Boletín de medicamentos esenciales - No. 028 & 029 - Número doble
(2000; 36 páginas) [English] [French] View the PDF document
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Transparencia en el sistema estadounidense de aprobación de medicamentos: ¿una lección para otros?

Los fabricantes siguen la práctica común de dar a conocer selectivamente los resultados de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos sólo como resúmenes o en presentaciones en reuniones, en lugar de publicar los artículos de revista íntegros. Esto crea un problema a los que desean información completa. Sin embargo, son datos de la empresa y dar a conocer algunos resultados puede ejercer un efecto negativo en las ventas. Incluso cuando los fabricantes difunden un informe más completo, pueden quedar difuminados los límites entre lo que es ciencia - publicación de artículos de revista revisados por pares - y lo que es fundamentalmente promoción de medicamentos. La evaluación independiente del medicamento resulta imposible.

Puede hallarse una solución parcial en la transparencia del proceso estadounidense de aprobación de medicamentos, por lo menos en el caso de medicamentos aprobados en ese país. La ley sobre libertad de información da acceso público a las revisiones efectuadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los ensayos clínicos y a otros datos presentados por los fabricantes como parte de una nueva solicitud del medicamento. Esas revisiones se denominan conjuntos de aprobación y están disponibles en el caso de muchos medicamentos aprobados desde 1997 en el sitio de la FDA en http://www.fda.gov/cder/foi/nda/index.htm Los conjuntos de información contienen habitualmente datos de farmacología, toxicología, biofarmacia y farmacocinética, y revisiones estadísticas de los datos presentados con la solicitud del nuevo medicamento. El funcionario médico de la FDA también redacta una evaluación global de la inocuidad y la eficacia del medicamento, basándose en las revisiones y en los ensayos clínicos presentados con la solicitud.

Las actas de los Comités Consultivos de la FDA son también útiles en el sentido de que pueden mostrar las preocupaciones de sus miembros por la inocuidad y la eficacia del medicamento. Los miembros de los Comités son expertos externos que formulan recomendaciones a la Agencia acerca de la aprobación del medicamento, que no son siempre seguidas. Las reuniones se realizan conforme a la ley de Comités Consultivos Federales, que garantiza el acceso del público a las labores gubernamentales. Las actas se hallan en el sitio de la red de la FDA: http://www.fda.gov/foi/electrr.htm, aunque no todos los medicamentos son examinados en los Comités Consultivos de la FDA.

Pueden obtenerse ejemplares de los conjuntos de aprobación y de las actas de los Comités Consultivos para los medicamentos aprobados antes de 1997 dirigiéndose a la FDA conforme a la ley sobre libertad de información. El acceso a esos documentos no está limitado a los ciudadanos estadounidenses; las organizaciones estadounidenses sin fines de lucro no tienen que abonar honorarios cuando la información pedida se comparte con el público. Los procedimientos para actuar conforme a la ley sobre la libertad de información pueden hallarse en: http://www.fda.gov/opacom/backgrounders/foiahand.html en el sitio de la Agencia en la red.

Desde enero de 2000, las revisiones de nuevos medicamentos efectuadas por la FDA están disponibles en el sitio de la Red de la FDA por lo menos un día antes de las reuniones del Comité Consultivo. El 30% aproximadamente de los medicamentos aprobados por la FDA se somete a un Comité Consultivo. Están en curso audiencias jurídicas para decidir si los datos sobre inocuidad y eficacia pueden considerarse información comercial confidencial, exenta del conocimiento público conforme a la ley sobre libertad de información, hasta tanto se aprueba el medicamento.

La publicación selectiva de los ensayos clínicos por los fabricantes puede influir en la percepción del valor terapéutico del nuevo medicamento, al dar a conocer sólo las pruebas científicas disponibles que son más favorables al medicamento. Resulta ahora necesario esperar hasta que el conjunto de aprobación de un medicamento esté puesto a disposición del público por la FDA, antes de formular decisiones o recomendaciones independientes acerca de nuevos medicamentos. El control del acceso a los resultados publicados de los ensayos clínicos por parte de los fabricantes y la falta de transparencia en el proceso de aprobación de los medicamentos en otros países siguen planteando problemas.

Fuente: Grupo de debate electrónico E-Drug; mensaje de Larry D. Sasich, Research Analyst, Public Citizen Health Research Group, 1600 20th Street, NW, Washington DC, 20009, EE.UU. Fax: +1 202-588-7796, correo electrónico: Isasich@citizen.org, sitio en la Red: www.citizen.org/hrg

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