Implications de la déclaration sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée a Doha - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 012
(2002; 73 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAvant-propos
View the documentRemerciements
View the documentSigles et acronymes
View the documentRésumé d’orientation
View the documentIntroduction
View the documentPortée
View the documentLe rôle des ADPIC et des DPI
Open this folder and view contentsMesures concernant la santé publique
Open this folder and view contentsFlexibilité des ADPIC
Close this folderMembres ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposant pas
View the documentProblème abordé
Open this folder and view contentsDémarches possibles
View the documentSauvegardes
View the documentLicence obligatoire dans le pays importateur
View the documentFaisabilité économique
View the documentMise en œuvre juridique
View the documentTransfert de technologie aux PMA
View the documentProrogation de la période de transition pour les PMA
View the documentTraitement spécial selon l’Accord sur les ADPIC
View the documentStatut juridique de la Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique
View the documentProblèmes non couverts dans la Déclaration
View the documentConclusions
View the documentAnnexe 1 - Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée à Doha
View the documentAnnexe 2 - Niveaux de développement de l’industrie pharmaceutique, par pays
View the documentRéférences
 

Problème abordé

Pour résoudre le problème abordé par le paragraphe 6, il convient de le lire dans le contexte des paragraphes 1 à 4. Comme nous l’avons vu ci-dessus, bien que la Déclaration fasse spécifiquement référence aux problèmes résultant «du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies», l’intention est d’apporter des solutions aux «problèmes de santé» en général. Rien dans le paragraphe 6 ne limite son application aux cas de crise ou d’urgence publique.

Le paragraphe 6 fait référence aux capacités de «fabrication» dans le secteur pharmaceutique. La «fabrication» est la «réalisation d’articles par le biais d’un travail physique ou de machines, particulièrement à grande échelle»64. Cela donne à penser - en se basant sur le sens ordinaire des termes utilisés, comme l’exige la Convention de Vienne - que la Déclaration a pour intention d’aborder les problèmes qui se manifestent quand la fabrication à grande échelle, c’est-à-dire d’une manière économiquement viable, ne peut pas avoir lieu.

64The Concise Oxford Dictionary, p. 617 (souligné par l’auteur).


Le secteur pharmaceutique comprend - comme il est indiqué à l’Annexe 2 - à la fois la fabrication de principes actifs (c’est-à-dire les composés qui possèdent l’activité thérapeutique) et celle des produits finis ou formes galéniques (les ingrédients actifs et les excipients ajoutés, selon les besoins, pour l’administration d’un médicament à un patient). Le paragraphe 6 ne fait pas de distinction entre ces deux catégories d’activités. En conséquence, il devrait être interprété comme traitant du manque ou de l’insuffisance de capacité de production soit de principes actifs, soit de formes ou encore des deux.

Un pays peut disposer de la capacité technique de produire des principes actifs ou des formes galéniques mais une telle production peut ne pas être économiquement viable. L’un des principaux objectifs de la Déclaration est de «promouvoir l’accès de tous aux médicaments» (par. 4). Cet objectif ne serait pas atteint si les médicaments à bas prix (et autres produits de soins de santé) ne pouvaient pas être fabriqués parce que les économies d’échelle significatives étaient hors de portée. Une «solution» en vertu du paragraphe 6 pourrait être illusoire si les pays où la fabrication serait techniquement faisable mais économiquement non viable ne pouvaient pas en tirer parti.

La détermination de la portée du paragraphe 6 soulève d’autres questions d’interprétation, à savoir:

a) Le paragraphe 6 fait-il référence aux médicaments seulement ou englobe-t-il tous les produits de soins de santé? Dans la mesure où un produit est distribué par le biais de pharmacies (tels que les kits de diagnostic), le sens ordinaire d’un produit «pharmaceutique» lui sera appliqué65.

65 «Pharmaceutique» est «de ou ayant rapport avec la pharmacie; de l’usage ou la vente de produits médicinaux» (The Concise Oxford Dictionary, p. 768). Il donne également la possibilité aux Membres, étant donné la grande portée de la Déclaration, comme nous l’avons vu ci-dessus, de négocier l’inclusion d’autres produits, tels que le matériel de tests.


b) La notion de «capacité»66 se rapporte-t-elle à la capacité générale de fabriquer ou à la capacité de fabriquer un produit particulier? Un pays peut avoir une capacité de fabrication en général pour produire des principes actifs ou des formes, mais manquer du matériel, de la technologie ou de l’accès aux produits chimiques intermédiaires nécessaires pour fabriquer un produit particulier. Par exemple, certains pays peuvent être capables de fabriquer des médicaments relativement simples, mais pas des anti-rétroviraux exigeant des normes de production et de contrôle de qualité extrêmement importantes en raison du risque de résistance et/ou de toxicité des médicaments. Une interprétation raisonnable du paragraphe 6 autorise à penser que son intention est d’aborder les deux cas de manque ou capacité insuffisante généraux et particuliers car, si tel n’était pas le cas, le pays concerné ne pourrait pas trouver de solution à ses «problèmes de santé» (par. 1) et «protéger la santé publique» (par. 4).

66 La «capacité» est le «pouvoir de contenir, recevoir, connaître ou produire» (The Concise Oxford Dictionary, p. 136).


Selon cette interprétation, la solution à trouver dans le sens du paragraphe 6 ne devrait pas être basée sur la détermination de catégories de pays Membres avec ou sans capacité de fabrication ou avec ou sans capacité de fabrication suffisante. Une solution plus appropriée s’appliquerait à tout Membre, ou au moins tout pays en développement ou PMA où l’usage effectif des licences obligatoires n’est pas possible en raison des limitations de capacité et d’une demande insuffisante.

c) Qui peut recevoir des licences obligatoires dans le pays d’exportation ou d’importation? Conformément au paragraphe 6, les bénéficiaires peuvent comprendre des États tout aussi bien que des entités commerciales. Il n’y a aucune limitation aux termes de l’article 31 à cet égard et il serait contraire à l’objectif de la Déclaration d’exclure la possibilité d’accorder la licence obligatoire requise à une entité à but lucratif.

d) Où devraient se trouver les fournisseurs potentiels de médicaments? Les fournisseurs potentiels des médicaments requis peuvent se trouver tout aussi bien dans les pays développés que dans les pays en développement67. L’objectif de la Déclaration est de soulager les problèmes graves de santé publique, quel que soit l’emplacement de la source d’approvisionnement. En conséquence, de manière à mettre la Déclaration en œuvre effectivement, les pays développés et les pays en développement devraient introduire des changements législatifs, selon les besoins, pour permettre les exportations vers les pays dans le besoin.

67 Ainsi, en juillet 2000, un fabricant canadien de produits pharmaceutiques génériques a annoncé qu’il pouvait fournir, au prix de revient, des équivalents aux principaux traitements du SIDA pour les pays en développement en quelques mois si le Gouvernement fédéral canadien accordait les licences obligatoires requises aux termes de la Loi sur les brevets.


e) Les pays ne disposant pas de la protection conférée par les brevets peuvent-ils bénéficier d’une solution aux termes du paragraphe 6? Etant donné que les licences obligatoires ne peuvent être accordées que quand un brevet existe, le paragraphe 6 semble ne concerner que les cas où un brevet pharmaceutique est en vigueur dans le pays importateur. Cela inclurait les cas où des brevets de produits ou procédés ont été accordés68, mais exclurait et désavantagerait sérieusement69 les pays où aucune protection n’est accordée aux produits pharmaceutiques par le biais de brevets70, ou même les pays où cette protection existe mais où le produit ou le procédé requis est, pour une raison quelconque71, hors brevet. Trouver une solution aux problèmes de ces derniers pays sera une composante essentielle de la mise en œuvre de la Déclaration, spécifiquement aux termes du paragraphe 6 ou dans le cadre de l’«action» nécessaire pour résoudre les problèmes qui affligent les pays en développement et les PMA (voir paragraphes 1 et 2 de la Déclaration)72.

68 Cela couvrirait également les cas où des brevets ont été accordés pour de nouvelles utilisations si ces derniers sont admissibles aux termes de la loi nationale concernée.

69 Voir la lettre conjointe envoyée le 28 janvier 2002 aux membres du Conseil des ADPIC par les organismes Consumer Project on Technology, Médecins Sans Frontières, Third World Network, Oxfam, Health Gap Coalition et Essential Action.

70 Comme nous le verrons ci-dessous, les PMA ont été autorisés par la Déclaration à proroger une telle protection jusqu’en 2016.

71 Parce qu’un brevet n’a pas été demandé, a été rejeté ou annulé.

72 Il convient de noter que rien n’empêcherait le Conseil des ADPIC d’envisager une situation qui n’est pas expressément mentionnée au paragraphe 6 de la Déclaration.


f) Le paragraphe 6 couvre-t-il les cas où une autorisation d’utilisation par les pouvoirs publics a été accordée? Bien qu’il soit possible de faire la distinction entre «licences obligatoires» et autorisations d’utilisation par les pouvoirs publics73, leur effet est semblable et elles sont conjointement traitées dans l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC. Il n’y a aucune raison d’exclure les autorisations d’utilisation par les pouvoirs publics de la couverture du paragraphe 6.

73 Si, dans le cas d’une licence obligatoire, un tiers particulier peut être autorisé à utiliser et commercialiser l’invention dans un but lucratif, dans le cas de l’utilisation par les pouvoirs publics, l’exploitation de l’invention devrait satisfaire à un besoin des pouvoirs publics, dans un but non lucratif. Cela comprend le cas, par exemple, dans lequel une entreprise privée produit un médicament breveté, en qualité de sous-traitant, pour fournir les pouvoirs publics, qui distribuent le médicament par le biais des hôpitaux publics.


Encadré 1

Mise au point d’une solution au problème du paragraphe 6

En ce qui concerne l’étude des démarches possibles pour la mise en œuvre du paragraphe 6, il est essentiel d’envisager l’efficacité et la faisabilité de chacune. Cela ne dépendra pas seulement des décisions adoptées dans le cadre de l’OMC mais, d’une manière décisive, des mesures prises au niveau national pour introduire les changements législatifs nécessaires pour mettre en œuvre la solution adoptée.

Toute solution possible aurait, entre autres, les caractéristiques suivantes:

• Stabilité du cadre juridique international, de manière à assurer une solution au long terme;

• Transparence et prévisibilité des règles applicables dans les pays exportateurs et importateurs, de manière à fournir les incitations requises au secteur privé pour agir dans le cadre de la structure établie;

• Procédures juridiques simples et rapides dans les pays exportateurs et importateurs, pour permettre une fourniture rapide des médicaments nécessaires, en quantité et au niveau de qualité requis;

• Egalité des chances pour les pays ayant besoin de médicaments, même pour les produits non brevetés dans le pays importateur et pour les pays qui ne sont pas membres de l’OMC74;

• Facilitation et multiplicité des fournisseurs potentiels des médicaments requis, à la fois dans les pays développés et les pays en développement;

• Couverture étendue en termes de problèmes sanitaires et de l’éventail de médicaments (non limités à certaines maladies ou à certains produits).

 

74 Il existe un grand nombre de pays qui ne sont pas membres de l’OMC (mais nombre d’accessions sont en cours de négociations) et qui risquent de se trouver confrontés aux problèmes abordés au paragraphe 6.


Par ailleurs, la solution juridique ne devrait pas être gênée par des conditions limitatives qui pourraient la dépourvoir de sa valeur pratique et elle ne devrait pas, non plus, limiter les raisons pour lesquelles les licences obligatoires sont accordées.

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