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Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

I. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

El desarrollo de un nuevo medicamento involucra diversas etapas en las cuales se producen una variedad de datos. La etapa de "descubrimiento" involucra la síntesis o el aislamiento de nuevos compuestos químicos. Las pruebas de aptitud ("screening") iniciales se realizan para determinar si los nuevos productos químicos poseen actividad biológica suficiente que merezca una investigación posterior. La naturaleza de la investigación farmacéutica ha variado enormemente en los últimos veinte años debido a la introducción del método de "diseño racional" de medicamentos y de la química combinatoria. En el método de "diseño racional", los científicos usan el conocimiento acerca de las causas de las enfermedades, las propiedades de los componentes de las drogas y sus efectos sobre el organismo humano, para producir la estructura de una molécula "ideal" que se espera restablecerá el equilibrio alterado. Luego la molécula ideal se entrega a los químicos que trabajan en los laboratorios e investigan las sustancias cuyas estructuras moleculares coincidan de forma tan exacta como sea posible con el modelo teórico (Gambardella, 1995, p. 23). Esta metodología reduce los costos de la etapa de "descubrimiento", aunque no elimina la necesidad de realizar ensayos biológicos, en animales u otras pruebas con los nuevas medicamentoss.

Cuando se identifica un nuevo producto químico promisorio, se deberá realizar una serie de pruebas para confirmar su eficacia y la ausencia de toxicidad. Los procedimientos de prueba involucran diversas etapas y fases (ver Recuadro 1).

RECUADRO 1
PRUEBA DE NUEVOS MEDICAMENTOS

Etapa pre-clínica

En la etapa pre-clínica se prueba la nueva entidad química (NEQ) en animales para determinar su perfil farmacodinámico, farmacocinético y toxicológico. Los resultados de estas pruebas se estudian cuidadosamente para verificar si el producto químico puede resultar tóxico cuando se lo pruebe en humanos.

Prueba de eficacia y toxicidad

Los tipos de pruebas, los procedimientos que se utilizarán, así como las normas exigidas, pueden variar entre las clases terapéuticas y aún entre los medicamentos que se usan dentro de una clase terapéutica. Esta etapa incluye diversas fases:

En la Fase I un pequeño grupo de voluntarios recibe, por períodos breves, dosis de la droga que se investiga. El objetivo principal es encontrar evidencias de toxicidad o de reacciones indeseables, y estudiar la biodisponibilidad y farmacocinética de la NEQ aplicada a los pacientes.

La Fase II de las pruebas clínicas tiene un propósito similar a la Fase I, pero considerando el contexto terapéutico. El objetivo principal de las pruebas de la fase II es determinar la eficacia de la droga que se investiga.

Los ensayos clínicos de la Fase III se realizan a gran escala. A menudo involucran cientos de sujetos humanos y se llevan a cabo por períodos prolongados. Estas pruebas tienen como objetivo determinar la eficacia de la droga que se investiga y descubrir cualquier efecto secundario imprevisto que pueda tener, considerando edad, influencia de género, interacción de la droga y dosis específica para distintas indicaciones.

Mientras se realizan las pruebas de la Fase III, se efectúan estudios a largo plazo de toxicidad animal, para determinar los efectos de una exposición prolongada y sus consecuencias en futuras generaciones. La duración de los estudios y la cantidad de animales utilizados varía mucho entre las clases terapéuticas. Para aquellas drogas que afectan el sistema reproductivo o que serán usadas por largos períodos, los estudios de toxicidad animal se efectúan por períodos largos y, normalmente, son costosos.

De acuerdo con los resultados obtenidos en estas pruebas, las autoridades públicas nacionales pueden determinar si otorgan o no la autorización para comercializar una nueva entidad química. Todas las pruebas de toxicidad y eficacia normalmente deben haber sido realizadas antes de que las autoridades aprueben el producto. También se pueden requerir pruebas clínicas adicionales. En 1980, estos estudios tenían una duración variable de entre uno a siete años, y el promedio era ligeramente inferior a tres años; desde entonces se ha logrado una disminución drástica de dicho período (Ragget, 1996, p. 26).

Adicionalmente a los datos de prueba, las autoridades sanitarias exigen información sobre la cantidad y calidad de la composición y otros atributos del producto, como así también sobre los métodos de producción.

Generalmente se otorga la aprobación para comercializar un medicamento específico que se utiliza para una terapia específica. Si se introducen cambios en la composición del medicamento, si se lo combina con otras drogas, o si se lo quiere vender para una terapia diferente, se deberá obtener una nueva aprobación.

 

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