Stratégie pharmaceutique de l'OMS: Cadre d'action pour les médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques, 2000-2003
(2000; 70 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAbréviations, sigles & régions de l’OMS
View the documentGrandes lignes de la Stratégie pharmaceutique de l’OMS: 2000-2003
Open this folder and view contentsChapitre 1 - L’impact des médicaments essentiels
Open this folder and view contentsChapitre 2 - Orientations stratégiques
View the documentChapitre 3 - Fonctions principales - Améliorer la santé par la diffusion des connaissances, la sensibilisation et l’établissement de partenariats
Open this folder and view contentsChapitre 4 - Travail dans les pays - Pourquoi et comment?
Close this folderChapitre 5 - Cadre d’action: Objectifs et résultats escomptés pour 2000-2003
View the document5.1 Politique: Assurer l’engagement de toutes les parties prenantes vis-à-vis des politiques pharmaceutiques nationales, de leur mise en œuvre coordonnée et de la surveillance de l’impact de la politique sociale
View the document5.2 Accès: Assurer une disponibilité et une accessibilité financière équitables des médicaments essentiels, en mettant l’accent sur les maladies de la pauvreté
View the document5.3 Qualité et innocuité: Assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité de tous les médicaments en renforçant et en appliquant des normes réglementaires et d’assurance de la qualité
View the document5.4 Usage rationnel: Assurer l’usage thérapeutiquement sûr et économiquement efficace des médicaments par les professionnels de santé et les usagers
Open this folder and view contentsChapitre 6 - Surveillance - Des progrès accomplis
View the documentRéférences et notes
 

5.3 Qualité et innocuité: Assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité de tous les médicaments en renforçant et en appliquant des normes réglementaires et d’assurance de la qualité

Une réglementation pharmaceutique efficace favorise et protège la santé publique en garantissant la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments avant qu’ils n’atteignent les usagers. La principale contribution de l’OMS dans ce domaine est l’élaboration de normes et de directives reconnues à l’échelle internationale. Celles-ci sont ensuite adaptées par les pays pour répondre à leurs besoins particuliers en matière de réglementation pharmaceutique et, à condition d’être convenablement appliquées, elles aident à maintenir la confiance du public dans les produits pharmaceutiques.

Composante 6: Normes, critères et directives applicables aux produits pharmaceutiques

Renforcer les normes, les critères et les directives applicables à la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments, y compris les remèdes traditionnels, et donner des conseils pour l’action d’harmonisation mondiale

Progrès accomplis

L’élaboration de normes, de critères et de directives visant à promouvoir l’assurance et le contrôle de la qualité incombe à l’OMS aux termes de sa Constitution. Elle a été approuvée et soutenue dans de nombreuses résolutions de l’Assemblée mondiale de la Santé et, plus récemment, dans les résolutions sur la stratégie pharmaceutique révisée.

Beaucoup de travaux sont continus car ils consistent à donner des avis au fur et à mesure que les informations sont disponibles. L’élaboration des spécifications pour le contrôle de la qualité des médicaments essentiels - en vue de leur inclusion dans la Pharmacopée internationale - a ainsi commencé dans les années 50. Le cinquième volume sera publié prochainement. De même, c’est en 1970 que l’OMS a commencé à participer au contrôle de la qualité, dans les laboratoires, en rédigeant des directives à l’usage des laboratoires nationaux de contrôle de la qualité et à dispenser de plus amples conseils sur les échantillons et la validation. La première édition du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international était publiée en 1975. Le système a fait l’objet de deux révisions depuis, et 142 Etats membres y participent maintenant.

L’élaboration du système OMS des dénominations communes internationales (DCI) est une autre activité ininterrompue. Introduit par l’OMS en 1950, ce système permet d’identifier chaque substance pharmaceutique ou ingrédient pharmaceutique au moyen d’une dénomination unique qui est universellement reconnue et universellement accessible en tant que bien public. Etant donné l’accroissement des marchés pharmaceutiques mondiaux et du commerce pharmaceutique international, l’utilisation des DCI par tous les pays revêt une importance croissante. En revanche, l’existence de plusieurs noms différents pour désigner la même substance pharmaceutique peut être une source de grande confusion (Figure 17). A ce jour, plus de 7000 DCI pour des produits génériques et des produits récemment mis au point ont été choisies, publiées et traduites dans cinq langues. L’OMS collabore aussi étroitement avec l’OMPI pour protéger les DCI contre leur utilisation comme noms de marque.

Les BPF ont aussi été activement encouragées par l’OMS. Tous les textes de l’OMS sur les bonnes pratiques de fabrication ont été rassemblés pour plus de facilité en une même publication, la révision du texte sur les produits stériles est en voie d’achèvement et des conseils supplémentaires relatifs aux BPF sont en préparation pour les corps d’inspection ainsi qu’un projet des conditions requises pour l’inspection précédant l’approbation et le système de contrôle de la qualité à l’usage des services nationaux d’inspection des bonnes pratiques de fabrication.

Pour ce qui est des produits pharmaceutiques en tant que tels, les activités visant à s’assurer de la qualité des matières de base sont bien avancées, y compris l’élaboration d’un certificat modèle d’analyse et de mécanismes destinés à améliorer l’assurance de la qualité et les pratiques commerciales correspondantes.

L’OMS a aussi donné des avis sur le choix des produits pharmaceutiques de référence pour évaluer l’équivalence des produits génériques. C’est là un important domaine d’activité vu l’appui de l’OMS aux produits génériques[c] et leur capacité à accroître l’accès aux médicaments essentiels.

[c] plus généralement appelés produits “multisources” par les autorités de réglementation pharmaceutique.

En ce qui concerne l’utilisation des produits pharmaceutiques, l’OMS a mis au point le système de classification chimique thérapeutique anatomique/doses journalières définies pour recueillir des données sur l’utilisation des médicaments. Ces données sont indispensables pour évaluer les tendances de l’utilisation et du coût des médicaments, évaluer l’utilisation à la lumière des directives existantes, mesurer l’impact des interventions contre une utilisation abusive et, en définitive, mesurer l’accès, la qualité et la performance des soins.


Figure 17: Dénomination commune internationale - un même nom dans le monde entier

Défis

La mondialisation du commerce et la fusion des laboratoires pharmaceutiques internationalisent la production pharmaceutique. Aussi les normes et les critères pharmaceutiques sont-ils plus importants que jamais dans la mesure où ils servent de référence commune pour assurer une innocuité et une qualité minimales. Il incombe notamment à l’OMS de continuer de définir ces normes et ces critères et d’aider les pays à les appliquer.

Des actions régionales et internationales en faveur de l’innocuité et de la qualité des produits pharmaceutiques sont aussi mises en œuvre pour harmoniser la réglementation pharmaceutique, comme celles de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH), de l’Union européenne, de l’ASEAN (Association des Nations de l’Asie du Sud-Est), de la Communauté des Andes (CAN), de l’Accord de collaboration des autorités de réglementation pharmaceutique dans les pays associés à l’Union européenne et du MERCOSUR (Marché commun austral). Il y a lieu de se féliciter de ces actions car un consensus international sur les normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité peut accélérer l’accès aux nouveaux médicaments. Il favorise aussi la concurrence entre les produits pharmaceutiques génériques.

Cela étant, le niveau de l’assurance de la qualité varie selon les pays - tous les pays n’ayant pas la même capacité ni les mêmes ressources pour appliquer les accords sur l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique. C’est pourquoi les spécialistes de la réglementation pharmaceutique recommandent une approche progressive pour atteindre le niveau le plus élevé possible de réglementation pharmaceutique et de contrôle de la qualité dans chaque pays. Il appartient à l’OMS de déterminer les domaines où la mise en œuvre des étapes préliminaire et intermédiaire est subordonnée à l’obtention de conseils supplémentaires. Les tests simples pour détecter les médicaments non conformes aux normes ou contrefaits n’en sont qu’un exemple.

Plus généralement, l’OMS a pour tâche d’aider les pays à examiner les incidences des accords d’harmonisation pertinents. Cela vaut en particulier pour la conférence internationale sur l’harmonisation, où tous les pays en développement ne sont actuellement pas représentés. L’OMS doit évaluer l’impact des directives de la conférence, et conseiller les Etats Membres qui ne sont pas représentés à la conférence sur la manière d’adapter les directives existantes en fonction de leurs besoins et de leur situation.

En même temps, l’OMS doit veiller à ce que ses propres directives normatives, comme ses directives sur les bonnes pratiques cliniques, soient maintenues et actualisées. Les directives relatives aux bonnes pratiques cliniques visent à fournir des normes acceptées et applicables à l’échelle mondiale pour les recherches biomédicales sur des sujets humains et elles doivent donc tenir pleinement compte des progrès scientifiques et technologiques récents.

Les avancées scientifiques et technologiques rapides créent de même des problèmes pour les autorités de réglementation du monde entier. La formation et la spécialisation requises pour surmonter la complexité toujours croissante de l’évaluation de produits technologiquement avancés peuvent être particulièrement pesantes. En élaborant des normes et des critères utilisables dans les nouveaux domaines de la technologie sanitaire et du développement des produits, l’OMS peut atténuer ce problème tout en aidant à réduire au maximum le double emploi des compétences et des actions scientifiques.

La mondialisation de l’industrie pharmaceutique pose aussi d’autres questions liées à l’innocuité. Dans tous les pays, par exemple, un nombre croissant de médicaments sont vendus sans ordonnance au grand public, y compris par des canaux tels que l’Internet. Or les ressources nécessaires pour surveiller leur innocuité font souvent défaut.

Indicateur de progrès des pays

Situation 1999

Cible pour 2003

 

Nombre/Nombre de déclarations

%

 

Pays participant au système OMS de certification de la qualité des produits

(142/191)

74%

80%


Figure 18: La contrefaçon de nombreux antibiotiques et autres médicaments essentiels conduit à l’échec des traitements, et souvent même au décès des malades

 

Remarque: en avril 1997, 771 cas de médicament contrefaits avaient été signalés à l’OMS, ainsi que le montre la figure ci-dessus.

 

D’après: Organisation mondiale de la Santé, 1999.58

 

Résultats escomptés pour 2000-2003

6.1: Normes, critères et directives élaborés ou actualisés, y compris des normes et des critères pour la législation et la réglementation pharmaceutiques, pour l’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité, et pour l’assurance de la qualité; des normes pour la sécurité du commerce des matières de base et des produits pharmaceutiques finis; et des directives relatives à la vente de produits médicaux sur l’Internet.

L’OMS s’emploiera spécialement à élaborer des directives sur la sécurité du commerce dans le contexte de la mondialisation et sur l’achat et la vente de produits médicaux sur l’Internet. Les directives de l’OMS sur les bonnes pratiques cliniques seront révisées et les directives produites par d’autres établissements ou groupes de collaboration régionaux seront évaluées.

6.2: Elaboration de spécifications pour le contrôle de la qualité, de tests de base, de tests de contrôle et de substances de référence chimiques internationales pour les produits pharmaceutiques. Les spécifications pour le contrôle de la qualité seront incluses dans la Pharmacopée internationale.

L’OMS rédigera des monographies de pharmacopée, elle publiera le sixième volume de la Pharmacopée internationale, et elle créera et conservera des substances de référence internationales, des tests de contrôle et des tests de base.

6.3: Poursuite de l’activité de nomenclature et de classification pharmaceutiques au moyen de l’attribution, de la promotion et de la protection des dénominations communes internationales (DCI) et de la promotion et de la mise au point du système de classification anatomique, thérapeutique et chimique/doses journalières définies (ATC/DDD).

Des DCI seront attribuées aux nouvelles substances pharmaceutiques, leur utilisation sera encouragée et les mesures visant à les protéger contre une utilisation abusive seront renforcées. Le groupe de travail international pour la méthodologie des statistiques pharmaceutiques continuera d’élaborer et de promouvoir la classification ATC/DDD, en particulier pour les études sur l’utilisation des médicaments.

6.4: Promotion des normes, des critères, des directives, et de la nomenclature de l’OMS et du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international aux niveaux national et international.

L’OMS soutiendra la tenue d’ateliers et de conférences, les publications et d’autres mesures de promotion destinées à assurer l’adoption et l’application par les pays et les organisations internationales des normes, des critères, des directives et de la nomenclature de l’OMS, et du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

 

«De nos jours, la qualité des médicaments et, par conséquent, leur efficacité et leur innocuité sont de moins en moins certaines, spécialement pour les populations les plus démunies qui sont attirées par les médicaments moins chers vendus en dehors des pharmacies.»

Bernard Pécoul et al., 1999. Access to Essential Drugs in Poor Countries. A Lost Battle?35

 

6.5: Coordination de l’harmonisation régionale et internationale des normes par un maillage avec les parties intéressées et un examen régulier de la position de l’OMS concernant l’harmonisation mondiale.

L’OMS continuera de collaborer avec la Conférence internationale sur l’harmonisation et de soutenir les réseaux régionaux de réglementation pharmaceutique.

Composante 7: Systèmes de réglementation pharmaceutique et d’assurance de la qualité des médicaments

Aider les pays à établir et maintenir des systèmes efficaces de réglementation pharmaceutique et d’assurance de la qualité des médicaments.

Progrès accomplis

L’expérience de l’OMS dans le domaine de la réglementation pharmaceutique a montré que les pays renforcent généralement leurs capacités de réglementation pharmaceutique par étapes et sur une période prolongée. Les pays dont les ressources sont limitées ont donc particulièrement avantage à se fixer des priorités. Les activités de réglementation pharmaceutique peuvent ensuite être étendues progressivement, parallèlement au développement du secteur pharmaceutique, à mesure de la disponibilité de ressources.55

Voulant accélérer le renforcement du potentiel de réglementation pharmaceutique, l’OMS a créé un groupe de travail associant plusieurs pays. Composé de dix Etats Membres, le groupe évalue la performance - les points forts et les faiblesses - de diverses autorités de réglementation pharmaceutique. Le but final est d’élaborer des stratégies de substitution à l’aide desquelles les dirigeants pourront améliorer la réglementation pharmaceutique, et de promouvoir une culture de solution mutuelle des problèmes.

L’OMS met aussi en place des projets concertés avec l’Agence européenne du médicament (EMEA) dont le but est d’élaborer des méthodologies pour renforcer les services d’inspection pharmaceutique et des systèmes informatisés destinés à soutenir le travail des autorités de réglementation pharmaceutique.

Entre-temps, la formation des responsables nationaux de la réglementation à l’inspection des BPF, à l’inspection des bonnes pratiques de distribution, à l’enregistrement des médicaments et au contrôle de la qualité contribue beaucoup au renforcement des capacités existantes de réglementation pharmaceutique. La mise au point des modules de formation de base de l’OMS pour les BPF est en voie d’achèvement; ces modules serviront à la formation des formateurs pour accélérer la généralisation de l’application des BPF.

Simultanément, l’OMS a aidé les pays à lutter contre le problème des médicaments contrefaits ou non conformes aux normes. Elle a notamment mis en place un réseau de chargés de liaison anticontrefaçon pharmaceutique, élargi la base de données de l’OMS sur les médicaments contrefaits, organisé des ateliers et des réunions internationales sur cette question, et aidé les pays à appliquer le Guide pour l’élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits de l’OMS56

La qualité et l’innocuité des remèdes traditionnels - en particulier les remèdes à base de plantes - est une autre question émergente pour de nombreuses autorités de réglementation pharmaceutique qui témoigne en outre de l’utilisation accrue des soins de ce type et de l’intérêt croissant qu’ils suscitent. L’OMS a publié un certain nombre de documents de référence faisant autorité comme Regulatory Situation of Herbal Medicines:Worldwide Review.57 Cet ouvrage de référence, qui contient des données sur la réglementation des plantes médicinales dans 50 pays, est d’une aide précieuse aux autres pays qui souhaitent établir leurs propres systèmes de réglementation et d’enregistrement des plantes médicinales.


Figure 19: Un nombre croissant de pays déclarent qu’ils ont des lois et des réglementations couvrant les plantes médicinales, mais il en faudrait beaucoup d’autres

Défis

Malgré tous les efforts déployés pour améliorer la réglementation pharmaceutique aux niveaux national et international, cependant, moins d’un Etat Membre sur six dispose d’une réglementation pharmaceutique satisfaisante. Ceux qui ont un système de réglementation sont en général des pays industrialisés nantis. Environ trois Etats Membres sur six ont des activités de réglementation pharmaceutique à différents niveaux de développement et de capacité opérationnelle tandis que deux sur six n’ont pas d’autorité de réglementation pharmaceutique ou disposent d’une capacité de réglementation pharmaceutique très limitée.

Aussi n’est-il pas surprenant que, dans de nombreux pays en développement, la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments importés ou fabriqués sur place ne puissent être garanties. Cela tient au fait que les fabricants, les importateurs et les distributeurs de produits pharmaceutiques ne respectent pas les conditions réglementaires et que la contrebande et l’importation illégale de médicaments sont omniprésentes.

Ensuite, non seulement les médicaments non conformes aux normes[d] ou contrefaits[e]sont vendus dans ces pays mais ils sont également exportés ou réexportés. En avril 1999, 771 cas de médicaments non conformes aux normes avaient été signalés à l’OMS et enregistrés dans la base de données sur les médicaments contrefaits, dont 77% concernant des pays en développement (Figure 18). (Dans 60% des 325 cas pour lesquels des données détaillées étaient disponibles, l’analyse a fait apparaître l’absence d’un ingrédient actif.)58

[d] Un médicament non conforme aux normes est un produit pharmaceutique qui ne correspond pas aux normes établies.
[e] Un produit pharmaceutique contrefait est un produit dont l’étiquetage dissimule délibérément et frauduleusement l’identité et/ou la source. Tant les produits de marque que les produits génériques peuvent être contrefaits. Les produits contrefaits peuvent comporter les bons ou les mauvais ingrédients, ne contenir aucun ingrédient actif ou des quantités incorrectes d’ingrédients actifs, ou être présentés dans un faux conditionnement.

La situation est d’autant plus grave que les médicaments exportés par les pays industrialisés ne sont pas soumis à la même réglementation que ceux qui sont destinés à la consommation locale, et que les exportations de médicaments vers les pays en développement transitent de plus en plus par des zones franches. On sait également que des produits sont réétiquetés dans le but de masquer leur origine. Pour pallier ces problèmes, de solides partenariats devront être établis entre l’OMS, les autorités nationales et l’industrie pharmaceutique.

La réglementation pharmaceutique devra aussi être renforcée au niveau international compte tenu de la concentration des fabricants de médicaments en un petit nombre de grandes sociétés et de l’accroissement des échanges pharmaceutiques consécutif aux accords de commerce internationaux et régionaux. Certains dirigeants pensent maintenant que la réglementation pharmaceutique freine inutilement le commerce et qu’elle devrait être réduite au minimum nécessaire. Les produits pharmaceutiques, cependant, ne peuvent être assimilés à une marchandise ordinaire car les usagers et les prescripteurs sont incapables d’en évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité.

Le problème que pose la protection des usagers contre les médicaments non conformes aux normes et les médicaments dangereux entrant dans les marchés internationaux et distribués de plus en plus par l’Internet, qui échappe à toute juridiction, en est une bonne illustration. Même si un médicament peut être vendu légalement sur l’Internet dans le pays en question, l’usager ne peut être sûr de la qualité, de l’innocuité ni de l’efficacité des produits pharmaceutiques vendus de cette façon.59

Le commerce national et international croissant des médicaments alternatifs, y compris les plantes médicinales, devient de plus en plus complexe par suite de l’augmentation rapide de la demande. Des quantités importantes de produits à base de plantes sont maintenant importées par des pays d’Europe, d’Amérique du Nord et d’Asie. Entre 1992 et 1996, par exemple, les importations australiennes de plantes médicinales chinoises ont été multipliées par quatre tandis que la Corée importe maintenant environ 30 000 tonnes de plantes médicinales par an.60, 61 Comme pour tout autre produit ou substance pharmaceutique, il faut pouvoir s’assurer de leur innocuité et de leur valeur thérapeutique pour en retirer tous les bienfaits pour la santé. Un nombre croissant de pays se dotent de politiques nationales de médecine traditionnelle couvrant la qualité et l’innocuité, mais il reste beaucoup à faire.

Indicateur de progrès des pays

Situation 1999

Cible pour 2003

 

Nombre/Nombre de déclarations

%

 

Pays dotés d’un système opérationnel de réglementation pharmaceutique de base (législation clef et fonctions de l’autorité de réglementation pharmaceutique)

(92/135)

68%

75%

Pays dotés de procédures d’assurance de la qualité de base (bonnes pratiques de fabrication et échantillonnage pour tester les médicaments)

(87/139)

62%

75%

Pays dotés de lois et de réglementations couvrant les plantes médicinales

(48/60)

s.o.

s.o.

Résultats escomptés pour 2000-2003

7.1: Réglementation pharmaceutique efficacement mise en œuvre et surveillée grâce à l’amélioration de l’organisation, du financement, de la dotation en personnel et de la gestion des fonctions de réglementation.

L’OMS s’emploiera à élaborer et promouvoir des instruments et des cours de formation concernant la réglementation pharmaceutique, elle facilitera la tenue d’ateliers et de séminaires, participera à des conférences régionales et internationales comme la Conférence des autorités de réglementation pharmaceutique et la Conférence des autorités de réglementation pharmaceutique de la Méditerranée orientale, et elle apportera son soutien aux réseaux de réglementation pharmaceutique.

7.2: Amélioration des pratiques de fabrication, de distribution et d’inspection des médicaments au moyen de la fourniture de modules de formation et d’autres outils pour la promotion des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de distribution, des pratiques d’inspection et d’autres mécanismes apparentés de mise en application.

L’OMS mettra une dernière main aux modules de formation aux BPF et elle continuera d’aider les pays à appliquer les BPF.

7.3: Lutte contre les médicaments non conformes aux normes et les médicaments contrefaits par la sensibilisation accrue des décideurs à ce problème, l’amélioration de la capacité des autorités chargées de l’application des réglementations à prendre les mesures nécessaires, et l’incitation des différentes parties prenantes, y compris l’industrie pharmaceutique, à collaborer pour arriver à des solutions communes.

L’OMS continuera de promouvoir les directives de l’OMS relatives aux médicaments contrefaits56 aux niveaux national, régional et mondial. Elle entretiendra également et étendra sa base de données sur les médicaments contrefaits et elle soutiendra le réseau des chargés de liaison qui luttent contre la contrefaçon pharmaceutique.

7.4: Réglementation des plantes médicinales: le point de la situation dans le monde mis à jour après l’achèvement de la collecte des données sur l’état de la réglementation concernant les plantes médicinales auprès des Etats Membres.

L’OMS actualisera et étendra son examen de l’état de la réglementation concernant les plantes médicinales, et elle encouragera tous les pays à assurer la qualité et l’innocuité des plantes médicinales en élaborant et appliquant des réglementations appropriées.

Composante 8: Appui informationnel pour la réglementation pharmaceutique

Améliorer l’accès des autorités nationales de réglementation et de contrôle pharmaceutique à des systèmes fiables de gestion de l’information et à des mécanismes pour l’échange de données indépendantes sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments

Progrès accomplis

La fiabilité et la rapidité de l’échange des informations, et l’efficacité de la gestion des données sont des conditions indispensables au bon fonctionnement des autorités de réglementation pharmaceutique. L’OMS recourt avec succès à plusieurs moyens pour promouvoir ces échanges.

La Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique (ICDRA) est un bon exemple des activités de maillage de l’OMS. La Conférence internationale, qui bénéficie de l’appui de l’OMS, est la seule tribune internationale où les représentants des autorités nationales et régionales de réglementation pharmaceutique peuvent échanger des informations et débattre de questions relatives à la réglementation pharmaceutique. Organisées tous les deux ans depuis 1980 - la plus récente à Berlin en avril 1999 a réuni plus de 250 participants - ces conférences ont souvent été à l’origine de résolutions de l’Assemblée mondiale de la Santé sur la réglementation pharmaceutique.

L’OMS soutient également la coopération technique et le maillage au niveau régional, par exemple la coopération technique entre les pays de l’ASEAN et le Réseau africain des autorités de réglementation pharmaceutique (AFDRAN). L’ASEAN et l’AFDRAN ont activement participé au développement des ressources humaines, aux travaux d’harmonisation, et à la mise au point des outils de réglementation et d’assurance de la qualité dans leurs régions.

Le programme OMS de surveillance internationale des médicaments est un autre bon exemple d’appui informationnel pour la réglementation pharmaceutique - mais c’est là un domaine très spécifique. La Base de données mondiale sur les réactions indésirables aux médicaments est située à l’intérieur du programme, à Uppsala, Suède. Les données recueillies sont utilisées pour donner rapidement l’alarme en cas de risque de réactions indésirables à des médicaments. D’une manière plus générale, le programme offre aux Etats Membres un instrument qui leur permet d’élaborer et de décrire leurs activités dans le domaine de la surveillance des réactions indésirables aux médicaments. Le programme fournit en outre des conseils et des cours de formation sur la pharmacovigilance.62 Ces activités sont menées conjointement avec le Centre de surveillance d’Uppsala, avec l’appui du réseau des centres nationaux de 56 pays.

L’OMS fournit aussi des informations aux Etats membres sur les questions de réglementation dans des publications qui paraissent régulièrement comme Informations pharmaceutiques OMS (revue trimestrielle), WHO Pharmaceuticals Newsletter (mensuel) et WHO Drug Alert.

Vu la quantité de médicaments en circulation sur les marchés nationaux et internationaux et le volume croissant des informations pharmaceutiques, un appui informationnel électronique est devenu indispensable. L’OMS a mis au point un système modèle d’enregistrement informatisé des médicaments, SIAMED, pour aider les pays à harmoniser leurs systèmes de réglementation et à améliorer l’efficacité de l’enregistrement des médicaments par leurs autorités de réglementation pharmaceutique. Le système peut enregistrer des informations et des décisions et il donne une vue d’ensemble des médicaments autorisés à ce jour dans le monde. Ce système est de nature à favoriser la cohérence et la transparence des décisions en matière de réglementation pharmaceutique. En Afrique, le système SIAMED sert à harmoniser les modalités d’enregistrement des médicaments essentiels génériques.

Défis

La principale difficulté concernant l’appui informationnel aux autorités de réglementation pharmaceutique dans les pays en développement consiste à trouver le meilleur moyen de les aider à accéder aux informations sur l’innocuité et l’efficacité dont elles ont le plus besoin. Le mieux, actuellement, serait que l’OMS se mette en rapport avec certains centres collaborateurs pour établir un réseau de sources d’informations aisément accessibles, résumées et objectives, dans au moins trois langues répandues. Ce serait là une ressource et une référence précieuses à l’appui du travail des autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

De nombreuses autorités de réglementation pharmaceutique ont aussi des difficultés à garder une image claire des médicaments en circulation sur leur marché. Or, sans un inventaire complet et exhaustif de ces médicaments, les pays ne peuvent espérer définir, et moins encore appliquer, une politique pharmaceutique rationnelle. L’OMS a donc pour tâche de continuer à introduire le système SIAMED là où cela est nécessaire et de suivre les progrès des technologies de l’information qui pourraient être utiles aux autorités de réglementation pharmaceutique.

La prolifération des informations pharmaceutiques, ainsi que le nombre sans cesse croissant des nouveaux médicaments, appellent une action de la part de l’OMS. Diverses directives sur la réglementation en matière d’innocuité sont nécessaires. Des directives sont actuellement à l’état de projet: Safety Monitoring of New Drugs in the Immediate Postmarketing Phase, Guidelines on the Safe Use of Drugs in Pregnancy et Guidelines on the Safe Use of Drug Combinations. De nombreuses autres seront cependant nécessaires.

La surveillance postcommercialisation s’étant étendue spontanément à la plupart des pays, il est urgent de réagir de façon positive aux signaux d’alerte avancée concernant des réactions indésirables aux médicaments. Un comité permanent doté des compétences nécessaires devra être chargé d’analyser les rapports du Programme OMS sur la surveillance internationale des médicaments. Un maillage à l’intérieur de l’OMS, incluant les régions de l’OMS et les divers Etats Membres, sera nécessaire.

Indicateur de progrès des pays

Situation 1999

Cible pour 2003

 

Nombre/Nombre de déclarations

%

 

Pays dotés d’un système informatisé d’enregistrement des médicaments

s.o.*

s.o.

s.o.

Pays dotés d’un système de surveillance/d’enregistrement des réactions indésirables aux médicaments

(56/191)

29%

35%

 

* Les données seront recueillies en 2000.

 

Résultats escomptés pour 2000-2003

8.1: Echange accru d’informations sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments grâce à l’accès fourni à une base de données plurilingue contenant des informations sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments, soutenue par l’OMS et les centres collaborateurs de l’OMS.

L’OMS continuera à recueillir et diffuser des informations au moyen du périodique Informations pharmaceutiques OMS, de WHO Drug Alert et du WHO Pharmaceuticals Newsletter et elle développera les activités liées à la distribution électronique de données sur la qualité et l’innocuité des médicaments.

8.2: Création de systèmes fiables de gestion de l’information pour les autorités nationales de réglementation et de contrôle pharmaceutiques au moyen de la fourniture de systèmes de bases de données informatisées et d’une aide pour établir l’enregistrement et l’homologation des médicaments assistés par ordinateur.

L’OMS aidera les pays et collaborera avec l’Union européenne à l’élaboration de systèmes standard d’enregistrement des médicaments pour l’Agence européenne du médicament et pour les pays européens.

8.3: Elargissement de l’accès au système international de surveillance des réactions indésirables aux médicaments aux autorités de réglementation pharmaceutique d’autres pays.

L’OMS guidera les autorités nationales pour la surveillance des réactions indésirables aux médicaments et elle développera davantage son programme international sur la surveillance des réactions indésirables aux médicaments.

Composante 9: Conseils pour le contrôle et l’utilisation des médicaments psychotropes et des stupéfiants

Fournir des avis et des conseils sur les substances psychotropes et les stupéfiants conformément au mandat de l’OMS découlant des traités internationaux

Progrès accomplis

Trois traités relatifs au contrôle international des drogues fournissent désormais les bases juridiques de la prévention internationale de la pharmacodépendance.

L’OMS assume l’examen médical et scientifique des substances psychotropes et des stupéfiants avant que la Commission des stupéfiants des Nations Unies ne statue sur le niveau de contrôle qui sera appliqué à ces médicaments. Depuis 1949, par le biais de son Comité d’experts de la pharmacodépendance, l’OMS a examiné plus de 400 substances. Entre 1948 (date de la création de l’OMS) et 1999, le nombre des stupéfiants sous contrôle international est passé de 18 à 118, et le nombre des substances psychotropes de 32 à 111.

En même temps, l’OMS élabore des directives pour améliorer la prescription des médicaments sous contrôle, en vue de prévenir l’accoutumance et l’usage abusif.

Défis

Des réglementations par trop restrictives en matière de contrôle des médicaments peuvent néanmoins entraver l’accès à des fins thérapeutiques aux médicaments sous contrôle. Aussi un bon équilibre doit-il être trouvé entre les exigences médicales et la réglementation nécessaire. Par exemple, un contrôle trop strict des médicaments psychotropes et des stupéfiants peut les rendre inaccessibles dans les situations d’urgence. Les victimes de situations d’urgence peuvent alors être privées d’un traitement approprié contre la douleur, en particulier pendant ou après une intervention chirurgicale d’urgence.

Il incombe à l’OMS de peser les préoccupations et les intérêts conflictuels des diverses parties prenantes - responsables de la réglementation, fabricants, prescripteurs, malades et autorités chargées de l’application des lois, lors de l’élaboration des réglementations relatives au contrôle.

Indicateur de progrès des pays

Situation 1999

Cible pour 2003

 

Nombre/Nombre de déclarations

%

 

Nombre de substances examinées et dont le placement sous contrôle international a été recommandé

(2/3)*

66%

83%

 

* Le PNUCID a accepté deux recommandations de l’OMS sur trois concernant le placement de substances sous contrôle international.

 

Résultats escomptés pour 2000-2003

9.1: Substances psychotropes évaluées pour savoir si elles devaient être placées sous un contrôle international au moyen d’une mise à jour conjointe avec les Nations Unies des listes des stupéfiants et des substances psychotropes sous contrôle.

L’OMS prêtera son concours au Comité d’experts de la pharmacodépendance et elle énoncera des directives pour l’examen par l’OMS des substances psychoactives engendrant une dépendance devant être placées sous contrôle international ainsi que pour les systèmes d’alerte avancée concernant l’usage abusif. Elle recueillera également des informations sur les nouvelles substances psychoactives.

9.2: Promotion de l’usage rationnel des médicaments sous contrôle pour optimiser le rapport risque-avantages.

L’OMS encouragera l’usage rationnel des médicaments sous contrôle en achevant et en diffusant son document sur Achieving Balance in National Drug Control Policy: Guidelines for Self-assessment et les Model Guidelines for the International Provision of Controlled Medicines for Emergency Care.

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