El uso de los datos de prueba que se deben presentar para obtener la aprobación de comercialización de los productos farmacéuticos (y agroquímicos), por parte de las autoridades de salud y de los competidores, ha estado sujeto a reglamentaciones específicas en varias jurisdicciones. Algunos países desarrollados, especialmente los Estados Unidos y la Unión Europea han implementado, para proteger esos datos, reglamentaciones basadas en su uso exclusivo por la compañía que los generó. Sin embargo, en otros países se pueden aprobar productos genéricos no patentados invocando la "similitud", la que se demuestra basándose en los datos que poseen las autoridades, o en un registro previo realizado en otros países. En todos los casos, la similitud física y química (o la existencia de una similitud esencial) con el producto registrado debe ser demostrada.

El Acuerdo TRIPS ha obligado a los países Miembros de la OMC a que traten los datos de prueba como un instituto de la "propiedad intelectual". No obstante, la razón de ser de su protección es la inversión que se realiza para obtener dichos datos, más que su contenido creativo o inventivo.

El artículo 39.3 del Acuerdo TRIPS estipula que se protejan los datos contra su divulgación y el "uso comercial desleal". Dicho artículo desarrolla al artículo 10bis de la Convención de París, es decir, exige que se protejan los datos contra las prácticas comerciales deshonestas.

La obligación de no divulgar los datos admite excepciones, cuando es necesario proteger al público, y en otros casos, cuando se adoptan medidas para asegurar que la información no sea objeto de un uso comercial desleal. Los Miembros gozan de amplia libertad para definir los fundamentos para implementar dichas excepciones.

Al instrumentar la obligación de protección contra el uso comercial desleal, los Estados Miembros pueden determinar, en concordancia con sus propios valores y prácticas, los estándares que definen las prácticas comerciales como deshonestas. Asimismo, el Acuerdo TRIPS ha dejado librado a los Miembros la determinación de los medios legales necesarios para que tal protección sea efectiva. Por consiguiente, los Miembros pueden optar por un sistema de protección contra el uso comercial desleal que contemple la aprobación de productos "similares", sin usar los datos o basarse en ellos. Los Miembros también pueden optar, aunque no están obligados a ello, a otorgar una protección "TRIPS plus", sobre la base de la exclusividad de los datos, como actualmente se hace en algunos países.

Cuando realicen tales opciones, los legisladores tendrán que ponderar la protección de los intereses de las compañías que obtuvieron los datos, frente a la importancia de crear un ambiente competitivo para aumentar el acceso a medicamentos fuera de protección por patentes. Desde el punto de vista de la salud pública, la introducción de estándares "TRIPS-plus" no parece ciertamente el mejor enfoque para los países en vías de desarrollo.

En síntesis, los países en vías de desarrollo deberían considerar con sumo cuidado el alcance de las reglamentaciones para aprobar los productos farmacéuticos. Dichas reglamentaciones deberían ser sancionadas teniendo en cuenta un objetivo pro-competitivo, para aumentar las posibilidades de que haya una competencia legítima y mayor acceso a los medicamentos y, al mismo tiempo, para asegurar que se respeten los legítimos intereses de quienes obtuvieron los datos, en concordancia con los estándares de protección estipulados por el Acuerdo TRIPS.