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Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
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ANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)

1. De acuerdo con la cláusula de "uso exclusivo", algunos datos reciben protección temporaria contra su uso por parte de los competidores de quien presentó dichos datos. FIFRA § 3(c) (1) (D) (i). A partir del 30 de setiembre de 1978, a quienes registraron productos se les otorgó un período de uso exclusivo de diez años para los datos correspondientes a ingredientes activos que se registraran por primera vez. FIFRA § 3 (c) (1) (D) (i). Durante ese período ningún otro solicitante puede usar dichos datos como base para otras solicitudes de registro. Para poder gozar de uso exclusivo, los datos deben corresponder a un paquete completo de datos "nuevos". Sin embargo, no es necesario que el segundo solicitante duplique exactamente el paquete de datos del solicitante original.

2. De acuerdo con la cláusula de "compensación por los datos", la mayoría de los datos pueden ser utilizados por cualquier compañía que esté dispuesta a pagar una compensación a quien presentó originalmente los datos. FIFRA § 3 (c) (1) (D) (ii). La compensación es necesaria siempre que la EPA utilice datos presentados después del 31 de diciembre de 1969, en apoyo del registro de otras compañías § 3 (c) (1) (D) (ii). La obligación de pagar una compensación se extingue quince años después de la fecha de presentación de los datos, después de la cual no se debe pagar compensación por el uso de los datos. § 3 (c) (1) (D) (iii). En el caso de un ingrediente activo que goza de protección para uso exclusivo, se debe pagar una compensación durante cinco años después del vencimiento del período de exclusividad de diez años.

3. De acuerdo con la cláusula de "desarrollo conjunto de datos", dos o más solicitantes pueden acceder a desarrollar los datos en forma conjunta, o a compartir el costo de datos nuevos exigidos para el registro o para cumplir con presentaciones de datos. FIFRA § 3 (c) (2) (B) (ii). Los solicitantes pueden acceder a desarrollar en forma conjunta los datos exigidos por EPA para realizar el registro. FIFRA § 3 (c) (2) (B) (ii). Los solicitantes del registro que no estén elaborando dichos datos, ya sea en forma individual o compartida, pueden ofrecerse a compartir los costos de los datos que otros solicitantes estén elaborando. Ver FIFRA § § 4 (d) (3) (B) (ii), 4 (e) (1) (H) (ii). La FIFRA no estipula una fórmula o patrón para determinar el monto de la compensación prevista en § 3 (c) (1) (D), o la manera en que se deberían compartir los costos previstos en § 3 (c) (1) (D). Por el contrario, el estatuto permite que las partes mismas arbitren los medios para determinar la compensación o los costos a compartir, o para convenir el procedimiento para resolver litigios. No obstante, cualquier parte tiene derecho a iniciar procedimientos obligatorios de arbitraje para resolver los litigios que surjan de la compensación o de la participación en los costos de los datos. FIFRA § 3 (d) (1) (D) (ii) 3 (c) (2) (B) (iii)

4. De conformidad con los procedimientos de arbitraje obligatorio de la FIFRA, los litigios por compensaciones o gastos compartidos pueden ser resueltos por un árbitro neutral. FIFRA § 3 (c) (1) (D) (ii), 3 © (2) (B) (iii). En el caso Thomas v. Cía. Union Carbide Agricultural Products, 473 E.U. 568 (1985), varios fabricantes de pesticidas desafiaron el sistema de arbitraje de la FIFRA aduciendo que delegaba demasiado poder en un árbitro para decidir la compensación, sin que hubiera una revisión seria de los laudos arbitrales por parte de las cortes federales. La Corte Suprema llegó a la conclusión de que esta delegación de poderes laudatorios a los árbitros y no a las cortes, no violaba la "separación de poderes" estipulada por la Constitución. 473 EE.UU. en 592-93. Una corte federal de distrito subsecuentemente sostuvo que la carencia de una norma en la FIFRA para determinar la compensación no es inconstitucional. PPG Industries v. Cía. Stauffer Chemical, 637. F. Supp. 85 (C.D.D. 1986), apelación denegada, Nº 86-5502 (C.D. Cir. 4 nov., 1987).

 

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