La seguridad de los medicamentos: una guía para detectar y declarar reacciones adversas a medicamentos. La respuesta al por qué deben actuar los profesionales sanitarios1 presenta algunos datos alarmantes. Los problemas experimentados con medicamentos, lo que se conoce como reacción adversa a los medicamentos (RAM) son la 4a-6a causa más importante de mortalidad en los EE UU. La OMS promueve la farmacovigilancia2 para ayudar a prevenir la morbosidad y la mortandad derivadas de los medicamentos. La recogida de declaraciones o informes de reacciones adversas a medicamentos (RAM) es un elemento clave de la farmacovigilancia.
1 Publicado en 2002. Véase también La Importancia de la Farmacovigilancia (The Importance of Pharmacovigilance), publicada en 2002, y disponible en: http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/a75646.pdf.
2 La farmacovigilancia consiste en métodos para identificar y evaluar de forma cuantitativa los riesgos asociados con el uso de medicamentos en toda la población, o en subgrupos específicos de la población
La base de datos internacional de la OMS para la supervisión de las RAM se puso a disposición de los centros nacionales de farmacovigilancia en 2002. Es la pieza fundamental del Programa para la Supervisión Internacional de Medicamentos, del que está a cargo el Centro de Supervisión de Uppsala (UMC) en el que participan 68 países. La 25ª reunión anual del programa tuvo lugar en 2002. El UMC presentó un nuevo procedimiento en 2002 que se basa en la detección de RAM graves asociadas con medicamentos nuevos, y en combinaciones concretas de medicamentos y reacciones adversas.
En los últimos dos años, se ha hecho un esfuerzo especial para mejorar la farmacovigilancia en la Comunidad de Estados Independientes (CEI), como respuesta a una petición de ayuda procedente de ocho de sus países integrantes. Los profundos cambios económicos y sociales en estos países han afectado a la atención sanitaria en general y al sector farmacéutico en particular, en el que han tenido un impacto negativo no sólo sobre la disponibilidad, sino también la calidad de los medicamentos esenciales.
En 2000, se lanzó un nuevo proyecto con el nombre de Desarrollo de los Sistemas Nacionales de Supervisión de Medicamentos en la CEI, que cubría Armenia, Bielorrusia, Kazajstán, Kirguizistán, Moldavia, Rusia, Ucrania y Uzbekistán. La evaluación demostró que la supervisión y la evaluación de reacciones adversas a los medicamentos variaba enormemente. Por ejemplo, Armenia, la Federación Rusa y Ucrania tenían un sistema de farmacovigilancia pero no estaba muy desarrollado. Se emitieron recomendaciones a cada país dependiendo de su volumen de población, sus condiciones sociales y económicas, y el nivel de su experiencia y conocimientos. Por ejemplo, puesto que tanto Kazajstán como la Federación Rusa y Ucrania tienen una gran población repartida en un territorio muy extenso, se recomendó que cada uno de ellos estableciera varios centros regionales de farmacovigilancia, además de un centro nacional.
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Progreso de los países en la recogida de información sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Cuba se unió al Programa para la Supervisión Internacional de Medicamentos de la OMS en 1994. En 1998 el sistema cubano de farmacovigilancia recogió unas 900 declaraciones. En 1999 la responsabilidad de supervisar y promover la declaración de RAM se convirtió en parte de las actividades de educación continua, lo que tuvo como consecuencia un aumento considerable del número de casos declarados. En 2001, el centro nacional de farmacovigilancia recibió 16.295 declaraciones. Actualmente, el índice per cápita de declaraciones es el más elevado del mundo.
Ghana se convirtió en miembro pleno del Programa para la Supervisión Internacional de Medicamentos en 2001. El sistema de declaraciones espontáneas en Ghana es satisfactorio, con una mayor aceptación por parte de los responsables del recetado y la dispensación, y del público en general. Se han impartido cursos de formación sobre la declaración de reacciones adversas.
Nueva Zelanda fue uno de los miembros fundadores del Programa de la OMS para la Supervisión Internacional de Medicamentos. El centro nacional neocelandés para la supervisión de reacciones adversas recoge y evalúa informes espontáneos de reacciones adversas a medicinas, vacunas, productos herbarios, suplementos de la dieta, y derivados de la sangre. Su base de datos contiene en la actualidad más de 48.000 casos declarados, y proporciona información sobre reacciones adversas a estos productos ocurridas exclusivamente en Nueva Zelanda, y sirve como soporte a la toma de decisiones clínicas en casos en los que se sospecha una conexión entre unos síntomas poco comunes y la terapia recibida.
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Para ayudar con este trabajo, se tradujeron al ruso y se distribuyeron las directrices de la OMS sobre la creación y la administración de centros de farmacovigilancia. Además, se celebraron cuatro seminarios de formación sobre farmacovigilancia, partiendo del principio de “formación de formadores”. Se organizaron otros 200 seminarios educativos e informativos, y reuniones sobre farmacovigilancia para profesionales sanitarios.
Aumento del número de miembros del Programa Internacional para la Supervisión de Medicamentos desde su creación en 1968
Al mismo tiempo, se establecieron los sistemas nacionales de farmacovigilancia en los ocho países mediante el desarrollo y la promulgación de legislaciones o regulaciones especiales. Cinco de los ocho países se hicieron miembros del Programa de Supervisión Internacional de Medicamentos de la OMS. Además se han creado 30 centros de RAM en Kazajstán, 15 en Rusia y 25 en Ucrania.
Ahora la declaración de reacciones adversas está a la orden del día y se ha creado una base de datos en cada país para recoger información sobre reacciones adversas. En la actualidad Armenia y Rusia publican boletines especiales sobre la seguridad de los medicamentos, mientras que los otros países incluyen información sobre la seguridad en sus boletines farmacéuticos.
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