Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo
(2000; 152 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPREFACIO
View the documentNOTA DE AGRADECIMIENTO
View the documentGLOSARIO*
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Open this folder and view contentsII. MATERIA PATENTABLE
Open this folder and view contentsIII. ALCANCE DE LAS REIVINDICACIONES
Open this folder and view contentsIV. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD
Open this folder and view contentsV. CASOS ESPECIALES EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsVI. DIVULGACIÓN
Open this folder and view contentsVII. EXCEPCIONES A LOS DERECHOS EXCLUSIVOS
Open this folder and view contentsVIII. PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN Y OBSERVACIÓN
Open this folder and view contentsIX. INTERPRETACIÓN DE LAS REIVINDICACIONES
Close this folderX. LICENCIAS OBLIGATORIAS
View the documentX.1. Razones de la Concesión de Licencias Obligatorias
View the documentX.2. Importaciones/Exportaciones
Close this folderX.3. Registro
View the documentX.3.1. Licencias Obligatorias - Opciones
View the documentXI. OBSERVACIONES FINALES
View the documentREFERENCIAS
 

X.3.1. Licencias Obligatorias - Opciones

Sobre la base del análisis precedente, una disposición sobre licencias obligatorias podría contener algunos de los siguientes elementos:

Razones y Condiciones de las Licencias Obligatorias
Opción Modelo

a) Se concederán licencias obligatorias no exclusivas en cualquiera de los supuestos siguientes:

(i) cuando el titular de la patente se haya negado a conceder una licencia voluntaria en términos y condiciones comerciales razonables, y la explotación o explotación eficiente de cualquier otra invención patentada que signifique una aportación técnica sustancial se encuentre impedida, o injustificablemente comprometido el establecimiento o desarrollo de actividades comerciales o industriales;

(ii) en casos de emergencia nacional declarada;

(iii) cuando haya razones de salud pública que lo requieran, por ejemplo para asegurar la disponibilidad de medicamentos esenciales para la población, o cuando el interés público lo exija, sin excluir las razones de seguridad;

(iv) para remediar prácticas anticompetitivas;

(v) cuando sea requerido por el gobierno o una entidad pública para suministrar a la población bienes y servicios encaminados a la salud pública u otros objetivos públicos, con fines no lucrativos;

(vi) cuando la patente no sea explotada o sea insuficientemente explotada en el país, y su explotación sea necesaria para la salud pública o para promover un sector de interés vital para el desarrollo socioeconómico;

(vii) para hacer uso de una patente que no pueda ser explotada sin infracción de otra patente, siempre que la primera patente cubra una invención que implique un avance técnico importante de significación económica considerable, y que el titular de la segunda patente tenga derecho a una licencia cruzada en términos razonables.


b) Se podrá conceder una licencia obligatoria para importar o producir en el país el producto patentado o un producto obtenido directamente mediante un procedimiento patentado.

c) La licencia se concederá por el período de vigencia restante de la patente, a menos que el interés público justifique un plazo más corto.

d) Excepto en los casos mencionados en 1.a) ii), iv) y v) supra, se concederá una licencia obligatoria si la parte solicitante ha intentado obtener autorización del titular de la patente en términos y condiciones comerciales razonables, y esos intentos no han dado fruto en un plazo de 150 días a contar desde la fecha de la petición. No obstante, en situaciones de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, el titular del derecho será notificado tan pronto como sea razonablemente factible. En el caso de un uso público no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin efectuar una búsqueda de patente, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente en vigor es usada o va a ser usada por o para el gobierno, el titular del derecho será informado con prontitud.

e) Una licencia obligatoria no será transferible, excepto con la parte de la empresa o fondo de comercio que disfrute de su utilización.

f) El uso de una licencia obligatoria se destinará principalmente al abastecimiento del mercado interno, salvo en los casos que se indican en el párrafo a.iv) supra.

g) La remuneración de una licencia obligatoria se determinará en forma de porcentaje sobre las ventas netas, tomando en cuenta el valor de la licencia en el mercado interno pertinente y las tasas medias de regalía que suelan ser abonadas en el sector o rama a la que pertenezca la invención. La remuneración podrá ser reducida o excluida cuando la licencia se otorgue para remediar prácticas anticompetitivas.

h) La oficina de patentes tendrá autoridad para revisar, a petición motivada, la perduración de las circunstancias que motivaron la concesión de la licencia, y podrá admitir o rechazar una petición de cese de la licencia. El eventual cese estará sujeto a la protección adecuada de los legítimos intereses de las personas autorizadas a hacer uso de la invención, particularmente cuando el concesionario haya efectuado preparativos serios para ejecutar la invención o comenzado a ejecutarla.

i) El titular de la patente tendrá derecho a solicitar de una autoridad superior competente la revisión de cualquier decisión relativa a la validez legal de una licencia obligatoria o a la remuneración fijada por la autoridad nacional. Una solicitud de revisión no dejará en suspenso los efectos de una licencia concedida.

La redacción del párrafo a (i) se basa en la ley de patentes del Reino Unido (artículo 48 (A (1))(b)). En algunos países (Argentina, China) se puede otorgar una licencia obligatoria cuando se demuestra que el titular de la patente se ha negado a conceder una licencia voluntaria en términos comerciales razonables dentro de un plazo de tiempo estipulado.

Nótese que la concesión de una licencia obligatoria por las razones indicadas en a (vii) requiere definir la "explotación en el país", cuestión que la legislación nacional debería prever teniendo en cuenta que el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC no impide explícitamente que un país exija la producción local. Sin embargo, el artículo 27.1 del Acuerdo es ambiguo, y algunos lo han interpretado en el sentido de que la "explotación en el país" debe entenderse como "disponibilidad en el país", sea mediante la importación, o la "fabricación local ". También podría sostenerse que la referencia a la salud pública en a (iii), a (vi) y a (vii) constituiría una discriminación inadmisible entre campos de la tecnología; sin embargo, la "salud pública" no puede ser considerada como un "campo de la tecnología", sino más bien como una esfera de problemas (como la educación o la seguridad) que pueden ser atendidos con tecnologías pertenecientes a diferentes campos.

Se puede conceder legítimamente licencias obligatorias no sólo para fabricar un producto protegido, sino también para importarlo. La importación será crucial para los países en desarrollo que posean una capacidad tecnológica o financiera limitada para acometer la fabricación del producto protegido, así como para hacer frente a situaciones de emergencia o de prácticas anticompetitivas que requieran actuar con prontitud.

La duración de una licencia obligatoria es un aspecto importante. Un plazo demasiado corto podría desincentivar a un tercero a solicitar o aceptar la licencia. La práctica general es otorgar las licencias obligatorias por el período de vigencia restante de la patente. Esta es la solución propuesta supra, con una excepción cuando haya razones de interés público que la justifiquen.

La determinación de la remuneración que ha de ser abonada al titular de la patente es una cuestión clave. Las regalías respectivas se pueden establecer con arreglo a las tasas que sean generalmente aplicables en el sector correspondiente.171 Otro método posible sería definir una regalía "razonable" como aquella que pagaría un tercero por una licencia voluntaria. Este método, que fue introducido por una ley de los Estados Unidos en 1922, ha sido extensamente aplicado en la jurisprudencia estadounidense relativa a la infracción de derechos de patente.172 En el caso de las licencias obligatorias para uso del gobierno de los Estados Unidos, sin embargo, la remuneración puede basarse en lo que ha perdido el titular y no en lo que ha ganado el concesionario.173

171 Véase, p. ej., el artículo 43 de la ley de patentes argentina (1995).

172 Véase, p. ej., Chisum, 1992, párrafo 20.02.2. En la esfera de los derechos de autor, el Tribunal de Apelación del Distrito de Columbia estadounidense ha sostenido recientemente que tasas de regalía "razonables" con arreglo a la sección 801, b) de la ley de derechos de autor no quiere decir "tasas de mercado", sino una tasa determinada con arreglo a criterios legales (Recording Industry Association of America v. Librarian of Congress, D.C. Cir. No. 98-1263, 21-5-99).

173 Véase, p. ej., la decisión estadounidense en Leesona, 599F F2nd. at 969.


La práctica de Canadá mientras estuvo en vigor un sistema de licencias obligatorias fue exigir una regalía del 4 por ciento sobre el precio de venta de las medicinas vendidas bajo la licencia.174 En la India las directrices de gobierno aplicables normalmente limitan el pago de regalías a un máximo del 4 por ciento sobre las ventas netas, pero también ha habido noticia de regalías de hasta el 8 por ciento.175

174 Véase, p. ej., McFertridge, 1998, pág. 83.

175 Véase Graber, 1999, 3.


Con el fin de determinar la compensación, las autoridades pueden exigir que el titular de la patente haga públicas las inversiones en I+D, los ingresos y otros datos económicos pertinentes en relación con el producto, asegurando al mismo tiempo una protección adecuada de cualesquiera datos comerciales confidenciales. También pueden tener en cuenta la participación del mercado interno en el mercado mundial total para el producto objeto de licencia, con miras a determinar la proporción de los costos reales de I+D que sería justo que soportara el país. En la práctica comercial, las regalías se suelen situar entre un 0,5 y un 10 por ciento de las ventas (netas) del producto objeto de licencia, dependiendo del tamaño del mercado y el volumen de ventas del producto en cuestión176 y del estadio de la tecnología dentro del ciclo de vida del producto, entre otros factores.177

176 Niess, 1999, págs. 16-17.

177 Kumar y Bhat, 1999, pág. 21.


Conviene observar, finalmente, que la decisión de otorgar una licencia obligatoria puede ser revisada por una instancia administrativa o judicial, y que el derecho del titular de una patente a solicitar dicha revisión puede ser limitado (conforme al Acuerdo sobre los ADPIC) a la validez legal de la licencia y a la remuneración acordada.

 

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