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Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

RESUMEN EJECUTIVO

1. Como condición para el registro de productos farmacéuticos, las autoridades nacionales generalmente exigen la presentación de datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia ("datos de prueba") de los medicamentos, como así también información sobre la composición física y las características químicas del producto. Un tema particularmente importante es el uso directo o indirecto de esos datos para el registro posterior de productos similares a los originalmente registrados.

2. El artículo 39.3 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo TRIPS) de la Organización Mundial de Comercio exige que los Estados Miembros otorguen protección a los datos de prueba presentados. Pero esta exigencia está, de hecho, establecida en forma limitada, y los países mantienen flexibilidad sustancial para su implementación. El interés público en limitar la protección de los datos es promover la competencia y asegurar que la protección de los mismos no se transforme en un medio para impedir, por un tiempo determinado, la entrada de competidores genéricos con medicamentos no patentados. Los competidores genéricos disminuyen el precio de los medicamentos promoviendo un mayor acceso al tratamiento.

3. El artículo 39.3 exige que los gobiernos otorguen protección a los datos necesarios para la aprobación de comercialización solamente bajo ciertas condiciones. Los datos deben ser protegidos si las autoridades nacionales exigen su presentación. El artículo 39.3 no requiere que se protejan datos que son públicos. La protección sólo se exige para las nuevas entidades químicas. Los Miembros tienen un margen considerable en la definición de "nuevo", y pueden excluir solicitudes sobre segundas indicaciones, formulaciones y formas de dosificación. Asimismo, antes de conceder protección, las autoridades reguladoras nacionales podrán requerir al solicitante que pruebe que la información para la que solicita protección es el resultado de una inversión significativa.

4. El artículo 39.3 exige que los países protejan contra el "uso comercial desleal" los datos de aprobación para la comercialización. Los países tienen libertad para definir "desleal" en el contexto de sus leyes nacionales y su propia cultura. El uso por el gobierno para determinar la eficacia y toxicidad de un producto farmacéutico o agroquímico no es un uso comercial sujeto a lo dispuesto en el artículo 39.3. Conceder la autorización de comercialización a un segundo registrante basándose en la similitud del segundo producto con un primer producto ya registrado, no es un "uso" de los prohibidos por el artículo 39.3. Esta interpretación se confirma con decisiones de la Corte Suprema de Estados Unidos y de Canadá basadas en interpretaciones de su legislación nacional.

5. Los países pueden cumplir con la obligación de proteger contra el "uso comercial desleal" del artículo 39.9 prohibiendo el uso "deshonesto" de los datos de prueba. Ello puede incluir, por ejemplo, la prohibición de situaciones en las que el competidor hubiera obtenido los resultados de los datos de prueba mediante fraude, abuso de confianza u otras prácticas "deshonestas" y los usara para la presentación de una solicitud de aprobación de comercialización en beneficio propio. También será aplicable en los casos en que el gobierno provea acceso a datos de prueba no divulgados con el fin de brindar ventajas a una compañía que no los produjo ni compartió sus costos.

6. Bajo el artículo 39.3 los países no están obligados a conferir derechos exclusivos a quien originó los datos de prueba requeridos para la aprobación de comercialización.

7. La industria farmacéutica y algunos países han argumentado a favor de una mayor cobertura del artículo 39.3 y de la exigencia de que los países concedan derechos exclusivos a quien originó los datos de prueba necesarios para la aprobación de comercialización. Pero esta posición no está fundamentada ni en el texto, ni en la historia de las negociaciones del Acuerdo TRIPS. Los negociadores del Acuerdo específicamente consideraron y se opusieron al texto que exigía la concesión de derechos exclusivos sobre los datos de prueba.

 

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