Boletín de medicamentos esenciales - No. 028 & 029 - Número doble
(2000; 36 páginas) [English] [French] View the PDF document
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Primera conferencia sobre notificación por los consumidores de reacciones adversas

- DAVID FINER*

* David Finer es escritor médico y fue Presidente de la Conferencia.

La Primera Conferencia Internacional sobre Notificaciones por el Consumidor relativas a Medicamentos se celebró en Sigtuna (Suecia) del 29 de septiembre al 1 de octubre de 2000, con unos 70 participantes de 35 países. La Conferencia trató de llamar la atención sobre las experiencias de los consumidores como fuente primordial y no utilizada de farmacovigilancia, beneficiosa para la seguridad de los medicamentos, pero también útil en términos del derecho de responsabilización del consumidor.

La notificación directa por el consumidor de reacciones adversas a los medicamentos es evidentemente creíble, pero también controvertida en algunos sectores. Sin embargo, es el único sistema basado en los propios usuarios finales. La Conferencia fue organizada por la Organización Sueca KILEN (Instituto del Consumidor para los Medicamentos y la Salud), en cooperación con la Fundación Dag Hammarskjöld, la Acción Internacional por la Salud, la Asamblea Popular de la Salud de 2000, el Centro de Vigilancia de Uppsala (OMS), la Asociación Sueca de Consumidores y la Fundación Sigtuna. Entre los participantes figuraban expertos de las profesiones médica y farmacéutica, organismos de reglamentación farmacéutica, movimientos de consumidores y la OMS.

Las exposiciones sobre los sistemas e iniciativas existentes de notificación por el consumidor estuvieron a cargo de representantes de Australia, los Países Bajos, el Reino Unido, Suecia y Suiza.

En un informe de consenso procedente de la Conferencia se indica que los motivos generales para tener en cuenta las notificaciones por el consumidor sobre los medicamentos guardan relación con los principios de equidad, progresos terapéuticos, responsabilización y capacidad de respuesta. Además, los sistemas basados en el médico tienen importantes insuficiencias, que pueden en cierto grado ser compensadas por el establecimiento de la notificación por el consumidor. Entre esas limitaciones destaca la pequeña proporción de médicos en ejercicio (con frecuencia menos del 5%) que facilitan datos. Las aportaciones procedentes de los sistemas existentes guardan ante todo relación con los medicamentos nuevos, pese al hecho de que pueden surgir problemas nuevos con medicamentos antiguos después de decenios de uso.

Los consumidores dan un cuadro más completo

Se indicó a los delegados que las ventajas de la notificación de los efectos adversos a los medicamentos por los consumidores comprenden una acumulación más precoz de señales, que abarcan un espectro más amplio de sistemas orgánicos y de acontecimientos adversos. Los consumidores proporcionan relatos más informativos, vívidos y completos de experiencias y situaciones indeseadas, respecto a las cuales los médicos no están informados y por ello no pueden notificar, como es el autotratamiento con medicamentos de venta sin receta o herbarios.

Es posible preguntarse si dadas las numerosas y excelentes razones para la notificación directa por el consumidor, ¿por qué no se halla ya establecida? Esto es así en la mayoría de los países porque las notificaciones de los consumidores simplemente no son elegibles para su inclusión en los sistemas existentes basados en el médico y porque los consumidores carecen de poder y conocimientos.

La Conferencia recomendó que, antes de la aplicación en amplia escala, la notificación por los consumidores sobre los medicamentos debe ser objeto de estudios piloto en regiones o grupos de pacientes, y tratada por un organismo independiente que guarde una separación prudente respecto al gobierno y la industria. Una vez compilados, los informes deben tenerse a la disposición de todas las partes interesadas, incluidos los medios informativos. Los datos deben también guardar relación con los datos actuales procedentes de los 59 sistemas nacionales basados en los médicos que existen en el Centro de Vigilancia de Uppsala (Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Internacional de los Medicamentos). Deberían establecerse disposiciones apropiadas para que los enfermos hospitalizados, así como los participantes en ensayos clínicos de medicamentos, formulen notificaciones.

Necesidad del análisis por expertos

El principio de la libertad del individuo para notificar debe establecerse en las Directrices para la práctica clínica apropiada aceptadas por la Comisión Europea y en los protocolos de ensayo clínico, sometidos a la aprobación de los comités de ética y órganos análogos. Los acuerdos de confidencialidad concluidos entre un patrocinador industrial y un investigador clínico nunca deben obstaculizar la notificación de los efectos adversos por los participantes. Siempre que haya una retroinformación correcta y un análisis cuidadoso de los informes por parte de expertos, no será necesariamente más difícil eliminar las notificaciones maliciosas, equívocas o ambiguas que lo que ha sido el caso en los sistemas basados en los profesionales.

Un sistema de notificación por el consumidor sobre los medicamentos puede recibir el apoyo de fondos públicos, pagos por licencia de medicamentos u organizaciones de investigación, incluida la Unión Europea. Su valor dependerá en parte de lograr el apoyo de los sistemas existentes, eliminando las preocupaciones injustificadas y contrarrestando posibles equívocos.

Los delegados advirtieron que al mejorar el poder de los consumidores, también debe tratarse de contrarrestar posibles influencias nocivas, como son los esfuerzos actuales para extender la publicidad directa al consumidor de medicamentos de prescripción, desde Nueva Zelandia y los EE.UU. al resto del mundo.

Puede obtenerse información adicional sobre la Conferencia en la Red en: www.kilen.org

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