Repercusiones de la declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 012
(2002; 71 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPrefacio
View the documentAgradecimiento
View the documentAbreviaturas y acrónimos
View the documentResumen de orientación
View the documentIntroducción
View the documentAlcance
View the documentEl papel del Acuerdo sobre los ADPIC y los derechos de la propiedad intelectual (DPI)
Open this folder and view contentsMedidas de salud pública
Open this folder and view contentsFlexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC
Close this folderMiembros con insuficiente o ninguna capacidad de fabricación
View the documentEl problema abordado
Open this folder and view contentsPosibles enfoques
View the documentSalvaguardias
View the documentLicencia obligatoria en el país importador
View the documentViabilidad económica
View the documentInstrumentación legal
View the documentTransferencia de tecnología a los PMA
View the documentPrórroga del período transitorio para los PMA
View the documentTratamiento especial conforme al Acuerdo sobre los ADPIC
View the documentStatus legal de la Declaración de Doha
View the documentCuestiones no incluidas en la Declaración
View the documentConclusiones
View the documentAnexo 1 - Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
View the documentAnexo 2 - Niveles de desarrollo de la industria farmacéutica (por países)
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El problema abordado

Para determinar el problema abordado en el párrafo 6, éste deberá leerse en el contexto de los párrafos 1 a 4 de la Declaración de Doha. Como se ha mencionado anteriormente, aunque la Declaración se refiere de forma específica a los problemas resultantes "del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias", la intención es la de aportar soluciones a los "problemas de salud pública" en general. No existe nada en el párrafo 6 que limite su aplicación a casos de crisis o emergencias públicas.

El párrafo 6 hace referencia a las capacidades de "fabricación" en el sector farmacéutico. La "fabricación" es la "elaboración de artículos mediante trabajo físico o maquinaria, especialmente a gran escala".64 Esto sugiere, basándose en el significado ordinario de las palabras empleadas, según el mandato de la Convención de Viena, que la intención de la Declaración es la de abordar los problemas que surgen cuando no es posible la producción a gran escala, es decir, de forma viable económicamente.

64The Concise Oxford Dictionary, p. 617 (el subrayado es del autor).


El sector farmacéutico incluye, como se indica en el Anexo 2, tanto la fabricación de ingredientes activos (es decir, compuestos que poseen propiedades terapéuticas), como la del producto terminado o formulación farmacéutica (los ingredientes activos, más los excipientes añadidos, según sea necesario, para la administración del medicamento al paciente). El párrafo 6 no distingue entre estas dos categorías de actividades. Debería interpretarse, por tanto, que el párrafo 6 hace referencia a la capacidad insuficiente o nula para producir ingredientes activos o formulaciones farmacéuticas, o las dos cosas.

Puede que un país tenga la capacidad técnica para producir ingredientes activos o formulaciones, pero puede que dicha producción no sea económicamente viable. Uno de los principales objetivos de la Declaración de Doha es "promover el acceso a los medicamentos para todos" (párrafo 4). Este objetivo no se alcanzaría si no pudieran producirse medicamentos de bajo precio (y otros productos para el cuidado de la salud) por no tener al alcance economías de escala considerables. Una "solución" conforme al párrafo 6 podría ser ilusoria si no beneficia a los países en los que la fabricación es factible desde el punto de vista técnico, pero no es económicamente viable.

La determinación de la cobertura del párrafo 6 suscita otras cuestiones sobre su interpretación, en concreto:

a) ¿Se refiere el párrafo 6 tan sólo a los medicamentos, o incluye cualquier otro producto para la atención de la salud? Siempre y cuando un producto sea dispensado por una farmacia (como por ejemplo, un equipo de diagnóstico) entrará en la categoría de producto "farmacéutico".65

65 "Farmacéutico" es "perteneciente a la farmacia; o que profesa o ejerce la farmacia" (Diccionario de la Real Academia Española, p. 672). Abre además posibilidad, dado el amplio alcance de la Declaración de Doha, como se ha mencionado anteriormente, de que los Miembros examinen la inclusión de otros productos, como los equipos de diagnóstico.


b) ¿Se refiere el concepto de "capacidad"66 a la capacidad general de fabricación o a la capacidad de fabricar un producto específico? Un país puede tener capacidad en general para fabricar ingredientes activos o formulaciones, pero carecer del equipamiento, la tecnología o el acceso a los productos químicos intermedios necesarios para producir un producto en particular. Por ejemplo, algunos países pueden ser capaces de fabricar medicamentos relativamente sencillos, pero no antirretrovirales, para los que los estándares de producción y de control de calidad son extremadamente importantes debido al riesgo de resistencia al medicamento o de toxicidad. Una lectura razonable del párrafo 6 sugiere que su intención es la de abordar tanto los casos generales de falta de capacidad como los específicos, puesto que de otro modo no le resultaría posible al país interesado solucionar sus "problemas de salud pública" (párrafo 1) ni "proteger la salud pública" (párrafo 4).

66 "Capacidad" es el "poder de contener, recibir, experimentar o producir" (The Concise Oxford Dictionary, p. 136).


Según esta interpretación, la solución que se ha de encontrar de acuerdo con el párrafo 6 no debe basarse en el establecimiento de categorías de países Miembros con o sin capacidad de fabricación, ni con o sin capacidad suficiente de fabricación. Toda solución debe ser más bien aplicable a cualquier Miembro, o al menos a cualquier país en desarrollo o PMA, donde no es posible el uso de licencias obligatorias debido a las limitaciones de su capacidad de fabricación y a una demanda de mercado insuficiente.

c) ¿Quién puede recibir licencias obligatorias en el país exportador o importador? Según el párrafo 6, los receptores pueden incluir claramente tanto entidades estatales como comerciales. No existe limitación alguna en el artículo 31 a este respecto, y sería contrario al objetivo de la Declaración de Doha excluir la posibilidad de conceder una licencia obligatoria a una entidad con fines de lucro.

d) ¿Dónde deben estar ubicados los posibles proveedores de medicamentos? Los proveedores potenciales de los medicamentos necesarios podrán estar ubicados tanto en los países desarrollados como en desarrollo.67 El propósito de la Declaración de Doha es aliviar graves problemas de salud pública, independientemente de la ubicación de la fuente de procedencia del suministro. Así, para aplicar la Declaración de forma eficaz, tanto los países desarrollados como los países en desarrollo deberían introducir los cambios necesarios en su legislación para permitir las exportaciones a los países que las necesiten.

67 Así, en julio de 2000, un fabricante canadiense de fármacos genéricos anunció que podría suministrar a precio de coste alternativas a los principales tratamientos contra el SIDA para los países en desarrollo en cuestión de meses, si el Gobierno Federal de Canadá concediera las licencias obligatorias necesarias según la Ley de Patentes.


e) ¿Pueden los países en los que no existe protección de patentes beneficiarse de una solución alcanzada según el párrafo 6? Puesto que las licencias obligatorias sólo pueden concederse si existe una patente, el párrafo 6 parece referirse sólo a aquellos casos en los que esté en vigor una patente farmacéutica en el país importador. Ello incluiría casos en los que se han concedido patentes de productos o procesos,68 pero excluiría y pondría en una situación seriamente desaventajosa69 a aquellos países donde no se protejan por patente los productos farmacéuticos,70 o incluso a países donde existe dicha protección pero en los que el producto o el proceso necesario no está patentado por cualquier motivo.71 Encontrar una solución al problema de estos países será un componente esencial de la aplicación de la Declaración de Doha, si no específicamente según el párrafo 6, sí como parte de la "acción" necesaria para solucionar los problemas de salud pública que afligen a los países en desarrollo y PMA (véanse los párrafos 1 y 2 de la Declaración).72

68 Podría cubrir también casos en los que se han concedido patentes para nuevos usos, si resulta admisible según la ley nacional pertinente.

69 Véase la carta conjunta que fue enviada el 28 de enero de 2002 a los miembros del Consejo de los ADPIC por Consumer Project on Technology, Médicos Sin Fronteras, Third World Network, Oxfam, Health Gap Coalition y Essential Action.

70 Tal y como se detalla más abajo, los PMA han sido autorizados por la Declaración de Doha a posponer dicha protección hasta el año 2016.

71 Porque no se ha solicitado una patente o ha sido rechazada o anulada.

72 Hay que señalar que nada impediría al Consejo de los ADPIC considerar una situación que no haya sido mencionada expresamente en el párrafo 6 de la Declaración.


f) ¿Cubre el párrafo 6 casos en los que se ha concedido una autorización para uso gubernamental? Aunque es posible distinguir entre "licencias obligatorias" y autorizaciones para uso gubernamental,73 su efecto es similar y se tratan conjuntamente en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC. No existe ningún motivo para excluir las autorizaciones para uso gubernamental de la cobertura del párrafo 6.

73 Mientras que en el caso de una licencia obligatoria, un particular puede estar autorizado a utilizar y comercializar la invención con afán de lucro, en el caso del uso gubernamental la explotación de la invención debe satisfacer una necesidad del gobierno sin afán de lucro. Esto incluye el caso, por ejemplo, en que una empresa privada produzca un medicamento patentado para suministrarlo como subcontratista al gobierno, que distribuirá el medicamento a través de hospitales públicos.


Cuadro 1
Elaboración de una solución al problema del párrafo 6

Al considerar distintos enfoques para la aplicación del párrafo 6, es de vital importancia considerar la eficacia y la viabilidad de los distintos enfoques. Esto no sólo dependerá de las decisiones adoptadas en el marco de la OMC sino también, y de manera crucial, de los pasos dados a escala nacional para introducir los cambios legislativos necesarios para aplicar la solución adoptada.

Entre las características deseables de cualquier solución al problema se cuentan:

• estabilidad del marco legal internacional, para asegurar una solución a largo plazo;

• transparencia y carácter previsible de las reglas aplicables en los países exportadores e importadores, de modo que se proporcionen los incentivos necesarios para que el sector privado actúe dentro del marco establecido;

• procedimientos legales simples y rápidos en los países exportadores e importadores, para permitir un rápido suministro de los medicamentos necesarios, en la cantidad y calidad necesarias;

• igualdad de oportunidades para los países que necesitan medicamentos, incluso para productos no patentados en el país importador y para países que no son miembros de la OMC;74

• facilitación de una multiplicidad de posibles proveedores de los medicamentos necesarios, tanto de los países desarrollados como de los países en desarrollo;

• amplia cobertura desde el punto de vista de los problemas sanitarios y la gama de medicamentos (sin limitarse a ciertas enfermedades o productos).


Además, la solución legal no deberá verse entorpecida por condiciones limitantes que puedan privarla de su valor práctico, ni debería limitar los motivos para la concesión de licencias obligatorias.

 

74 Existe un número considerable de países que no son miembros de la OMC (aunque muchos de ellos están en fase de negociación para su incorporación) que pueden enfrentarse a los problemas que trata el párrafo 6.

 

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