Una importante cuestión relativa a las patentes en el sector farmacéutico, es la que se plantea cuando se encuentra una nueva aplicación terapéutica para un producto conocido que hasta entonces no tenía utilidad farmacéutica. Debido a que las patentes no protegen descubrimientos sino invenciones, el descubrimiento de una nueva aplicación no puede hacer patentable un producto conocido bajo los principios generales del derecho de patentes.⁴³ Por lo tanto, se rechazaría la patentabilidad del producto como tal.

⁴³ A menos que la nueva aplicación exija que el producto se presente en una forma nueva corregida. Véase, p. ej., Hansen y Hirsch, 1997, pág. 104.

Sin embargo, algunas jurisdicciones han adoptado normas especiales para proteger la primera indicación de un producto conocido, ampliando el alcance de la protección más allá de sus límites ordinarios. En Europa, por ejemplo, una ficción legal autoriza a patentar un producto conocido para una indicación de esa índole.⁴⁴ Conforme al artículo 54(5) del Convenio sobre la Patente Europea, la identificación de la primera indicación médica de un producto conocido puede bastar para patentar el producto.⁴⁵ Estados Unidos, en cambio, ha adoptado un enfoque más restrictivo, limitando las patentes de uso a un "método de uso" particular. Esas patentes de método de uso no implican protección del producto como tal.⁴⁶

⁴⁴ Véase, p. ej., Stieger, 1982.

⁴⁵ La Junta Técnica de Apelación de la Oficina Europea de Patentes ha dictaminado que debe considerarse que tales reivindicaciones cubren todos los usos terapéuticos del producto, como en el caso de las reivindicaciones de una composición farmacéutica. La infracción de tales reivindicaciones sólo se produciría cuando el producto se comercializase para su uso terapéutico directo, y no a granel (Grubb, 1999, pág. 218). El enfoque de conceder patentes para la primera indicación médicinal de un producto conocido se puede considerar discriminatorio respecto a otros sectores, aunque se pueda justificar como limitación de la exclusión de la patentabilidad de los métodos terapéuticos. Véase la subsección II.4, "Métodos de tratamiento y de diagnóstico".

⁴⁶ Véase, p. ej., Merges, 1992, pág. 489.

Según el Acuerdo sobre los ADPIC, los países son libres de ampliar la protección mediante patente más allá de los principios generales del derecho de patentes, pero no tienen ninguna obligación de hacerlo. Los Estados Miembros de la OMC tienen, pues, libertad para decidir si reconocen o no la patentabilidad de los productos para una primera indicación.

Los países preocupados por la "biopiratería" pueden en particular, querer excluir la patentabilidad del uso de productos conocidos para prevenir la apropiación de productos biológicos bajo derechos de patente.