Integrando la salud pública en la legislación sobre patentes de los países en desarrollo
(2000; 152 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPREFACIO
View the documentNOTA DE AGRADECIMIENTO
View the documentGLOSARIO*
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Open this folder and view contentsII. MATERIA PATENTABLE
Open this folder and view contentsIII. ALCANCE DE LAS REIVINDICACIONES
Open this folder and view contentsIV. REQUISITOS DE PATENTABILIDAD
Open this folder and view contentsV. CASOS ESPECIALES EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Open this folder and view contentsVI. DIVULGACIÓN
Open this folder and view contentsVII. EXCEPCIONES A LOS DERECHOS EXCLUSIVOS
Open this folder and view contentsVIII. PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN Y OBSERVACIÓN
Open this folder and view contentsIX. INTERPRETACIÓN DE LAS REIVINDICACIONES
Close this folderX. LICENCIAS OBLIGATORIAS
View the documentX.1. Razones de la Concesión de Licencias Obligatorias
View the documentX.2. Importaciones/Exportaciones
Open this folder and view contentsX.3. Registro
View the documentXI. OBSERVACIONES FINALES
View the documentREFERENCIAS
 

X.1. Razones de la Concesión de Licencias Obligatorias

La provisión de licencias obligatorias es un elemento crucial en una ley de patentes que tenga en cuenta las exigencias de la salud. Estas licencias pueden ser un instrumento importante para fomentar la competencia y hacer más asequibles los medicamentos, asegurando al mismo tiempo que el titular de la patente sea compensado por el uso de la invención. Sin embargo, la industria farmacéutica basada en la investigación se ha opuesto en general a la utilización de tales licencias,152 alegando que desincentivan la inversión y la I+D.153

152 Véase, p. ej., Bond, 1999.

153 Sobre el impacto de las licencias obligatorias en la I+D en los Estados Unidos véase Scherer, 1999.


En la mayoría de los países, incluidos los países desarrollados, está prevista alguna forma de licencia obligatoria.154 Esas licencias son uno de los mecanismos con que cuentan los Estados para promover la competencia y el acceso a los medicamentos. Aunque es aconsejable que la legislación nacional prevea un sistema de licencias obligatorias (según se explicita infra), conviene tener en cuenta que dicho sistema no sería el medio adecuado para resolver los problemas que pudieran surgir de una concesión de patentes defectuosa, por ejemplo cuando no se han observado los requisitos de novedad o actividad inventiva. Es capital, por lo tanto, asegurar que en el procedimiento previo a la concesión se definan y apliquen con rigor los criterios de patentabilidad (véanse las secciones 4 y 5 supra).

154 Véanse, p. ej., Correa y Bergel, 1996; Correa, 1999b.


Se suele recurrir a las licencias obligatorias cuando hay ausencia o insuficiencia de explotación,155 para remediar prácticas anticompetitivas, para casos de emergencia, utilización gubernamental o "de la Corona", y por otras razones de interés público. La mayoría de los países desarrollados prevén el uso de licencias obligatorias. Muchos países en desarrollo que han revisado recientemente sus leyes sobre patentes han definido también una lista más o menos completa de las razones que justifican la concesión de esta clase de licencias.

155 Por "explotación" de una patente se entendió originalmente la ejecución de la invención en el país de registro (véase, p. ej., Penrose, 1974). La tendencia actual en algunos países es admitir que la explotación puede efectuarse a través de la importación. El artículo 27.1 del Acuerdo sobre los ADPIC ha sido interpretado en algunos sectores (sobre todo en la industria farmacéutica basada en la investigación) como excluyente de la posibilidad de exigir la ejecución de la invención en el país. Véase, sin embargo, la ley de patentes brasileña (1996), que establece esa obligación siempre que sea económicamente viable (artículo 68.1).


La Organización Mundial de la Salud ha recomendado el empleo de licencias obligatorias cuando existe "abuso de los derechos de patente o emergencia nacional", con el fin de asegurar que los precios de los medicamentos sean congruentes con la capacidad adquisitiva del país. También el ONUSIDA ha recomendado su utilización, con arreglo a lo dispuesto en el Acuerdo sobre los ADPIC, "por ejemplo en países en los que el HIV/SIDA constituye una emergencia nacional".156

156 ONUSIDA, 1999, pág. 2.


RECUADRO 6
LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS EN ESTADOS UNIDOS, CANADÁ, FRANCIA, ISRAEL Y B RASIL

Aunque la ley de patentes de los Estados Unidos no prevé las licencias obligatorias, éstas están admitidas por normas especialesa) y por la ley antimonopolio. Estados Unidos es probablemente el país que posee una experiencia más abundante en la concesión de licencias obligatorias para remediar prácticas anticompetitivas y para uso gubernamental, incluida la seguridad nacional. Se han concedido más de un centenar de licencias de esta clase (Scherer, 1998), sobre patentes presentes y futuras. Generalmente se ha exigido a los concesionarios el pago de una regalía razonable, determinada con arreglo a la fórmula "willing-buyer, willing-seller" (Finnegan, 1977, pág. 140), pero en ocasiones se ha concedido la licencia obligatoria libre de regalíasb). En algunos casos, además, se requirió que el titular de la patente pusiera los resultados de su investigación a disposición de otros miembros de la industriac), o transfiriese los conocimientos técnicos.

Las autoridades antimonopolio de los Estados Unidos han ordenado recientemente la concesión de licencias obligatorias en la fusión Ciba-Geigy y Sandoz (1997), en relación con los productos de citocinasd), y como condición para la aprobación de la adquisición por parte de Dow Chemical de acciones de las compañías del Rugby-Darby Group.

En la adquisición Dow, la Comisión Federal de Comercio exigió que Dow concediera licencia a un entrante potencial sobre activos intangibles relacionados con la diciclomina, incluidos todas las formulaciones, patentes, secretos comerciales, tecnología, conocimientos técnicos, especificaciones, diseños, dibujos, procedimientos, datos relativos al control de calidad, materiales de investigación, información técnica, sistemas de información de gestión, programas informáticos, la "Drug Master File" y toda la información relacionada con aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, que no forman parte de las instalaciones materiales de la compañía adquirida ni de otros activos tangibles.

Algunos países han concedido licencias obligatorias para productos específicos, tales como productos farmacéuticos o alimentos. Canadá introdujo por primera vez la licencia obligatoria para medicinas en 1923. De resultas de la adopción del Acuerdo sobre los ADPIC y del Tratado de Libre Comercio (TLC), Canadá abrogó este sistema en 1993 (con efecto retroactivo a diciembre de 1991), bajo el cual se habían otorgado numerosas licencias obligatorias y se había desarrollado una importante industria farmacéutica de genéricos. También en otros países se han previsto licencias obligatorias específicamente relacionadas con medicinas. La ley francesa, por ejemplo, autoriza las licencias obligatorias cuando las medicinas "sólo estén disponibles para el público en cantidad o calidad insuficientes o a precios anormalmente elevados". En Israel se puede conceder la licencia si es necesaria para garantizar la disponibilidad para el público de una cantidad razonable de un producto susceptible de ser utilizado como medicamento, o pa- ra fabricar un medicamento o un procedimiento de fabricación de un medicamento (sección 120(a)(1) y (2))e).

Algunas legislaciones hacen referencia a la salud pública en términos más generales. En Brasil, por ejemplo, el decreto 3201/99 dispone que en casos de emergencia nacional o interés público, declarados por las autoridades ejecutivas federales, se podrá conceder, si es necesario, una licencia obligatoria temporal de oficio.

En la definición del interés público se incluyen la protección de la salud pública, la satisfacción de las necesidades nutricionales, la protección del medio ambiente y otras áreas de importancia fundamental para el desarrollo tecnológico o socioeconómico de Brasil.

a)US Clean Air Act 1988 (42 USC Sec. 7608) y Atomic Energy Act 1988 (42 USC Sec. 2183).

b)Por ejemplo, en FTC v. Xerox Corporation (véase Goldstein, 1977, pág. 124).

c)Caso Hartford-Empire (véase, p. ej., Finnegan, 1977, pág. 139).

d)La Comisión Federal de Comercio especificó que las regalías no podrían exceder del 3 por ciento del precio neto de venta.

e)Ante el 106 Congreso de los Estados Unidos se ha presentado un proyecto de ley que prevé la concesión de licencias obligatorias sobre ciertas invenciones patentadas relacionadas con la salud (HR 2927, 23 de septiembre de 1999).

A pesar de que las licencias obligatorias están previstas en muchas legislaciones nacionales, se han concedido relativamente pocas.157 Pero los observadores están de acuerdo en que la mera potestad de concederlas promueve por sí sola cierto grado de competencia, y en que, por lo tanto, el impacto de los mecanismos de concesión no se puede medir por el número de licencias concedidas. Así, Ladas (1975) ha señalado que "el valor práctico de que en la ley de patentes estén previstas las licencias obligatorias estriba en que esa amenaza suele inducir la concesión de licencias contractuales en términos razonables, con lo cual se logra el objetivo de una explotación efectiva de la invención".158

157 Los países donde se han concedido más licencias obligatorias son probablemente Canadá, bajo la enmienda de ley de 1969 que autorizó las licencias automáticas para productos farmacéuticos, y Estados Unidos, bajo las leyes antimonopolio.

158 Ladas (1975, pág. 427). Beier (1999) ha presentado recientemente una visión similar en un completo estudio de la cuestión. Las licencias obligatorias, "por su mera existencia, y por temor al procedimiento de licencia obligatoria, tenderán a acrecentar la disposición del titular de una patente a otorgar una licencia voluntaria" (Beier, 1999, pág. 260).


El Acuerdo sobre los ADPIC autoriza específicamente a los Estados Miembros a otorgar licencias obligatorias por las razones que determine cada Miembro (artículo 31). El Acuerdo enumera algunas razones que justifican dicha concesión, pero no las restringe a las citadas. En cambio, es muy explícito en lo que se refiere a las condiciones que deben cumplirse en el caso de concederlas. Entre esas condiciones figuran el requisito - para ciertos casos - de que la licencia haya sido solicitada con carácter voluntario antes de su concesión obligatoria, la no exclusividad y una remuneración adecuada para el titular de la patente.

Una ley de patentes que tuviera en cuenta los intereses de la salud podría prever específicamente varias justificaciones de las licencias obligatorias, en especial:

la negativa a negociar: cuando el titular de la patente se niega a conceder una licencia voluntaria que fue solicitada en términos comerciales razonables159 y, por ejemplo, la disponibilidad de un producto se ve negativamente afectada, o comprometido el desarrollo de una actividad comercial;

la emergencia: como cuando se plantean necesidades urgentes para la salud pública a consecuencia de una catástrofe natural, una guerra o una epidemia;160

las prácticas anticompetitivas: por ejemplo, para corregir precios excesivos y otras prácticas abusivas;

el uso por el gobierno:161 por ejemplo, para suministrar asistencia sanitaria a los pobres;

la ausencia o insuficiencia de explotación: de una invención necesaria para la atención sanitaria o la nutrición;

el interés público: definido globalmente para cubrir otras situaciones en las que el interés público esté implicado.

159 Este motivo se contempla, por ejemplo, en las leyes de patentes del Reino Unido (artículo 48.3d) y de China (artículo 51).

160 Por ejemplo, la situación de algunos países africanos en lo que respecta al SIDA se puede considerar una emergencia de salud pública.

161 Este tipo de licencias se concede, en algunas jurisdicciones, con base en el concepto del dominio eminente atribuido al Estado.


El Acuerdo sobre los ADPIC da normas especiales para las licencias obligatorias concedidas a agencias o contratistas gubernamentales. La legislación nacional de los países puede suspender el derecho de un titular de patente a requerir un mandato que impida al gobierno o a un contratista gubernamental hacer uso de su patente, reconociéndole únicamente el derecho de buscar compensación (artículo 31.h). Tal es, en efecto, la práctica seguida en los Estados Unidos, donde el gobierno puede utilizar patentes sin licencia, y lo único que puede hacer el titular de la patente es buscar compensación al amparo de 28 USC 1498.162

162 La US Executive Order 12889 relativa a la aplicación del TLC, en su sección 6, suspende formalmente el requisito establecido en TLC 1709.10.b de procurar la autorización previa del titular de la patente "en términos y condiciones comerciales razonables" si el uso de la patente es por o para el gobierno. El gobierno o sus contratistas deberán notificar del uso a los titulares de la patente si hay motivos razonables para pensar que la invención está protegida por una patente en vigor, pero el gobierno puede proceder al uso directamente sin pedir autorización.


Algunas organizaciones interesadas en la salud pública han instado a los países a conceder licencias obligatorias para los "medicamentos esenciales" listados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, la importancia de esa medida podría ser limitada. Aunque algunos avances terapéuticos importantes (p. ej. para el SIDA) puedan estar patentados y en la lista de medicamentos esenciales, la mayoría de los medicamentos de la lista están fuera de patente. Además, actualmente se excluyen de la lista los medicamentos de precio elevado (como son aquéllos útiles en el tratamiento del SIDA), y son ésas las medicinas para las cuales pueden ser más valiosas las licencias obligatorias.

Una ley nacional que sometiera los "medicamentos esenciales" (según la lista de la OMS u otra que determinara un gobierno nacional) a licencias obligatorias no estaría en contradicción con la obligación de considerar cada solicitud de licencia obligatoria en función de sus circunstancias propias (artículo 31(a)). La disposición pertinente especificaría una de las razones que justifican la concesión de tales licencias, pero éstas podrían seguir estando sujetas a evaluación individual. Las licencias obligatorias para medicamentos esenciales no se referirían a todo un "campo de la tecnología", sino a un número limitado de invenciones que son de la mayor importancia para la salud pública y, por lo tanto, cabe sostener que no violarían la prohibición que establece el artículo 27.1 de discriminar entre campos de la tecnología. Por otra parte, el artículo 8.1 autoriza específicamente las medidas necesarias para proteger la salud pública. Dichas medidas son asimismo objeto de excepción a las normas del GATT; el artículo XX.b del GATT de 1947 permite específicamente que los Miembros adopten las medidas que sean necesarias para proteger la salud pública, aunque con ello se vulneren sus compromisos generales conforme al GATT.

El procedimiento de concesión de las licencias obligatorias influirá en el margen de que disponga un Miembro de la OMC para otorgarlas para productos relacionados con la salud. Los países estarán en la posición más fuerte para expedir licencias obligatorias si establecen la existencia de emergencias sanitarias a través de investigaciones públicas y entablan negociaciones serias con la industria antes de expedirlas. La acción de muchos países en desarrollo, o de sus agrupaciones regionales, frente a emergencias comunes podría también reforzar la legitimidad de las licencias obligatorias. Tales medidas no son imprescindibles, sin embargo.

Los países deberían examinar el impacto negativo potencial de la concesión de licencias obligatorias, como en el caso de otras medidas que limiten los derechos de patente. Entre las consecuencias está la posibilidad de desalentar la inversión extranjera, la transferencia de tecnología y la investigación, incluida la investigación en enfermedades locales. Aunque se ha sostenido que puede haber algún riesgo de que la concesión de licencias obligatorias conduzca a la comercialización de productos inferiores (ya que serán fabricados sin la colaboración del titular de la patente), en todos los países la producción y comercialización de medicinas están sometidas a aprobación previa y controles del Estado.

Las condiciones de solicitud de licencias obligatorias revisten particular importancia. Unos procedimientos demasiado gravosos pueden desalentar efectivamente el uso del sistema y privar a la licencia obligatoria de su valor potencial como instrumento de estímulo a la competencia. Algunas cuestiones de aplicación particularmente importantes se comentan a continuación.

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