Repercusiones de la declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 012
(2002; 71 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPrefacio
View the documentAgradecimiento
View the documentAbreviaturas y acrónimos
View the documentResumen de orientación
View the documentIntroducción
View the documentAlcance
View the documentEl papel del Acuerdo sobre los ADPIC y los derechos de la propiedad intelectual (DPI)
Open this folder and view contentsMedidas de salud pública
Open this folder and view contentsFlexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC
Close this folderMiembros con insuficiente o ninguna capacidad de fabricación
View the documentEl problema abordado
Open this folder and view contentsPosibles enfoques
View the documentSalvaguardias
View the documentLicencia obligatoria en el país importador
View the documentViabilidad económica
View the documentInstrumentación legal
View the documentTransferencia de tecnología a los PMA
View the documentPrórroga del período transitorio para los PMA
View the documentTratamiento especial conforme al Acuerdo sobre los ADPIC
View the documentStatus legal de la Declaración de Doha
View the documentCuestiones no incluidas en la Declaración
View the documentConclusiones
View the documentAnexo 1 - Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
View the documentAnexo 2 - Niveles de desarrollo de la industria farmacéutica (por países)
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Viabilidad económica

Para que funcione cualquiera de las soluciones propuestas conforme al párrafo 6, es primordial que el marco legal creado proporcione los incentivos adecuados a la producción y exportación de los medicamentos necesarios. Superar los obstáculos normativos a la exportación no tendría mucho sentido si no hay ninguna empresa interesada en suministrar los fármacos necesarios a bajo coste.

Las empresas de medicamentos genéricos funcionan hoy en día como proveedores de medicamentos fuera de patente, y no han utilizado generalmente el sistema de licencias obligatorias para acceder a productos patentados. Su principal interés consiste en la rápida introducción de productos tras la expiración de la patente, y suelen reposar (si están disponibles) en las excepciones del tipo "Bolar". Si surge una necesidad en un país según el párrafo 6, una empresa de genéricos tendría que desarrollar y poner en práctica un método para la producción del ingrediente activo en términos económicamente viables. Además, habría que desarrollar una formulación adecuada y obtener la aprobación del país importador. Para ofrecer el medicamento necesario se necesitaría un tiempo y una inversión considerables. Una de las premisas del párrafo 6 es que los medicamentos tendrían que ser suministrados a bajo coste, haciendo de las economías de escala una condición fundamental para la aplicación de una solución aceptable.

En el caso CE-Canadá mencionado anteriormente, Canadá argumentó lo siguiente:

"La industria farmacéutica, tanto si producía con nombres de fábrica como si fabricaba productos genéricos, era de dimensión mundial. Muy pocos países tienen ramas de producción de medicamentos genéricos o de marca registrada plenamente integradas dentro de sus fronteras. Incluso en los grandes países, los fabricantes de productos genéricos tenían que obtener a menudo ingredientes, por ejemplo, productos químicos muy refinados, de productores de otros países. En muchos países no había industrias genéricas, y todos ellos tenían que obtener productos genéricos (así como productos de marca) de otros países. En los países pequeños donde existían industrias genéricas no había mercados nacionales de magnitud suficiente para que esas industrias pudieran operar a escala económica. Esas industrias tenían que exportar para poder fabricar en cantidad suficiente para alcanzar economías de escala, a fin de que los consumidores nacionales pudieran beneficiarse de la adquisición de productos genéricos de precio razonable"(párr. 4.38 a)).


Si países con mercados pequeños buscan individualmente proveedores según la solución que se encuentre al párrafo 6 (sea cual sea esta solución), puede que las empresas fabricantes de productos genéricos no tengan incentivo suficiente para hacer los gastos necesarios para el desarrollo y la comercialización de una versión de bajo costo del medicamento patentado. Una buena solución diplomática al problema planteado por el párrafo 6, por lo tanto, no conllevaría necesariamente un alivio eficaz para los países necesitados. Una opción para solucionar este problema sería que varios países aunaran su poder adquisitivo para comprar ciertos medicamentos, a fin de lograr una economía de escala para los posibles proveedores (Engelberg, 2002). El momento en que se presente una petición según el párrafo 6 puede también tener efectos distintos: las empresas de genéricos pueden estar más dispuestas a satisfacer una petición si la patente del medicamento en cuestión está a punto de expirar (y por lo tanto, la inversión que se realice podría recuperarse rápidamente en otros mercados) que cuando la patente aún sea válida durante un largo período de tiempo.

La viabilidad económica del suministro puede depender también del régimen del país importador para la protección de los datos presentados para la aprobación de la comercialización. Si la regulación nacional responde estrictamente al artículo 39.3102 del Acuerdo sobre los ADPIC y ofrece protección contra el uso comercial indebido de dichos datos, pero no un período de exclusividad, el registro del producto genérico puede ser relativamente simple y directo.103 Sin embargo, si se adopta un enfoque ADPIC-plus, y se prohíbe el registro de productos subsiguientes hasta que expire el período de exclusividad (como en el caso de los EE.UU. y Europa), la entrada del producto genérico podrá verse retrasada o anulada. Es posible que las empresas de genéricos no estén dispuestas a hacer la inversión sustancial necesaria para duplicar las pruebas requeridas a fin de demostrar la eficacia y la seguridad de un medicamento.

102 Véase sobre este tema, Correa, 2002.

103 En función también del tipo de estudios necesarios para demostrar la "similaridad" del producto con el original, tales como pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad.

 

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