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Aspectos destacados en el año 2000 sobre medicamentos esenciales y política farmacéutica
(2000; 12 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPolítica: Fundamental para el desarrollo de los sistemas de salud
View the documentAcceso: Marco para acciones colectivas
View the documentCalidad y seguridad: Información sobre acciones
View the documentUso racional: Acciones en todos los niveles de la asistencia
View the documentContactos
 

Calidad y seguridad: Información sobre acciones

La creciente complejidad de los productos farmacéuticos y los mercados significa que el liderazgo de la OMS en la garantía de la calidad y seguridad es más necesario que nunca. En 2000, los tres pilares del trabajo de la OMS en este área fueron los siguientes: desarrollo de normas y estándares reconocidos a nivel internacional, establecimiento y mantenimiento de una normativa farmacéutica eficaz; y respaldo informativo sobre la normativa farmacéutica.

El trabajo sobre normas y estándares incluyó lo siguiente: creación del primer borrador de pruebas de selección de medicamentos contra la malaria y la tuberculosis; borrador y/o revisión de diez nuevas pautas de garantía de calidad; establecimiento de pautas sobre un comercio mundial adecuado y unas prácticas de distribución correctas; y creación de pautas para establecer un centro de vigilancia farmacéutica, y creación continua de nombres internacionales no patentados. Se publicaron más de 120 nombres nuevos, según se propuso, y 150 nombres adicionales, según las recomendaciones. Además, se creó de manera informal un equipo de expertos sobre cuestiones de seguridad con la intención de crear un Comité Asesor de la OMS sobre la seguridad de los medicamentos. En Sudáfrica, personal del propio país contribuyó a desarrollar pautas nacionales de buenas prácticas en la realización de ensayos clínicos con personas.

Se ofreció respaldo a los países en relación con la reglamentación farmacéutica en Armenia, Camboya, Egipto, Fiji, Georgia, Irak, Kazajstán, Kirguizistán, Líbano, Rusia, Siria, Uzbekistán y Yemen. Tuvieron lugar varios cursos sobre reglamentación farmacéutica y garantía de calidad para los organismos reguladores de medicamentos en Ghana y sobre el Programa de Certificación de la OMS sobre la Calidad de los productos farmacéuticos en el comercio internacional para analistas de medicamentos. Además, la OMS y los organismos reguladores de medicamentos de España y Portugal copatrocinaron la Conferencia Anual de Organismos Iberoamericanos Reguladores de Medicamentos en Costa Rica. En Bangkok, la OMS realizó un taller con la ayuda de Túnez para mejorar el seguimiento y control de la importación de medicamentos en todos los países del Sudeste asiático. A nivel operativo, el Grupo de trabajo de varios países de la OMS sobre la reglamentación farmacéutica eficaz completó su estudio en 10 países sobre las propuestas más eficaces para la reglamentación farmacéutica (cuadro 7).

Cuadro 7: Estrategias para una reglamentación farmacéutica eficaz

Menos de un país de cada seis tiene una reglamentación farmacéutica eficaz. El análisis del Grupo de trabajo de varios países de la OMS sobre la reglamentación farmacéutica eficaz muestra que existen muchas estrategias para fomentar esta reglamentación. A continuación se indican ejemplos de cómo se puede realizar:

• Desarrollar un sentido claro de la misión en la agencia reguladora.

• Garantizar leyes adecuadas completas y actualizadas sobre medicamentos para todos los productos e información farmacéutica.

• Crear una sola agencia responsable de la eficacia global de la reglamentación farmacéutica.

• Mantener la agencia reguladora nacional libre de cualquier influencia política y comercial.

• Aplicar las mismas normas reguladoras a todos los medicamentos y sectores farmacéuticos.

• Desarrollar normas y pautas adecuadas y utilizarlas como herramientas para todos los procesos reguladores y proporcionarlas a todos los agentes participantes.

• Controlar sistemáticamente el proceso regulador para identificar los problemas y encontrar soluciones.

• Transformar el organismo regulador farmacéutico en una organización de aprendizaje que realiza rutinariamente una autoevaluación e introduce una mejora de la calidad.

• Usar diferentes estrategias, como decidir el orden de prioridad y racionalizar los procesos de trabajo, para aumentar la eficacia del uso de recursos.

• Garantizar que la autoridad reguladora farmacéutica se comunica regularmente con los clientes y reconoce el derecho de los ciudadanos a obtener información precisa y adecuada sobre los medicamentos comercializados en su país.

Fuente: Ratanawijitrasin S & Wondemagegnehu E. Estudio de varios países sobre la reglamentación farmacéutica eficaz. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, en preparación.

El desarrollo de la capacidad de los organismos reguladores de medicamentos para evaluar la calidad farmacéutica incluyó el fomento de la implementación de las normas BPM. Se terminaron los módulos formativos básicos sobre las normas BPM de la OMS, se creó un vídeo y un CD-ROM sobre las normas BPM, y se distribuyó documentación de la campaña en los 6 idiomas de la ONU. Se organizaron talleres sobre las normas BPM en Camboya, China, Chipre (donde asistieron cidudadanos Chipriotas y representates de Palestina), Myanmar, Filipinas y Sudáfrica y se ofreció respaldo sobre las normas BPM en Libia y Omán.

Se realizó un taller sobre armonización de la reglamentación de medicamentos en Sudáfrica para los organismos reguladores de SADC. Se desarrolló un amplio proyecto conjunto entre la Asociación de Países del Sureste Asiático y la OMS que se presentará en 2001: Armonización de la reglamentación de medicamentos de los países del Sureste asiático: herramienta para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Mientras tanto, la OMS continuó participando como observador en el Comité de Dirección de la Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos para uso humano. Esto permitió que la OMS siguiera actuando de nexo entre los países que participaron en la conferencia y los que no participaron. Las opciones para la participación continua de la OMS en las actividades internacionales de armonización fueron evaluadas por un equipo de revisión independiente. El informe correspondiente se terminará en 2001. Por otra parte, Pharmakon (un centro Danés colaborador sobre política de medicamentos y prácticas de farmacia) proporcionó formación sobre BPM en varios países europeos.

Con la ayuda de la OMS, los países del Consejo de Cooperación del Golfo, en particular, trabajaron muy duro para armonizar las funciones de concesión de licencias e inspección.

La OMS también continuó ofreciendo respaldo para las redes reguladoras de medicamentos, que incluían AFDRAN, CADREAC, DRUGNET, EMDRAC, EMEA y las redes de reglamentación de medicamentos de los países del Sureste asiático y SADC (Figura 2).


Figura 2: La participación de redes de reglamentación farmacéuticas está en aumento, al igual que el uso de la base de datos SIAMED, el sistema modelo de la OMS para el registro informatizado de medicamentos.

En el otro extremo del espectro de la reglamentación de medicamentos, las actividades para combatir las falsificaciones de medicamentos incluyeron una mayor concienciación a través de información técnica en la 53 Asamblea Mundial de la Salud, con la distribución de un vídeo, pósteres y folletos relacionados con el tema. Además, se llevó a cabo una conferencia sobre falsificaciones de medicamentos en Camboya. Se está realizando un estudio sobre falsificaciones de medicamentos en Camboya, gracias al respaldo del gobierno de este país para desarrollar una estrategia nacional para combatir estas falsificaciones. Además, se presentaron programas nacionales para combatir las falsificaciones de medicamentos en los nuevos Estados Independientes.

En lo relativo a medicamentos que provocan fármacodependencia, se evaluaron seis sustancias psicoactivas, y se formularon recomendaciones a la Comisión de la ONU sobre Estupe-facientes para que cuatro de los medicamentos se sometieran a control internacional. Otras actividades relacionadas fueron el desarrollo y el fomento de políticas equilibradas de control de medicamentos y pautas para aumentar el acceso a los analgésicos opiáceos.

El respaldo informativo para la reglamentación farmacéutica se llevó a cabo con la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales, principalmente para desarrollar el uso de SIAMED (el sistema modelo de la OMS para el registro informatizado de medicamentos). La OMS también ofreció ayuda a Burkina Faso, Camerún, Guinea, Maldivas, Laos, Mauritania, México, Mongolia, Nepal, Papua Nueva Guinea, Sudáfrica, Siria, Tanzania, Túnez y Venezuela para fortalecer o iniciar el registro informatizado de medicamentos (cuadro 8)

Cuadro 8: Sistema global de información farmacéutica operativo en Siria

Con el respaldo de la OMS y respaldo bilateral, la Dirección de Asuntos Farmacéuticos y el Laboratorio de Control de Calidad del Ministerio de Salud de Siria finalizó el desarrollo de un sistema global de información farmacéutica compuesto por:

• Un sistema de registro de medicamentos a través de SIAMED, el sistema modelo de la OMS para el registro informatizado de medicamentos.

• El Paquete modelo de la OMS para laboratorios de control de calidad.

• El Sistema de información de consumo de medicamentos de la OMS/Siria: una base de datos nacional de medicamentos destinada a estudios del uso de medicamentos.

• El Sistema de arabización de la OMS/Siria para la traducción de los paquetes informáticos de la OMS al árabe.

• Un sistema de calidad farmacéutica: una base de datos nacional de vigilancia farmacéutica.

• Un sistema de inspección para inspecciones de seguimiento de centros de fabricación y farmacias.

• El sistema ISO 9002: el sistema de normas ISO para los laboratorios de control de calidad

Se han introducido cerca de 3.000 solicitudes en la base de datos SIAMED, y el laboratorio de control de calidad está totalmente informatizado y ha recibido la certificación ISO. Además, se están recopilando los datos de consumo de medicamentos que se introducirán en el Sistema de Información de Consumo de Medicamentos; estos datos se utilizarán para realizar cálculos más precisos de las necesidades de medicamentos. A la larga, este sistema global de información farmacéutica permitirá un mayor acceso a los medicamentos seguros de buena calidad y a un mejor uso de los recursos sanitarios.

Tres países adicionales - Chipre, Sri Lanka y Yugoslavia - se unieron al Programa sobre el control internacional de medicamentos de la OMS aplicado por el Centro de Control de Uppsala, que obtiene datos para generar primeras indicaciones de advertencia sobre las posibles reacciones adversas de medicamentos. La 23 reunión anual de los representantes de centros nacionales que participan en el Programa tuvo lugar en Túnez (Figura 3).


Figura 3: Sesenta países participan actualmente en el Programa de la OMS sobre el control internacional de medicamentos.

Además, se presentaron dos proyectos de información de medicamentos con el fin de crear una página web de la OMS para los organismos nacionales reguladores de medicamentos, con el fin de que la información sobre normativas sea más transparente y su disponibilidad sea mayor, así como para realizar un estudio comparativo internacional sobre la información de medicamentos (cuadro 9).

Cuadro 9: Distribución rápida, amplia y coste-efectiva de la información de calidad y seguridad

En 2000, se ha incluido bastante más información de calidad y seguridad en la página web de la OMS. La siguiente información está ahora disponible en http://www.who.int/medicines/:

Nombres internacionales no patentados en árabe, chino, inglés, francés, español, ruso y latín están ya disponibles para los suscriptores, que ascienden actualmente a más de 200.

Advertencias de la OMS sobre medicamentos - publicadas cuando surge una cuestión de seguridad y la información tiene que difundirse rápidamente.

Información sobre medicamentos de la OMS - con el objetivo de comunicar información farmacéutica desarrollada y publicada por la OMS o enviada a la OMS por agencias de investigación y agencias reguladoras de todo el mundo.

Hoja informativa sobre productos farmacéuticos de la OMS - con información sobre la seguridad y la eficacia de productos farmacéuticos y los dispositivos médicos, incluyendo decisiones sobre normativa, e información reestructurada y modificada para incorporar el material del Centro de Control de Uppsala en Suecia (un Centro colaborador de la OMS para el control internacional de medicamentos).

 

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