Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo
(2000; 152 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPREFACIO
View the documentNOTA DE AGRADECIMIENTO
View the documentGLOSARIO*
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. MATERIA PATENTABLE
View the documentII.1. Productos
Close this folderII.2. Sustancias Existentes en la Naturaleza
View the documentII.2.1. Sustancias que existen en la naturaleza - Opciones
Open this folder and view contentsII.3. Usos
Open this folder and view contentsII.4. Métodos de Tratamiento y de Diagnóstico
View the documentII.5. Medicinas Tradicionales
Open this folder and view contentsIII. ALCANCE DE LAS REIVINDICACIONES
Open this folder and view contentsIV. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD
Open this folder and view contentsV. CASOS ESPECIALES EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsVI. DIVULGACIÓN
Open this folder and view contentsVII. EXCEPCIONES A LOS DERECHOS EXCLUSIVOS
Open this folder and view contentsVIII. PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN Y OBSERVACIÓN
Open this folder and view contentsIX. INTERPRETACIÓN DE LAS REIVINDICACIONES
Open this folder and view contentsX. LICENCIAS OBLIGATORIAS
View the documentXI. OBSERVACIONES FINALES
View the documentREFERENCIAS
 

II.2. Sustancias Existentes en la Naturaleza

Algunos productos farmacéuticos están basados o consisten en materias biológicas. A esta categoría pertenecen los compuestos extraídos de plantas y algas, así como las proteínas humanas33 obtenidas por extracción o mediante técnicas de ingeniería genética (p. ej., el interferón, la eritropoyetina, la hormona del crecimiento). Las plantas en particular son una fuente importante de medicinas.34

33 Por ejemplo, una reivindicación de patente relativa a una proteína aislada de la naturaleza dice así: "Eritropoyetina homogénea caracterizada por un peso molecular de aproximadamente 34.000 dalton en SDS-PAGE, movimiento de pico único en cromatografía líquida de fase inversa de alto rendimiento y actividad específica de al menos 160.000 UI por unidad de absorbencia a 280 nanómetros" (US patent No. 4.677.195). Esta, empero, fue juzgada no válida por un tribunal de los Estados Unidos, por excesivamente general e imprecisa. Véase Sibley, 1994, pág. 17. 34 Véase, p. ej., Lambert, Srivastava y Vietmeyer, 1997, pág. 1.


El que los materiales biológicos sean patentables depende en buena medida de que califiquen como "invenciones" (y por lo tanto materia patentable) o "descubrimientos" (materia no patentable). Distintas tradiciones del derecho de patentes dan distinto tratamiento a esta cuestión.

Si la filosofía que subyace a la ley de patentes es que una protección amplia puede fomentar la actividad inventiva, las excepciones para la materia biológica pueden parecer innecesarias, e incluso contraproducentes. Además, algunos países en desarrollo pueden temer que excluir la patentabilidad de sustancias existentes en la naturaleza signifique un obstáculo para la inversión en ciertas actividades locales, entre ellas algunas que podrían llevar a patentar productos derivados del conocimiento tradicional o de conocimientos prácticos propios del lugar. De todos modos, la importancia de un desincentivo de esa clase dependería de la capacidad industrial local y de la existencia de leyes que suministren formas de protección alternativas, incluidas leyes sobre modelos de utilidad o para proteger know-how no secreto.35

35 Véase, p. ej., Reichman, 1997.


Los países que cuentan con capacidades escasas de investigación, y aquellos que priorizan la asequibilidad y el acceso a los medicamentos, pueden preferir un enfoque distinto, que trate de buscar limitaciones a la patentabilidad de las sustancias que existen en la naturaleza. Análogamente, los países que consideran que la patentabilidad de tales sustancias atenta contra valores culturales y éticos fundamentales36 pueden querer restringir la patentabilidad de las materias biológicas. La posibilidad de hacerlo estará, sin embargo, limitada por las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que establecen la patentabilidad de los microorganismos y de los procedimientos no biológicos o microbiológicos para la producción de plantas o animales (artículo 27.3.b).

36 Véase, p. ej., la propuesta de revisión del artículo 27.3.b del Acuerdo sobre los ADPIC presentada por Kenya en nombre de los países africanos (WT/GC/W/302, 6 de agosto de 1999).


Las legislaciones nacionales varían considerablemente en cuanto a la clasificación de las materias biológicas como invenciones o descubrimientos. En algunas jurisdicciones (p. ej., Estados Unidos), una forma aislada o purificada de un producto natural, incluidos los genes,37 es patentable.38 La Directiva europea sobre invenciones biotecnológicas (núm. 96/9/EC, de 11 de marzo de 1996)39 adopta un enfoque similar. La Directiva, que es esencialmente declaratoria del derecho que hace tiempo rige en Europa, establece que "la materia biológica" y las sustancias aisladas del medio natural (tales como antibióticos nuevos) se considerarán patentables.40

37 Por ejemplo, la reivindicación 2 de una patente estadounidense obtenida por Amgen dice así: "Una secuencia purificada y aislada del ADN que consiste esencialmente en una secuencia del ADN que codifica la eritropoyetina humana".

38 Véanse, p. ej., Bent et al., 1991, pág. 123; Grubb, 1999, pág. 213. Sin embargo, hasta ahora el Tribunal Supremo no se ha pronunciado sobre el alcance de la patentabilidad de las materias biológicas en los Estados Unidos.

39 La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural (artículo 3.2).

40 Véase, p. ej., Grubb, 1999, pág. 213. Véase también Sena (1999, págs. 736-738), quién sugiere el empleo de licencias obligatorias para remediar los posibles efectos negativos que para la investigación subsiguiente podrían resultar de la extensión de la patentabilidad al material simplemente aislado.


El Acuerdo sobre los ADPIC no define qué constituye una "invención"; sólo especifica los requisitos que una invención debe cumplir para ser patentable. Esto deja a los Estados Miembros una considerable libertad para determinar a qué se debe considerar invención, y para excluir de la patentabilidad cualquier sustancia que exista en la naturaleza.41 En particular, las moléculas del ADN se pueden considerar elementos de construcción de la naturaleza, que deberían estar disponibles para uso de la comunidad científica y para cualquier aplicación productiva.

41 El Acuerdo obliga a los Estados Miembros a proteger los "microorganismos", pero no hay nada en el Acuerdo que se pueda interpretar como exigencia de patentabilidad de los microorganismos que se encuentran en la naturaleza y no han sido "inventados", por ejemplo por alteración mediante ingeniería genética.


RECUADRO 1
PATENTES DE GENES

En muchas jurisdicciones las patente de genes han llegado a ser práctica común. Con frecuencia las reivindicaciones incluyen secuencias del ADN natural sin limitacióna). La única condición de esas patentes es que la materia genética se reivindique en forma que no se produzca naturalmente, esto es, como molécula aislada o purificada. En los Estados Unidos, por ejemplo, la doctrina del caso Deuel (1995) ha allanado el camino hacia la patente del ADN incluso cuando codifique proteínas conocidas, sobre la tesis de que, debido a la degeneración del código genético, su estructura no se habría podido predecirb). Sin embargo, el principio enunciado en el caso Deuel no es válido en Europa. Actualmente se considera generalmente que las secuencias de genes que codifican una proteína conocida son obvias prima facie, aunque no fuera así en los primeros tiempos de la biología molecular.

Algunos países en desarrollo, en cambio, han excluido explícitamente la patentabilidad de la materia biológica existente, a menos que haya sido genéticamente alteradac). Esta posición puede excluir del ámbito de lo patentable ciertos productos basados en la biotecnología, aunque sea posible patentar el procedimiento empleado para obtener el producto de base biotecnológica.

En Canadá, el Tribunal Federal de Apelación (en un caso relativo a una nueva variedad híbrida de soja) rechazó la pretensión de que las plantas híbridas fueran una " manufactura o composición" (y por lo tanto patentables).El tribunal sostuvo que los híbridos, al no ser "producidos a partir de materias primas" ni de "una combinación de dos o más sustancias unidas por medios químicos o mecánicos"d), no eran patentables. A partir de aquella decisión, la Oficina de Patentes canadiense ha negado la concesión de patentes sobre formas de vida superiores, como plantas o animales. Por ejemplo, la patentabilidad del "oncorratón" de la Universidad de Harvard se rechazó en 1995, y esa negativa fue ratificada por un tribunal en 1998 (todavía pendiente de sentencia definitiva).

a) La patente puede referirse al ADN genómico, que es una sustancia natural, o al ADNc, esto es, un ADN copia de ARNm que no existe como tal en estado natural. El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal estadounidense ha afirmado la validez de las reivindicaciones del ADN completo o moléculas del DNA genómico en el campo farmacéutico. Véase, p. ej., Ducor, 1998.

b) Véase, p. ej., Baldock, 1999, pág. 21.

c) Así, por ejemplo, la ley mexicana (1991/1994) excluye la patentabilidad de toda materia genética. La ley de patentes argentina (1995) y la Decisión 344 del Grupo Andino (1993) no admiten, en principio, la patentabilidad de materias existentes en la naturaleza. La ley de patentes de Brasil (1996) estipula que no se concederán patentes respecto de seres vivos o "materias biológicas existentes en la naturaleza", aunque hayan sido aisladas, incluido el "genoma o germoplasma" de ningún ser vivo.

d) PioneerHi-Bred Ltd. v. Canada (Commissioner of Patents), 1989, l S.C.R. 1623. Véase, p. ej., Vaver, 1997.

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