Innocuité des médicaments: Un guide de détection et signalisation des effets indésirables des médicaments. Pourquoi les professionnels de santé doivent agir1 présente des informations alarmantes! Les problèmes pharmaceutiques, connus en tant qu'effets indésirables des médicaments (EIM), sont la 4 à 6ème principale cause de mortalité aux Etats-Unis. L'OMS préconise la pharmacovigilance2 pour aider à empêcher la morbidité et la mortalité liées aux médicaments. Le rassemblement des EIM est essentiel pour la pharmacovigilance.
1 Publié en 2002. Voir également l'Importance de la pharmacovigilance, publié en 2002 et disponible sur: http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/a75646.pdf.
2 La pharmacovigilance consiste en des méthodes d'identification et d'évaluation quantitative des risques liés à l'usage de médicaments dans toute la population ou dans des sous-groupes spécifiques.
La base de données de surveillance des EIM de l'OMS a été mise à la disposition des centres nationaux de pharmaco-vigilance en 2002. Elle constitue la pierre d'angle du programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments dirigé par le centre de surveillance d'Uppsala (UMC) auquel 68 pays participent actuellement. Le programme a tenu sa 25ème assemblée annuelle en 2002. Une nouvelle procédure introduite par l'UMC en 2002 est axée sur la détection des EIM graves associés aux médicaments et combinaisons médicament-EIM plus récents.
Au cours des deux dernières années, des efforts particuliers ont été réalisés pour améliorer la pharmacovigilance dans les nouveaux états indépendants (NEI), suite à la demande d'assistance de huit pays des NEI. Les changements économiques et sociaux ont affecté les soins de santé en général et le secteur pharmaceutique en particulier dans ces pays, avec des effets négatifs non seulement sur la disponibilité mais aussi sur la qualité des médicaments essentiels.
En 2000, un projet baptisé Développement de systèmes nationaux de surveillance des médicaments dans les nouveaux états indépendants a été lancé. Il couvre l'Arménie, la Biélorussie, le Kazakhstan, le Kirghizstan, la Moldavie, la Russie, l'Ukraine et l'Ouzbékistan. L'évaluation a montré que la surveillance et l'évaluation des EIM variait énormément. Par exemple, l'Arménie, la Fédération russe et l'Ukraine avaient chacune un système de pharmacovigilance en place mais ces derniers n'étaient pas très développés. Des recommandations ont été faites aux pays selon leur population, leurs conditions économiques et sociales et leur niveau actuel de savoir-faire. Par exemple, étant donné que le Kazakhstan, la Fédération russe et l'Ukraine possèdent chacun une importante population et une grande superficie, il a été recommandé qu'ils établissent chacun plusieurs centres régionaux ainsi qu'un centre national de pharmacovigilance.
Pour les aider dans cette mission, les directives de l'OMS concernant la création et la gestion d'un centre de pharmacovigilance ont été traduites en russe et distribuées. Par ailleurs, quatre séminaires de formation à la pharmacovigilance, utilisant le principe de «formation des formateurs», ont eu lieu. 200 autres séminaires et réunions d'éducation et d'information sur la pharmacovigilance ont été organisés pour les prestataires de soins de santé.
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Progrès des pays en matière de rassemblement d'information sur les effets indésirables des médicaments (EIM)
Cuba est devenu membre du programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments en 1994. En 1998, le système cubain de pharmacovigilance a rassemblé environ 900 rapports. En 1999, la responsabilité de la surveillance de l'innocuité des médicaments et de la promotion de la signalisation des EIM a été intégrée aux activités de formation continue, résultant en une augmentation spectaculaire du nombre de rapports. En 2001, le centre national de pharmacovigilance a reçu 16 295 rapports d'EIM. Le taux de rapports par tête est maintenant le plus élevé du monde.
Le Ghana est devenu membre à part entière du programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments en 2001. Le système de rapports spontanés au Ghana fonctionne bien et le programme est de mieux en mieux accepté par les prescripteurs, les distributeurs et le grand public. Des stages de formation sur la signalisation des effets indésirables ont été organisés.
La Nouvelle-Zélande est l'un des membres fondateurs du programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments. Le centre national néo-zélandais de surveillance des effets indésirables rassemble et évalue des rapports spontanés sur les effets indésirables des médicaments, vaccins, produits à base de plantes, compléments alimentaires et produits sanguins. Sa base de données contient maintenant plus de 48 000 rapports et fournit des informations spécifiques à la Nouvelle-Zélande sur les effets indésirables de ces produits. Elle sert à appuyer la prise de décision clinique quand des symptômes inhabituels sont considérés comme pouvant être liés à la thérapie.
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Croissance de l'adhésion au programme international de pharmacovigilance depuis sa création en 1968
En même temps, des systèmes nationaux de pharmacovigilance ont été créés dans les huit pays par le développement et l'adoption de lois et/ou réglementations spéciales. Cinq des pays se sont également joints au programme international de surveillance des médicaments de l'OMS. Au Kazakhstan, en Russie et en Ukraine, 30, 15 et 25 centres régionaux d'EIM respectivement ont également été créés. La signalisation des EIM est maintenant en cours et une base de données nationale pour le rassemblement de l'information sur les EIM a été établie dans chaque pays. L'Arménie et la Russie publient maintenant des bulletins spéciaux consacrés à la sécurité des médicaments tandis que les autres pays incluent cette information dans leurs bulletins pharmaceutiques.
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