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Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS
(2002; 94 páginas) [English] View the PDF document
Abstract
Como condición para el registro de productos farmacéuticos, las autoridades nacionales generalmente exigen la presentación de datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia (“datos de prueba”) de los medicamentos, como así también información sobre la composición física y las características químicas del producto. Un tema particularmente importante es el uso directo o indirecto de esos datos para el registro posterior de productos similares a los originalmente registrados. El artículo 39.3 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo TRIPS) de la Organización Mundial de Comercio exige que los Estados Miembros otorguen protección a los datos de prueba presentados. Pero esta exigencia está, de hecho, establecida en forma limitada, y los países mantienen flexibilidad sustancial para su implementación. El interés público en limitar la protección de los datos es promover la competencia y asegurar que la protec-ción de los mismos no se transforme en un medio para impedir, por un tiempo determinado, la entrada de competidores genéri-cos con medicamentos no patentados. Los competidores gené-ricos disminuyen el precio de los medicamentos promoviendo un mayor acceso al tratamiento. El artículo 39.3 exige que los gobiernos otorguen protección a los datos necesarios para la aprobación de comercialización solamente bajo ciertas condiciones. Los datos deben ser prote-gidos si las autoridades nacionales exigen su presentación. El artículo 39.3 no requiere que se protejan datos que son pú-blicos. La protección sólo se exige para las nuevas entidades químicas. Los Miembros tienen un margen considerable en la definición de “nuevo”, y pueden excluir solicitudes sobre se-gundas indicaciones, formulaciones y formas de dosificación. Asimismo, antes de conceder protección, las autoridades reguladoras nacionales podrán requerir al solicitante que pruebe que la información para la que solicita protección es el resultado de una inversión significativa. El artículo 39.3 exige que los países protejan contra el “uso comercial desleal” los datos de aprobación para la comercialización.
Table of Contents
View the documentCENTRO DEL SUR
View the documentPREFACIO
View the documentRESUMEN EJECUTIVO
View the documentINTRODUCCIÓN
View the documentI. DATOS EXIGIDOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsII. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS
Open this folder and view contentsIII. CONDICIONES DE PROTECCIÓN BAJO EL ACUERDO TRIPS
View the documentIV. OBLIGACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD
Open this folder and view contentsV. ACTOS QUE IMPLICAN UN USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVI. MEDIOS DE PROTECCIÓN CONTRA EL USO COMERCIAL DESLEAL
View the documentVII. ALCANCES DE LA EXCLUSIVIDAD
View the documentVIII. LOS ANTECEDENTES DE LAS NEGOCIACIONES DEL ACUERDO TRIPS
View the documentIX. CONCLUSIÓN
View the documentANEXO I. USO EXCLUSIVO DE LOS DATOS Y COMPENSACIÓN PREVISTOS POR LA US FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODINTICIDE ACT (FIFRA)
View the documentBIBLIOGRAFÍA
View the documentBACK COVER
 

Protección de los datos presentados para el registro de productos farmacéuticos - Implementación de las normas del acuerdo TRIPS

Carlos María Correa
Universidad de Buenos Aires

 

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