Expand Document  |  Expand Chapter  |  Full TOC  |  Printable HTML version
Points marquants de l'an 2000 en matière de médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques
(2000; 12 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPolitique: Essentielle au développement de systèmes sanitaires
View the documentAccès: Cadre d’action collective
View the documentQualité et sécurité: l’Information pour l’action
View the documentUsage rationnel: Action à tous les niveaux de soin
View the documentContacts
 

Qualité et sécurité: l’Information pour l’action

La complexité croissante des produits et marchés pharmaceutiques signifie que le leadership de l’OMS en matière d’assurance de qualité et de sécurité est plus nécessaire que jamais. En 2000, les trois piliers du travail de l’OMS dans ce domaine étaient: le développement de normes et standards reconnus au niveau international, l’établissement et le maintien d’une réglementation pharmaceutique efficace, l’apport d’information pour la réglementation pharmaceutique.

Le travail sur les normes et standards comprenait: la rédaction du premier texte sur les tests de dépistage pour les médicaments antimalariens et antituberculeux, la rédaction et/ou la révision de dix nouvelles lignes directrices en matière d’assurance qualité, des conseils généraux sur les bonnes pratiques de commerce et distribution à l’échelle mondiale, la production delignes directrices sur l’établissement d’un centre de pharmacovigilance et la sélection continue de norms internationaux de marques non déposées (INNS). (plus propositions de 120 nouvelles marques ont été publiées, conformément aux propositiond et 150 autres en tant qu’INN.) Par ailleurs, un panel d’experts en sécurité a été officieusement établi avec l’intention de créer un comité consultatif de l’OMS sur la sécurité des produits médicinaux. En Afrique du Sud, le personnel du pays a participé au développement de lignes directrices nationales de bonne pratique dans la conduite d’essais cliniques sur des participants humains.

Un soutien à la réglementation pharmaceutique a été apporté à l’Arménie, au Cambodge, à l’Egypte, à la Géorgie, à Fidji, à l’Iraq, au Kazakhstan, au Kirghizstan, au Liban, à la Syrie au Tadjikistan, à l’Ouzbékistan, à la Fédération de Russie et au Yémen. Plusieurs cours se sont tenus, par exemple, sur la réglementation pharmaceutique et l’assurance qualité au Ghana pour les administrations africaines de la réglementation pharmaceutique, ainsi que sur le programme d’homologation de l’OMS pour la qualité des produits pharmaceutiques fournis dans le commerce international au Zimbabwe pour les analystes de médicaments. Par ailleurs, l’OMS et les organismes nationaux de réglementation pharmaceutique d’Espagne et du Portugal on co-sponsorisé la conférence annuelle des organismes ibéro-américains de réglementation pharmaceutique au Costa Rica.

A Bangkok, l’OMS a organisé un atelier avec l’aide de la Tunisie pour améliorer la surveillance et le contrôle de l’importation de médicaments des pays de la région d’Asie du Sud-Est. Au niveau opérationnel, le groupe de travail multipays de l’OMS sur la réglementation pharmaceutique efficace a terminé son étude, couvrant 10 pays, des démarches les plus efficaces en matière de réglementation pharmaceutique (Insert 7). Le travail de développement de la capacité des organismes de réglementation pharmaceutique à évaluer la qualité pharmaceutique comprenait la promotion de la mise en oeuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les modules de formation de base aux BPF de l’OMS ont été finalisés, une vidéo et un CD-ROM sur les BPF ont été réalisés et une documentation destinée aux campagnes de BPF a été distribuée dans les 6 langues des Nations Unies. Des ateliers nationaux sur les BPF ont été organisés au Cambodge, en Chine, à Chypre (auquel ont participé à la fois des Chypriotes et des représentants de la Palestine), au Myanmar, aux Philippines et en Afrique du Sud. Un soutien au niveau des BPF a été accordé à la Libye et à l’Oman.

Insert 7: Stratégies pour une réglementation pharmaceutique efficace

Moins d’un pays sur six possède une réglementation pharmaceutique efficace. L’analyse du groupe de travail de l’OMS sur la réglementation pharmaceutique efficace montre, toutefois, que de nombreuses stratégies existent pour encourager une réglementation efficace des médicaments. Par exemple, en:

• développant un sens clair de mission pour l’organisme régulateur.

• assurant des lois sur les médicaments adéquatement complètes et actuelles pour tous les produits pharmaceutiques et l’information

• donnant à seule agence la responsabilité de l’efficacité générale de la réglementation pharmaceutique.

• protégeant l’organisme national de réglementation pharmaceutique contre toute influence politique et commerciale.

• appliquant les mêmes normes de réglementation à tous les médicaments et secteurs pharmaceutiques.

• développant des normes et lignes directrices appropriées et en les utilisant comme outils pour tous les processus de réglementation et en les rendants disponibles à tous les dépositaires d’enjeux.

• surveillant systématiquement le processus de réglementation pour identifier les problèmes et trouver les solutions.

• transformant l’organisme de réglementation pharmaceutique en un organisme d’apprentissage menant régulièrement une auto-évaluation et encourageant l’amélioration de la qualité.

• utilisant plusieurs stratégies différentes - processus de définition des priorités et rationalisation du travail, par ex. - accroître l’efficacité de l’usage des ressources.

• assurant que l’organisme de réglementation pharmaceutique communique régulièrement avec les clients et reconnaisse le droit des citoyens à une information exacte et adéquate sur les médicaments commercialisés dans leurs pays.

Source: Ratanawijitrasin S & Wondemagegnehu E. Multi-country Study on Effective Drug Regulation. Genève, Organisation mondiale de la Santé, en préparation.

Un atelier sur l’harmonisation de l’enregistrement des médicaments s’est tenu en Afrique du Sud pour les organismes de réglementation pharmaceutique du SADC. Un projet exhaustif commun ASEAN-OMS, ASEAN Harmonisation de la réglementation pharmaceutique: Un outil pour assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments a été développé et sera lancé en 2001.

Entre-temps, l’OMS a continué à participer en qualité d’observateur au comité de pilotage de la conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques de l’enregistrementdes produits pharmaceutiques d’usage humain (ICH). Ceci a permis à l’OMS de continuer à assurer la liaison entre les pays non-ICH et les pays ICH. Les options pour une intervention continue de l’OMS dans les activités d’harmonisation internationale ont été évaluées par une équipe de révision indépendante de l’OMS. Un rapport sera finalisé en 2001. Par ailleurs, une formation aux BPF a été assurée par Pharmakon (un centre danois de collaboration en matière de politiques et pratiques pharmaceutiques) pour plusieurs pays d’Europe.

Avec l’aide de l’OMS, les pays du CCG en particulier, ont travaillé à l’harmonisation des fonctions de licence et d’inspection. L’OMS a également continué à apporter son soutien aux réseaux de réglementation pharmaceutique y compris AFDRAN, CADREAC, DRUGNET, EMDRAC, EMEA ainsi qu’aux réseaux de réglementation pharmaceutique d’ASEAN et du SADC (Figure 2).


Figure 2: L’adhésion aux réseaux de réglementation pharmaceutique est en croissance ainsi que l’utilisation du système SIAMED, le système modèle de l’OMS pour l’enregistrement assisté par ordinateur des médicaments.

A l’autre extrémité de l’éventail de la réglementation pharmaceutique, le combat contre les contrefaçons pharmaceutiques a pris la forme d’une sensibilisation par le biais d’un briefing technique à la cinquante troisième assemblée mondiale sur la santé, avec distribution d’une vidéo, de posters et de brochures concernant le problème. Une consultation sur les contrefaçons pharmaceutiques a également eu lieu au Cambodge. Une étude sur les contrefaçons pharmaceutiques au Cambodge est maintenant en cours, suite à un apport de soutien de la part du gouvernement cambodgien pour développer une stratégie nationale visant à combattre ce problème. En outre, des programmes visant à lutter contre les contrefaçons pharmaceutiques ont été lancés dans les nouveaux états indépendants.

En ce qui concerne les médicaments entraînant une dépendance, six substances psychoactives ont été évaluées et une recommandation formulée à la Commission des Nations Unies concernant les narcotiques, visant à placer quatre des médicaments sous contrôle national. Parmi les autres activités apparentées, le développement et la promotionde politiques et lignes directrices de contrôle des médicaments équilibrées pour améliorer l’accès aux analgésiques opioïdes.

L’apport d’information pour la réglementation pharmaceutique a été entrepris avec l’Agence européenne pour l’évaluation des produits médicinaux, des produits médicinaux, principalement en vue de développer l’usage du SIAMED (le système modèle de l’OMS pour l’enregistrement des médicaments assisté par ordinateur). L’OMS a également aidé le Burkina Faso, le Cameroun, la Guinée, les Maldives, le Laos, la Mauritanie, le Mexique, la Mongolie, le Népal, la Papouasie-Nouvelle-Guinée, l’Afrique du Sud, la Syrie, la Tanzanie, la Tunisie et le Venezuela à renforcer ou introduire leurs systèmes d’enregistrement des médicaments assisté par ordinateur (Insert 8). Trois autres pays, Chypre, le Sri Lanka et la Yougoslavie, se sont joints au Programme de l’OMS sur la surveillance internationale des médicaments dirigé par le Monitoring Centre d’Uppsala. Sa responsabilité est de rassembler des données permettant de générer des signaux d’alerte anticipée encas de réactions négatives aux médicaments. La 23ème réunion annuelle des représentants des centres nationaux participant au programme a eu lieu en Tunisie (Figure 3).

Insert 8: Système d’information pharmaceutique opérationnel en Syrie

Avec le soutien de l’OMS et d’une assistance bilatérale, la direction des affaires pharmaceutiques et le laboratoire de contrôle qualité du ministère syrien de la Santé ont mis au point un système complet d’information pharmaceutique composé des éléments suivants:

• Un système d’enregistrement des médicaments utilisant SIAMED, le modèle OMS d’enregistrement assisté par ordinateur.

• Le modèle OMS de laboratoires de contrôle de la qualité.

• Le système OMS/syrien d’information sur la consommation des médicaments: une base de données nationale pour les études sur l’usage des médicaments.

• Le système OMS/syrien d’arabisation, pour la traduction des logiciels OMS en arabe.

• Un système de qualité des médicaments: une base de données nationale de pharmacovigilance

• Un système d’inspections pour les inspections de suivi des sites de fabrication et pharmacies

• Le système ISO 9002: le système de normalisation ISO pour les laboratoires de contrôle de la qualité.

Près de 3000 demandes ont maintenant été saisies dans le système SIAMED et le laboratoire de contrôle de la qualité est entièrement informatisé et a été homologué ISO. Par ailleurs, les données de consommation de médicaments ont été rassemblées et seront introduites dans le Système d’information sur la consommation de médicaments et utilisées pour une estimation plus précise des besoins pharmaceutiques. En fin de compte, ce système d’information exhaustive sur les médicaments entraînera un accès accru à des médicament sûrs et de bonne qualité ainsi qu’une meilleure utilisation des ressources sanitaires.


Figure 3: Soixante pays participent maintenant au programme de l’OMS sur la surveillance internationale des médicaments

Deux projets d’information sur les médicaments ont également été lancés dont l’objectif est de créer un site web modèle de l’OMS pour les organismes nationaux de réglementation pharmaceutique visant à améliorer la transparence et la disponibilité de l’information sur la réglementation pharmaceutique ainsi qu’à effectuer une étude comparative internationale sur l’information concernant les médicaments (Insert 9).

Insert 9: Distribution rapide, répandue et rentable d’information sur la qualité et la sécurité

En 2000, une quantité nettement supérieure d’information sur la qualité et la sécurité a été diffusée sur le site web de l’OMS. L’information suivante est maintenant disponible à http://www.who.int/medicines/:

International nonproprietary names (INNs) en arabe, chinois, anglais, français, espagnol et russe ainsi qu’en latin: maintenant disponible aux souscripteurs dont le nombre est actuellement chiffré à plus de 200.

WHO Drug Alerts - publiées de manière ad hoc dans les cas d’alerte exigeant que l’information soit disséminée rapidement.

WHO Drug Information - communique des informations pharmaceutiques développées ou diffusées par l’OMS ou transmises à l’OMS par des organismes mondiaux de recherche et de réglementation.

WHO Pharmaceuticals Newsletter - contient des informations sur la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, y compris les décisions en matière de réglementation. A récemment été remodelée et améliorée de manière à incorporer du matériel du Monitoring Centre d’Uppsala en Suède (Un centre de collaboration avec l’OMS sur la surveillance internationale des médicaments).

 

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: August 29, 2014