El valor del sistema de licencias obligatorias puede peligrar si el concesionario encuentra obstáculos para registrar el producto protegido (obtener permiso para su comercialización). Esos obstáculos pueden originarse de una interpretación expansiva del artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC, como la que aparentemente el gobierno de los Estados Unidos ha impulsado en países en desarrollo.

El artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC obliga a los países a proteger la información confidencial¹⁶⁶ presentada para el registro de nuevas entidades químicas, sólo si su elaboración ha supuesto "un esfuerzo considerable". El artículo 39.3, sin embargo, no crea derechos exclusivos sobre esa información. La única protección que cabe sostener confiere el Acuerdo es la protección contra prácticas comerciales "desleales" en el marco de las leyes contra la competencia desleal.¹⁶⁷

¹⁶⁶ Generalmente esa información consiste en los resultados de las pruebas que se llevan a cabo con un producto nuevo para comprobar su eficacia y la ausencia de efectos negativos. No implica ninguna actividad inventiva, y el Acuerdo sobre los ADPIC la protege en reconocimiento de la inversión efectuada para su obtención, más que de su valor como activo "intelectual".

¹⁶⁷ Véase, p. ej., Dessemontet en Correa y Yusuf, 1998, pág. 258.

Algunos países otorgan protección exclusiva a la información, pero no en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC. En Europa el primer solicitante puede obtener la exclusividad del uso de datos de pruebas durante seis o diez años a contar desde la fecha de autorización,¹⁶⁸ mientras que el TLC reconoce un período mínimo de cinco años de exclusividad (artículo 1711.6).

¹⁶⁸ Directiva 65/65, modificada por la Directiva 87/21.

Es importante observar que el artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC no se aplica a los productos farmacéuticos que no sean nuevos, y que únicamente obliga a proteger los datos de pruebas relativos a "entidades químicas", con lo que aparentemente quedan excluidos los polimorfos, las composiciones, los sistemas de administración y los usos, aunque sean nuevos. Además, una vez presentados los datos referentes a un medicamento nuevo, las autoridades nacionales de salud pueden aprobar solicitudes subsiguientes para productos genéricos sobre la base de la similitud,¹⁶⁹ ya que dichas autoridades no tendrán que examinar información confidencial ni basarse en ella.¹⁷⁰

¹⁶⁹ Sobre el concepto de "similitud" en el derecho europeo véase la decisión del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 3 de diciembre de 1998 (caso 386/96).

¹⁷⁰ Este razonamiento ha sido aplicado por el Tribunal Supremo de Canadá en Bayer Inc., The Attorney General of Canada and the Minister of Health, Apotex Inc. and Novopharm Ltd., con fecha 19 de mayo de 1999, para admitir el registro de un producto "similar" incluso antes de la expiración del período de cinco años de exclusividad que se reconoce en ese país.

Algunos países en desarrollo han sido presionados a adoptar normas de protección de datos confidenciales más allá de lo que establece el Acuerdo sobre los ADPIC. La adopción de tales normas puede conducir a una restricción de la competencia legítima de genéricos para productos que se encuentran ya en el dominio público, particularmente si se reconocieran derechos exclusivos. Esta cuestión requiere, por lo tanto, un examen detenido en el contexto de una política encaminada a mejorar el acceso a las medicinas.