Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo
(2001; 152 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPREFACIO
View the documentNOTA DE AGRADECIMIENTO
View the documentGLOSARIO*
Close this folderI. INTRODUCCIÓN
View the documentI.1. Contexto
View the documentI.2. Una perspectiva de salud pública
View the documentI.3. Alcance
Open this folder and view contentsII. MATERIA PATENTABLE
Open this folder and view contentsIII. ALCANCE DE LAS REIVINDICACIONES
Open this folder and view contentsIV. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD
Open this folder and view contentsV. CASOS ESPECIALES EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsVI. DIVULGACIÓN
Open this folder and view contentsVII. EXCEPCIONES A LOS DERECHOS EXCLUSIVOS
Open this folder and view contentsVIII. PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN Y OBSERVACIÓN
Open this folder and view contentsIX. INTERPRETACIÓN DE LAS REIVINDICACIONES
Open this folder and view contentsX. LICENCIAS OBLIGATORIAS
View the documentXI. OBSERVACIONES FINALES
View the documentREFERENCIAS
 

I.1. Contexto

Las premisas básicas de este trabajo son que, dentro de las limitaciones que imponen los compromisos internacionales, y señaladamente el Acuerdo sobre los ADPIC1 de la Organización Mundial del Comercio, la legislación sobre patentes de los países en desarrollo debería: a) estar pensada para servir los intereses de todos los grupos sociales, y b) tener en cuenta los objetivos de la política de salud, y en particular las necesidades de la población de menores recursos.

1 Para un análisis general del Acuerdo sobre los ADPIC y su calendario de aplicación con arreglo a los períodos de transición especificados véanse, UNCTAD, 1996; Correa y Yusuf, 1998; Velásquez y Boulet, 1999; Correa, 2000.


Existe un amplio consenso en cuanto al papel que las patentes y los DPI pueden desempeñar en el fomento de la investigación y el desarrollo (I+D) aplicados al campo de la salud, sobre todo en los países más adelantados. Las patentes se consideran particularmente importantes, dado que la I+D entraña costos y riesgos elevados, y al mismo tiempo puede desembocar en invenciones de utilidad potencial para todos los países.2 Se reconoce asimismo que el nivel de protección otorgado a las invenciones puede influir en la inversión extranjera, la transferencia de tecnología y la investigación (especialmente sobre programas conjuntos de investigación y la investigación orientada a atender necesidades locales).3 Las patentes, al conferir un monopolio autorizado por el gobierno durante un tiempo limitado, incentivan y recompensan las invenciones útiles.

2 Sobre la escasa atención que se presta, sin embargo, en la I+D farmacéutica a las necesidades específicas de los países en desarrollo véanse, p. ej., Beaglehole y Bonita, 1997, pág. 220; Sachs, 1999; Chowdhury, 1995.

3 El trabajo teórico y las pruebas empíricas relativos a esa influencia son, no obstante, controvertidos e inconcluyentes. Véanse, p. ej., Naciones Unidas, 1993; Maskus, 1998.


Pero los DPI tienen costos de precio y de competencia. En el sector de la salud, donde la falta de acceso asequible al tratamiento o a los productos farmacéuticos puede tener consecuencias de vida o muerte, las condiciones que determinan el acceso a las medicinas, y entre ellas el precio, son cuestiones críticas, sobre todo para los segmentos de ingresos bajos de la población. Aun reconociendo que los DPI no son el único factor pertinente, parece claro que la manera en que se establezcan y apliquen los DPI puede tener un impacto significativo en el acceso a las medicinas. Por lo tanto, todo régimen de DPI debe establecer un equilibrio entre la creación de incentivos a la innovación y el interés de los consumidores en que los bienes protegidos estén disponibles y accesibles.

El Acuerdo sobre los ADPIC ha introducido un marco internacional nuevo e importante para los DPI, que a su vez encierra serias repercusiones para el sector de la salud.4 El Acuerdo especifica obligaciones detalladas en lo tocante a la protección de las invenciones,5 entre ellas:

reconocer patentes para invenciones en todos los campos de la tecnología, con excepciones limitadas;

no hacer discriminaciones en lo que se refiere a la disponibilidad o disfrute de los derechos de patente;

otorgar los derechos de patente por un plazo no inferior a veinte años desde la fecha de la solicitud;

limitar el alcance de las excepciones a los derechos de patente y conceder licencias obligatorias sólo bajo determinadas condiciones;

hacer cumplir los derechos de patente de manera efectiva.

4 Véanse, p. ej., Bale, 1991; Velásquez y Boulet, 1999.

5 Véanse, p. ej., Sandri, 1996; Correa y Yusuf, 1998.


El Acuerdo sobre los ADPIC no establece, sin embargo, una regulación internacional uniforme, ni siquiera requisitos legales uniformes. Los Estados Miembros de la OMC están obligados a respetar las normas mínimas del Acuerdo, pero también disponen de un margen de maniobra considerable para configurar su propia normativa sobre patentes y otros aspectos de la propiedad intelectual de acuerdo con las características de sus ordenamientos jurídicos y sus necesidades de desarrollo. A la hora de poner en práctica las disposiciones del Acuerdo, los Estados Miembros de la OMC pueden legítimamente adoptar reglamentos que aseguren un equilibrio entre las normas mínimas de protección de los DPI y el bien público. Además de eso, pueden tomar medidas que favorezcan el bienestar social y económico (artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC), por ejemplo las que sean necesarias para proteger la salud pública, la nutrición y el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico. Igualmente pueden adoptar medidas para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual (artículo 8.1 y 8.2 del Acuerdo).

Conviene tener en cuenta que, en los países que quedan obligados a introducir la protección por patente para los productos farmacéuticos como resultado del Acuerdo sobre los ADPIC, sólo se podrán patentar los productos para los cuales se haya solicitado la patente con posterioridad al 1 de enero de 1995. Esto quiere decir que otros productos (incluidos los que en esa fecha estaban ya patentados o en vías de serlo en otros países, o comercializados) permanecerán en el dominio público, a menos que la legislación nacional admita (como sucede en Brasil) la protección retroactiva de los productos en el llamado "pipeline".

Dada la diversidad de los objetivos nacionales, no es sorprendente que los sistemas de patentes de los distintos países diverjan, en algunos casos de forma notable. No hay un "sistema de patentes" único. Además, las soluciones adoptadas en algunos países han variado a lo largo del tiempo.6 En el futuro es posible que sigan evolucionando para responder mejor a consideraciones de equidad7 y a la naturaleza de la innovación en las "tecnologías de sistemas acumulativos".8

6 Por ejemplo, muchos países desarrollados aplicaron en fases tempranas de su desarrollo ciertas soluciones legales, tales como la no patentabilidad de los productos farmacéuticos, que los países en desarrollo han adoptado más recientemente. Para un análisis de la evolución del sistema de patentes véanse, p. ej., Penrose, 1974; Bercovitz, 1990; Goldstein, 1993.

7 Véanse, p. ej., Thurow, 1997; Sachs, 1999.

8 Véase, p. ej., Merges y Nelson, 1996.


Los países tratan aspectos específicos de las patentes (incluidos los requisitos de elegibilidad, el alcance de la protección, las excepciones a los derechos exclusivos y las licencias obligatorias) de maneras muy diversas. A la hora de trazar su normativa propia sobre DPI, los responsables políticos y legisladores de los países en desarrollo deben reconocer que, incluso dentro del marco general de los tratados internacionales, tienen un margen considerable para diseñar y aplicar soluciones propias a cuestiones particulares. Cada país satisfará mejor sus necesidades si sabe aprovechar la variada experiencia de los sistemas nacionales de todo el mundo, lo cual quiere decir que es valioso un buen conocimiento del derecho comparado.9

9 Véase, p. ej., Oddi, 1996.


Algunos países, sobre todo desarrollados, han optado por sistemas jurídicos que confieren derechos de patente fuertes. Lo han hecho con el fin de proteger la corriente de ingresos que les produce su base tecnológica ya asentada y promover la inversión en innovación tecnológica. En esos países existe, no obstante, un debate considerable sobre cuáles son el nivel y alcance óptimos de la protección para fomentar la innovación sin restringir indebidamente la libre circulación de las ideas ni sofocar la competencia.10 En algunos países se manifiesta una preocupación creciente11 por las deficiencias del proceso de examen y la proliferación de patentes de baja calidad (véase la sección IV). Además, la teoría económica del derecho de patentes sigue siendo un área incierta, donde todavía se echan en falta un marco teórico robusto y evidencia empírica concluyente.

10 Véanse, p. ej., Scherer, 1981; Merges y Nelson, 1996; Thurow, 1997.

11 Véase, p. ej., Gleick (2000), quien sostiene que "el sistema de patentes está en crisis... La oficina de patentes (de los Estados Unidos) se ha enmarañado en una confusión filosófica de la cual ella misma es responsable; se ha convertido en una feroz generadora de litigios, y muchos tecnólogos creen que ha empezado a ahogar precisamente esa innovación que era su cometido alimentar", pág. 44.


Lógicamente, es posible que los países menos adelantados en el aspecto tecnológico prefieran promover la transferencia de tecnologías necesarias para su desarrollo, y preservar y fortalecer la competencia para asegurarse el acceso a productos, servicios y tecnologías en las condiciones de mercado más favorables. Incluso en países que propugnan y practican la protección más fuerte para los DPI, las leyes nacionales suministran mecanismos compensadores que protegen contra el posible abuso de los poderes a que los DPI dan lugar: la provisión de licencias obligatorias es un ejemplo.12

12 Véanse, p. ej., Gutterman, 1997; Anderson y Gallini (comps.), 1998.


Al diseñar un sistema nacional de patentes, las autoridades responsables deben tener en cuenta cuestiones transversales como son la protección del medio ambiente13 y de la salud pública, el fomento de la competencia14 y de la transferencia de tecnología,15 la protección de los consumidores y el apoyo a los pequeños inventores del país, respetando al mismo tiempo los derechos de los inventores a ser recompensados por sus aportaciones al progreso técnico.

13 Véanse, p. ej., las propuestas de enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC que el gobierno de la India presentó ante el Comité de Comercio y Medio Ambiente de la OMC (WT/CTE/1, 12 de noviembre de 1996).

14 Véase, p. ej., Reichman, 1994 y 1997.

15 Véase, p.ej., Correa, 1999c.


Además, se deberían considerar atentamente otras medidas reguladoras que afecten a la salud pública, por ejemplo las relativas a la aprobación y el registro de medicinas, con miras a desarrollar un marco jurídico coherente que facilite el acceso a las medicinas necesarias.

La protección de la salud pública es uno de los problemas más apremiantes en los países en desarrollo. Una gran parte de la población del mundo aún no tiene acceso a los medicamentos esenciales; en las regiones más pobres de África, por ejemplo, más del 50 por ciento de la población carece de él.16 Se calcula que 1.500 millones de personas no llegarán a cumplir sesenta años, y más de 880 millones de personas no disponen de atención sanitaria.17 De los más de 33 millones de personas seropositivas que hay en el mundo, el 95 por ciento viven en países en desarrollo, y en la mayoría de los casos no pueden costearse los medicamentos necesarios.18 Para hacer frente a esa dramática situación se necesita un planteamiento integrado de los problemas, profundamente interrelacionados, de las políticas nacionales de salud, farmacéutica y de patentes. Ninguna de esas políticas se puede trazar ni aplicar aisladamente.

16 Véase, p. ej., OMS, 1998. Conviene señalar que la gran mayoría de los "medicamentos esenciales" que identifica la OMS no están patentados, y el acceso a los mismos no se verá afectado por la entrada en vigor de nuevas políticas de patentes. Las consideraciones expuestas en este informe son aplicables a los medicamentos que están protegidos por patentes u otros DPI o pueden estarlo en el futuro.

17 Véase, p. ej., PNUD, 1999.

18 Véase, p. ej., ONUSIDA, 1998.

 

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