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Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

VI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL

Un tema fundamental para la aplicación del artículo 39.3, es determinar la naturaleza y el alcance de la obligación de proteger "contra el uso comercial desleal". Como se indicó, la interpretación de esta regla ha ocasionado considerables controversias.

La protección de la "información confidencial" está dispuesta por el Acuerdo TRIPS en el marco de la disciplina de "competencia desleal". El artículo 39.1 estipula que:

"Al garantizar una protección eficaz contra la competencia desleal, de conformidad con lo establecido en el artículo 10bis del Convenio de París (1967), los Miembros protegerán los datos que se hayan sometidos a los gobiernos o a organismos oficiales de conformidad con el párrafo 3".


El artículo 10bis del Convenio de París exige protección contra la "competencia desleal", definida como:

"todo acto de competencia contrario a los usos honestos en materia industrial o comercial".


La disciplina de la competencia desleal protege la lealtad en las actividades comerciales. Como ya se ha señalado, no hay valores morales universales, ni un concepto único de qué es un comportamiento comercial "honesto". El significado de cuáles son prácticas "leales" u "honestas" no es necesariamente el mismo en todo el mundo. Se pueden incluir falsificaciones del competidor, amenazas fraudulentas, difamaciones, detracciones, soborno de empleados, revelación de información confidencial y soborno comercial, entre otros. En muchas jurisdicciones la apropiación ilegítima de los secretos industriales ha sido considerada una hipótesis específica reglamentada por la legislación de la competencia desleal, tal como lo hace el Acuerdo TRIPS.

En el Recuadro 5 se resume la situación actual, de lege lata, de la disciplina internacional sobre la competencia desleal en el Convenio de París.

RECUADRO 5
PROTECCIÓN INTERNACIONAL
CONTRA LA COMPETENCIA DESLEAL
PREVISTA EN EL CONVENIO DE PARÍS

• De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10bis (1), los estados contratantes tienen la obligación de garantizar "protección eficaz contra la competencia desleal " a los ciudadanos de otros estados contratantes.

• En el artículo 10bis (2) (cláusula general) se define la competencia desleal como cualquier acto de competencia que sea "contrario a los usos honestos en materia industrial o comercial".

• En el artículo 10bis se mencionan específicamente tres casos que "en particular deberán prohibirse". Dichos casos son: crear riesgo de confusión, desprestigiar a los competidores mediante falsos argumentos y presentar indicaciones o argumentos confusos acerca de sus propios productos. Esta lista no es enunciativa, de modo que la cláusula general puede abarcar otros actos de competencia.

• De acuerdo con el artículo 10bis (1) del Convenio de París, se pondrán al alcance de los ciudadanos de otros estados contratantes los recursos legales adecuados para garantizar la contención de actos que infrinjan el artículo 10bis. Entre dichos recursos también se incluirá la facultad para iniciar acciones legales por parte de los sindicatos y asociaciones (art. 10 ter (2).

Fuente: Henning-Bodewig, 1999, p. 173.

De acuerdo con la disciplina de la competencia desleal, la protección no se basa en la existencia de derechos de "propiedad". Por consiguiente, el hecho de otorgar la protección prevista por tal disciplina no origina derechos de propiedad, incluyendo derechos relacionados con los secretos industriales o los datos presentados para la aprobación de comercialización. Sólo existe "posesión" de esta información. El Acuerdo TRIPS mismo, en el artículo 39.2 se refiere a la información bajo "control" de una persona, en contraste evidente con el concepto utilizado en las secciones correspondientes a otras categorías de derechos de propiedad intelectual.25 Una comparación entre la protección conferida a las patentes y aquélla otorgada a los secretos industriales ilustra esta notable diferencia (ver Recuadro 6).

25 Ver, por ej., los artículos 16.1 y 28.1 donde se alude al "titular" ("owner" en inglés) de una marca y de una patente, respectivamente.


RECUADRO 6
PATENTES VERSUS INFORMACIÓN NO DIVULGADA

• Una patente otorga derechos de propiedad.

• El titular de una patente obtiene el derecho al uso exclusivo. Esto significa que sólo el titular puede usar el invento, comercializar el producto, etc. El titular de una patente puede evitar que cualquier otra persona use su invento. Aún en el caso de que un tercero haya desarrollado el mismo producto independientemente, sin conocer o basarse en la tecnología del titular de la patente, aquél no puede usarla, ya que los derechos conferidos son absolutos.

• En el caso de la información no divulgada, de acuerdo con la mayoría de los sistemas legales vigentes, sólo hay "posesión" de cierta información.

• El valor de la información no divulgada no está en la altura inventiva o en la novedad - incluso una lista de clientes puede protegerse, aunque esto obviamente no es un invento - sino en el hecho de que tiene valor comercial y en el hecho de que es secreta.

• A diferencia de las patentes, cuya protección tiene vigencia por veinte años a partir de la presentación de la solicitud, la protección concedida a la información no divulgada no tiene un plazo definido. La información no divulgada goza de protección, siempre que se mantenga secreta. La duración de la protección, por consiguiente, depende de una situación de hecho objetiva, no de una condición legal.

A pesar de que durante las negociaciones del Acuerdo TRIPS los Estados Unidos sugirieron considerar a la información no divulgada como una "propiedad" - de acuerdo con los conceptos desarrollados en su propio sistema legal - este enfoque no prosperó, por falta de apoyo, en particular, de Europa y de los países en vías de desarrollo.26

26 Con relación a los diferentes enfoques en la legislación continental y el derecho común sobre los secretos industriales, ver Coleman, 1992; Font Segura, 1999.


El acuerdo TRIPS, claramente, no trata a la información no divulgada como "propiedad".27 El hecho de que el Acuerdo TRIPS considere a la "información no divulgada" como una "categoría" dentro de los derechos de propiedad intelectual no implica, como ya se mencionó, la existencia de un derecho de propiedad.28 Una consecuencia lógica de la teoría legal adoptada para el Acuerdo es que el artículo 39 no prevé ninguna obligación de otorgar derechos exclusivos con relación a la información no divulgada.

27 Según Engelberg, la legislación de los Estados Unidos no reconoce "ningún derecho de propiedad de los datos presentados como respaldo a una solicitud de aprobación de un nuevo medicamento… Las disposiciones de exclusividad del mercado, que no tienen que ver con patentes, de la Ley sobre la Competición en Materia de Medicamentos de 1984, han sido creadas como un medio arbitrario para incentivar la inversión en el desarrollo de medicamentos cuya protección en materia de patentes fuese reducida o inexistente, y no como una resuelta determinación de crear una nueva forma de propiedad intelectual basada en los datos no divulgados.

28 Es generalmente aceptado, particularmente en la legislación europea, que la competencia desleal es una de las disciplinas de la propiedad industrial, y es en ese sentido que el artículo 1.2 debe ser interpretado.


La obligación de proteger los datos contra las prácticas comerciales desleales puede ser implementada, como lo han hecho algunos países, con un enfoque "TRIPS-plus", otorgando derechos exclusivos. No obstante, en ausencia de mecanismos que permitan el uso de los datos, este sistema obliga a los competidores a la duplicación de las pruebas (que, con frecuencia, involucran sufrimiento animal) para llegar a resultados que ya son conocidos; esta solución es realmente cuestionable tanto desde el punto de vista social, como ético.

Las obligaciones del artículo 39.3 también pueden ser implementadas por otros medios, tales como la facultad legal de impedir no sólo el uso de información adquirida a través de prácticas deshonestas (por ejemplo espionaje, abuso de confianza), sino también el uso de datos de prueba obtenidos por otra compañía como base de una presentación independiente para la aprobación de comercialización.

La implementación de dicha legislación también puede exigir del usuario subsecuente el pago de una compensación, sin otorgar derechos exclusivos. La FIFRA de los Estados Unidos, por ejemplo, reconoce la posibilidad de usar los datos sin el consentimiento de quien los originó para obtener la aprobación de comercialización, a cambio de una compensación. De esta manera, la ley estipula una forma de licencia obligatoria para tales datos. En los Estados Unidos también se concedió una licencia obligatoria - sin pago compensatorio - sobre datos utilizados en la aprobación de productos químicos. Dow fue adquirida por el grupo de compañías Rugby-Darby. La aprobación de la fusión fue condicionada al la concesión de licencias obligatorias sobre los datos de registro a todos los posibles competidores que lo requiriesen (ver Recuadro 7).

RECUADRO 7

LICENCIA OBLIGATORIA EN LOS ESTADOS UNIDOS,
SOBRE DATOS PRESENTADOS A REGISTRO

Adquisición de acciones de las compañías del grupo
Rugby-Darby por la compañía Dow Chemical

La Federal Trade Commission exigió a Dow que concediera licencias obligatorias de los bienes intangibles sobre la diciclomina a todos los postulantes potenciales. Dichos activos incluían todas las fórmulas, patentes, secretos industriales, tecnología, conocimientos técnicos, especificaciones, diseños, modelos, procesos, datos de control de calidad, materiales de investigación, información técnica, sistemas de gestión de la información, software, el archivo principal de medicamentos y toda la información relacionada con las aprobaciones de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, que no son parte de las instalaciones físicas adquiridas por la compañía, u otros activos tangibles.

Fuente: www.cptech.org

En síntesis, el artículo 39.3, interpretado de acuerdo con el sentido común de los términos utilizados, en su contexto (especialmente el artículo 39.1) y tomando en consideración el objetivo y el propósito del Acuerdo (artículos 7 y 8), no exige que se otorguen derechos exclusivos.29 La obligación que impone el Acuerdo puede ser cumplida por otros medios, no especificados en el texto. Como afirmó la UNCTAD con relación a los datos amparados por el artículo 39.3,

"no se inhibe a las autoridades de usar la información contenida en dichos datos, por ejemplo, para realizar el examen de solicitudes posteriores de terceros para productos similares" (UNCTAD, 1996, p. 48).

 

29 Ver también Watal (2001), quien llega a la conclusión de que "al fin y al cabo, en el texto de los TRIPS no se estipula una obligación clara de no basarse en los datos para la segunda o las subsiguientes solicitudes, ni tampoco (se indica) una duración fija de exclusividad de comercialización ni, en ausencia de ésta, se asegura al primer solicitante una compensación razonable. Esto marca una contraste evidente con las disposiciones correspondientes del TLCAN" (p. 199).

 

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