdo TRIPS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
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A. Alcances de la Protección de los Datos

Un elemento básico de la protección es la obligación impuesta de no divulgar los datos a terceros, es decir, mantenerlos confidenciales.

Algunos especialistas de la salud han manifestado su disconformidad con cualquier intento de mantener en secreto los datos presentados para la aprobación de los productos farmacéuticos (Ollila y Hemminki, 1996, p. 169). Opinan que la falta de divulgación contradice en esencia el derecho del público a estar informado acerca de la eficacia y toxicidad de productos farmacéuticos aprobados. De acuerdo con esta opinión, la falta de divulgación de los datos sobre experimentos clínicos, farmacéuticos y toxicológicos retarda el desarrollo del conocimiento y presenta un gran riesgo, pues quienes usan el medicamento, pueden ser dañados innecesariamente.

Como la base científica que respalda la decisión de otorgar una licencia no puede ser estudiada minuciosamente por la comunidad científica, no existen garantías de que la información obtenida por la industria no esté influenciada por intereses comerciales; además, la información no siempre cumple con los estándares requeridos. Las compañías medicinales pueden tener interés en que no se publiquen investigaciones desfavorables para sus productos e, incluso, pueden tratar de impedir la publicación de dichos estudios (Dukes, 1996, p. 149).

Otros expertos enfatizan que las autoridades de salud pública deben estar facultadas para usar o utilizar como base cualquier información que hayan recibido con el fin de realizar el examen de solicitudes presentadas para registrar productos similares, o permitir que se basen en un registro previo realizado en cualquier otro lugar.3 Si el organismo de regulación sanitaria no tiene la libertad de usar cuando estudia un archivo todo el conocimiento disponible sobre el mismo, incluyendo datos de otros archivos, se deberá duplicar gran cantidad de investigación clínica y toxicológica, lo cual será un despilfarro de recursos, y en el caso de que haya pruebas sobre animales involucrados, será cuestionable desde el punto de vista ético (Dukes, 1996, p. 146).

3 En este caso, las autoridades ni siquiera han recibido los datos de prueba obtenidos por otra compañía, sino que basan su decisión en un registro otorgado en un país extranjero.


De acuerdo con esta postura, cuando las autoridades ya conocen las características y efectos del producto (a causa del primer registro), no es razonable desde el punto de vista de la sociedad duplicar pruebas para recrear información ya existente. Por lo tanto, para realizar el examen de una segunda solicitud, las autoridades sólo deben confirmar que el segundo producto es realmente similar al primero.

Cómo se determina la similitud es un asunto de la legislación nacional; algunos países exigen pruebas de bio-equivalencia y bio-disponibilidad, mientras que otros se conforman con la prueba de similitud química con el registro previo.

Esta postura también se apoya en los efectos pro-competitivos que se logran cuando la entrada de productos farmacéuticos al mercado es facilitada. Si los productores (especialmente los fabricantes genéricos) están obligados a repetir pruebas prolongadas y costosas, la compensación obtenida se reducirá debido a las demoras y, lo que es más importante, debido a que empresas pequeñas o medianas - especialmente empresas locales en países en vías de desarrollo - carecerán de los recursos para efectuar tales pruebas. Esto reduce la libre competencia y la provisión de medicamentos aun cuando no sean patentables, los que por consiguiente, deberían ser accesibles para el público al menor precio posible.

Sin embargo, las industrias que realizan inversiones en I y D han demandado mayor protección para los datos de prueba, argumentando tanto desde el punto de vista de la equidad, como desde el punto de vista de las políticas de salud pública. El fundamento es que los fabricantes han invertido, a menudo grandes sumas de dinero en la investigación, y merecen recuperar la inversión.

Cuando la ley de patentes no puede proporcionar protección (por ejemplo, porque el ingrediente activo carece o está a punto de quedar sin la protección de una patente, o porque el medicamento se basa en una combinación de sustancias conocidas utilizadas de manera novedosa) la exclusividad de los datos sería la única barrera para frenar que los competidores registren y produzcan con rapidez una copia exacta del medicamento.

De acuerdo con este punto de vista:

"La equidad exige que se proporcione protección a los datos cuya obtención puede demandar a quien los presenta originalmente una inversión de varios millones de dólares. La divulgación de estos datos al público, o el hecho de permitir que otro solicitante los use, deniega injustamente a quien los obtuvo el valor de su inversión y, por otra parte, otorga una ventaja económica a aquellos que a posteriori soliciten la aprobación de comercialización y los exima de realizar la inversión para desarrollar los datos de prueba para sus propios productos. Los países que otorgan estas ventajas injustas a los que soliciten a posteriori una autorización, disuaden a los investigadores de nuevos productos farmacéuticos y agroquímicos de introducir productos novedosos en esos mercados. Por consiguiente, tal protección no sólo está estipulada por el Acuerdo TRIPS, sino que además es justa y razonable desde el punto de vista de las políticas de salud pública" (Priapantja, 2000, p.4)


Por último, grupos de consumidores, tales como el denominado Diálogo de Consumidores Transatlánticos, han propuesto que, ya que la exclusividad de los datos esencialmente protege la inversión, las compañías que exigen la exclusividad de los datos, deben divulgar las cifras reales que han invertido. Esto mejoraría la trasparencia y permitiría que se estableciera una correspondencia entre la inversión real y la protección otorgada (OMS, 2000, p. 40).

A la luz de estas posturas opuestas, un tema fundamental es determinar si existe o no obligación de los países Miembros de otorgar exclusividad según las disposiciones del Acuerdo TRIPS y, además, si las autoridades pueden basarse o no en los datos de un registro previo o en un registro realizado en el extranjero.

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