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Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

VII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD

Sin embargo, esta no es la interpretación de la industria farmacéutica, ni la de los Estados Unidos y de la Unión Europea respecto del contenido del artículo 39.3. De acuerdo con esa industria, la única manera de proteger eficazmente los datos de prueba contra el uso comercial desleal sería mediante la concesión de un periodo de exclusividad para el uso de los datos:

"Para que esta cláusula (el artículo 39.3) tuviera un propósito significativo, se debería interpretar que exige que los datos gocen de protección contra el uso de los competidores. Aún en el caso de que haya preocupación acerca del uso comercial de los datos por parte de los gobiernos, tal uso es minúsculo cuando se lo compara con el uso de dichos datos por parte de los competidores. En consecuencia, teniendo en cuenta el principio de interpretación del derecho de que una cláusula será interpretada de forma tal que no haya ninguna parte inoperante, superflua, inválido o insuficiente, se deberá interpretar que el artículo 39 inciso (3) otorga protección por cierto período contra el uso de los datos por parte de los competidores" (Priapantja, 2000, p.4).


El Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR) ha interpretado que el artículo 39.3 del Acuerdo TRIPS significa que:

"los datos no se usarán para apoyar, aclarar, o de lo contrario, revisar solicitudes de aprobación de comercialización, por un período determinado, a menos que sea autorizado por quien presentó originalmente de los datos. Cualquier otra definición de este término sería incongruente con la lógica y con los antecedentes históricos de la cláusula".30

 

30 Office of the General Counsel, U.S. Trade Representative, "The protection of undisclosed test data in accordance with TRIPS', article 39.3", trabajo presentado para las rondas de discusiones bilaterales con Australia (Mayo, 1995).


Esta es la posición que sostuvieron los Estados Unidos, por ejemplo, cuando invocando la Sección Especial 301 de la Ley de Comercio de los Estados Unidos, iniciaron una demanda (en abril de 1996) contra Australia,31 donde no se otorgaban derechos exclusivos y las compañías de medicamentos genéricos sólo tenían que demostrar la bio-equivalencia para obtener la aprobación de comercialización de un producto similar. Además, las autoridades australianas otorgaban certificados de venta que permitía a las compañías de genéricos exportar a otros países donde se les concedía automáticamente la aprobación de comercialización, sobre la base de los certificados australianos. Los Estados Unidos argumentaron que Australia violaba el artículo 39.3. Esta acción tuvo como consecuencia que se introdujera una enmienda en la legislación australiana. De conformidad con lo previsto por la Enmienda a la Legislación de Productos Terapéuticos (Nº 34, 1998) los datos de prueba gozan de una "exclusividad" de cinco (5) años. Durante ese período, cualquier otra compañía que quiera registrar una copia genérica del producto deberá llegar a un acuerdo con la compañía que obtuvo los datos, para que lo autorice a usarlos, o, de lo contrario, deberá obtener sus propios datos (Priapantja, 2000, p.6).

31 Este caso no fue llevado ante un panel de la OMC de acuerdo con la normativa del Entendimiento de Solución de Diferencias (ESD). Los Estados Unidos, en cambio, amenazaron con aplicar sanciones comerciales unilaterales, a pesar de que el Acuerdo TRIPS ya había entrado en vigor en ambos países. Los Estados Unidos aplicaron sanciones económicas contra la Argentina en 1997, con el argumento de que la información confidencial no gozaba de protección suficiente en ese país. En los últimos tiempos, los Estados Unidos han iniciado consultas de conformidad con el ESD sobre, entre otras cosas, el acatamiento de la Argentina al artículo 39.3.


El enfoque de la exclusividad también se incorporó, por demanda de los Estados Unidos, en el acuerdo que establece un Área de Libre Comercio entre Estados Unidos y Jordania (Washington D.C., 24 de octubre de 2000), conforme el cual "en situaciones donde (el registro) se sustente en evidencia de aprobación de otro país, Jordania protegerá esa información contra el uso comercial desleal, como mínimo, por un período igual al que ese otro país protege dicha información contra el uso comercial desleal" (nota al pie 11 del artículo 22).32

32 Adicionalmente, el Acuerdo establece un estándar "TRIPS-plus" en relación con el concepto de "nueva entidad química", al entender que la definición "también incluye protección para los nuevos usos de entidades químicas conocidas por un período de tres años" (nota al pie 10 del artículo 22). Estados Unidos también cuestionó la enmienda de Tailandia al "Programa de Monitoreo de Seguridad" (PMS) el que había sido establecido en 1993 como resultado de una demanda del USTR con el objetivo de asegurar un mínimo de protección de exclusividad de dos años para los medicamentos patentados en el extanjero entre 1986 y septiembre de 1991. En enero de 2001 el PMS fue enmendado permitiendo a las compañías de genéricos realizar estudios de bio-equivalencia en cualquier momento, sin importar si el producto original se encontraba dentro del PMS. Sin embargo, si el producto original se encontraba dentro del PMS, los productos genéricos también debían estar comprendidos en el PMS. Según las autoridades de Tailandia, el PMS derivó en un incremento que tornó inaccesible el precio de los nuevos medicamentos. Desde el punto de vista del USTR, esa reforma significaría suprimir los beneficios que se derivan de la protección de los datos conforme el Acuerdo Bilateral Estados Unidos - Tailandia de 1993, y crearía - aunque sea hasta que una Ley sobre Secretos Industriales "satisfactoria y consistente con TRIPS" fuera sancionada e implementada en Tailandia- una laguna inaceptable respecto de la protección de los datos de prueba" (Kwa, 2001, p. 49-50).


La Unión Europea sostuvo un argumento similar en cuanto a que el artículo 39.3 establece una obligación de exclusividad, y que todo lo que se delega en los Países Miembros es la determinación de la duración de esa exclusividad:

"la única forma de garantizar que no se hará un "uso comercial desleal" en el sentido previsto por el artículo 39.3, sería estipular que las autoridades regulatorias no se basen en esos datos durante un período razonable, cuya extensión queda librada al arbitrio de los Miembros.

En teoría, el artículo 39.3 parece darle a los Miembros la libertad para implementar la protección de los datos por diferentes medios, aunque es muy difícil imaginar otros medios que no sea la prohibición de basarse en los datos por un período. Una excepción sería una prohibición (temporaria) de otorgar cualquier otra aprobación de comercialización para un producto similar (aún si el segundo solicitante presenta sus propios datos), como ocurre, por lo menos, con un Miembro de la OMC y, tal vez, una obligación de pagar una compensación por basarse en los datos protegidos sin tener que obtener el consentimiento del solicitante original. El interrogante que queda es si tal pago sería suficiente para garantizar que no haya ningún "uso comercial desleal" de los datos de prueba. Por ejemplo, sería importante que tal pago refleje la inversión hecha por el solicitante original - lo cual no siempre resulta fácil de determinar.

En teoría, cualquier país que tenga un sistema efectivo para implementar las obligaciones previstas en el artículo 39.3, aún si fuera diferente (del sistema) de no basarse en los datos por un período, no violaría las obligaciones del TRIPS, pero no conocemos muchas alternativas y es evidente que lo que tenían en mente quienes negociaron el TRIPS era la exclusividad de los datos por un cierto período. Por otra parte, como el artículo 39.3 no estipula ningún plazo determinado, no se podría evitar que un país otorgara exclusividad por un período indefinido" (EU, 2000, p.4-5).


El argumento de que el artículo 39.3 determina una obligación de otorgar exclusividad y de que sólo le da a los países Miembros la libertad para fijar la correspondiente duración,33 presenta varias deficiencias.

33 Ver también Lobato García-Miján, 2000.


En primer lugar, si las partes negociadoras hubieran decidido incluir el concepto de exclusividad, con toda probabilidad lo habrían indicado en forma explícita. Esto es lo que hicieron cuando determinaron las obligaciones referidas al derecho de autor, las marcas, los diseños industriales, las patentes y - mediante la incorporación del Tratado de Washington - los circuitos integrados. Es difícil imaginar por qué, si tenían la intención de hacer lo mismo con los datos de prueba, evidentemente evitaron mencionarlo. La UE admite que hubo desacuerdos fundamentales durante las negociaciones:

"se debe admitir que lo que sigue del artículo 39.3, en una lectura prima facie, no parece otorgar exclusividad a los datos por un período determinado. Esta falta de claridad es el resultado evidente de un proceso de negociaciones difícil, en el cual surgieron divergencias de opiniones entre los países en vías de desarrollo y los industrializados en cuanto a la necesidad de contar con una protección del tipo existente en la CE o en los Estados Unidos, así como en los países industrializados, en lo concerniente a la duración del período de exclusividad" (EU, 2001, p. 3).


Sin embargo, el desacuerdo entre las partes fue más profundo que lo que reconoce la UE, y no había una práctica internacional sobre la cual basarse. Como lo demuestran los antecedentes de las negociaciones, un texto claramente referido a la exclusividad estuvo en discusión durante mucho tiempo, pero, como se puede apreciar, finalmente quedó excluido del Acuerdo adoptado (ver la siguiente sección).

En segundo lugar, si las partes negociadoras sólo concedieron a los Miembros la libertad de decidir la duración del período de exclusividad, ¿sobre qué base podría determinar un panel o el Organo de Apelación cuál es la duración "adecuada", sin sustituir a los Miembros mismos y violar, así, la regla básica del artículo 3.2 del ESD?34 La misma UE reconoce que hubo desacuerdos entre los países desarrollados, aún en lo concerniente a la duración de dicho período:

34 Artículo 3.2: "Las recomendaciones y resoluciones del OSD no puede entrañar el aumento o reducción de los derechos y las obligaciones establecidos en los acuerdos abarcados".

 

"¿Sería éste de 5 años (como ocurre, inter alia, en los Estados Unidos), de 4 años, o de 3 años? Esta aún es una pregunta sin respuesta" (EU, 2001, p. 3).


Como señaló Watal,

"Se puede argumentar que si la intención hubiera sido tener tales derechos exclusivos de comercialización, este término, que se usa en el artículo 70.9 del TRIPS, también habría sido usado aquí. Además, debido a las diferencias existentes entre los textos del TRIPS y del TLCAN acerca de esta cláusula, es evidente que se buscó que en el Acuerdo TRIPS el alcance y el propósito sea más limitado, de lo contrario el texto hubiera sido más específico. No se pueden agregar, a través de otras interpretaciones, más obligaciones de las que ya están estipuladas en el texto. Por consiguiente, una interpretación razonable sería que las autoridades tienen la obligación tanto de mantener los datos de prueba secretos, como de prohibir que terceros tengan acceso a los mismos y hagan un uso comercial desleal, como sería la venta a empresas rivales" (Watal, 2001, p. 204).


En síntesis, el artículo 39.3 evidentemente exige alguna forma de protección para los datos de prueba. Su propósito principal no es evitar que los gobiernos realicen un uso comercial de tales datos, sino el uso que puedan hacer los competidores. La redacción, el contexto y el propósito de dicho artículo no permiten concluir que la protección requerida sólo se pueda implementar sobre la base de una protección con un período de exclusividad. Los antecedentes de las negociaciones del Acuerdo TRIPS confirman esta interpretación, tal como se reseña a continuación.35

35 La interpretación sugerida también ha sido propuesta en una presentación al Consejo de TRIPS sobre "TRIPS y Salud Pública" por el Grupo Africano, Barbados, Bolivia, Brasil, República Dominicana, Ecuador, Honduras, India, Indonesia, Jamaica, Pakistán, Paraguay, Filipinas, Perú, Sri Lanka, Taiandia y Venezuela . "Protección de los datos de prueba: El artículo 39.3 del Acuerdo TRIPS deja suficiente amplitud para que los Países Miembros implementen la obligación de proteger los datos de prueba contra prácticas de competencia desleal. El Acuerdo establece que la "información no divulgada" está regulada bajo la disciplicna de la competencia desleal, conforme se establece en el artículo 10bis del Convenio de París. Con esta disposición, el Acuerdo está evitando claramente el tratamiento como "propiedad"de la información no divulgada y no exige la concesión de derechos "exclusivos" al poseedor de los datos" (párr. 39) (IP/C/W/296, 19 de junio de 2001).

 

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