Boletín de medicamentos esenciales - No. 028 & 029 - Número doble
(2000; 36 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
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View the documentPrimera conferencia sobre notificación por los consumidores de reacciones adversas
View the documentUna diferencia abismal: terribles estadísticas sobre la salud materna en países en desarrollo
View the documentLos médicos revisan las directrices éticas sobre la investigación médica
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View the documentBienvenida a un nuevo recurso sobre VIH/SIDA para el África francófona
View the documentLista de la OMS de productos comparativos
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View the documentIndia: un curso de formación destaca la función en evolución de los farmacéuticos
View the documentUn informe sobre la salud en el mundo distinto
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View the documentEl problema de los donativos de medicamentos en Venezuela
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View the documentCampañas de Oxfam para reducir los precios de los medicamentos
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Nuevas directrices sobre ética de destacadas organizaciones

En el momento en que se concede más importancia a las cuestiones éticas en el sector farmacéutico, el ONUSIDA y la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos figuran entre las numerosas organizaciones que producen sus propias directrices.

ONUSIDA y las investigaciones sobre vacunas

En el caso del Programa Conjunto de la Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA), las directrices éticas abarcan las investigaciones sobre la vacuna anti-VIH para los ensayos sobre las mismas. Se estima ampliamente que el desarrollo de una vacuna de ese tipo es la mejor esperanza de controlar la epidemia de SIDA, en particular en los países en desarrollo. Sin embargo, los especialistas estiman que será un proceso largo y complejo, debido a los retos científicos y éticos implicados en los ensayos clínicos con voluntarios humanos.

Se tardó dos años en redactar el documento de orientación, que aborda algunos de esos retos éticos. Está basado en una serie de reuniones consultivas organizadas por el ONUSIDA, en las que intervinieron representantes de 33 países. Las reuniones tuvieron lugar en Brasil, Tailandia y Uganda (países que están participando en los ensayos con las vacunas anti-VIH), así como en Ginebra y en Washington. Intervinieron abogados, activistas, ONG, personas que viven con el VIH/SIDA, sociólogos, especialistas en ética, epidemiólogos, especialistas en política de salud, y organismos e instituciones implicados en el desarrollo de la vacuna.


Virus del SIDA. Se considera que la obtención de una vacuna ofrece las mayores esperanzas de controlar la epidemia de SIDA. Existen ya directrices para resolver las complejas cuestiones éticas que plantean los ensayos de esa vacuna - Foto: OMS/Instituto Pasteur/C. Dauget

Hubo consenso sobre la mayoría de los temas, pero no sobre todos. El problema más discutido fue el nivel de tratamiento que debe ofrecerse a los participantes en los ensayos de vacunas que se infecten por el VIH, no a través de los ensayos (las vacunas no pueden producir la infección por el VIH) sino por una posible exposición debida a su comportamiento. Según el documento del ONUSIDA: «Deben proporcionarse atención y tratamiento, siendo el ideal facilitar la terapia óptima y el mínimo proporcionar el mayor nivel de atención alcanzable en el país huésped», en las circunstancias en que se realice el ensayo.

Sin embargo, dada la diferencia de recursos entre los países industrializados y en desarrollo, no es de esperar que todos los países puedan proporcionar el mismo nivel de asistencia.

El documento contiene 18 «puntos de orientación», correspondientes a distintas cuestiones, en particular las siguientes:

• la responsabilidad ética internacional de apoyar los ensayos de vacunas;

• la obligación de proporcionar una vacuna eficaz a las poblaciones en donde se realizan los ensayos y a las otras poblaciones necesitadas;

• la necesidad de fortalecer la capacidad de examen de la ética en los países en desarrollo;

• la importancia de los aspectos sociales y conductuales de las pruebas y del uso futuro de una vacuna anti-VIH.

Responsabilidad colectiva

En las directrices se determinan las responsabilidades de los «patrocinadores» de los ensayos de vacunas. En los modernos programas de desarrollo de vacunas, los patrocinadores no son habitualmente una sola empresa farmacéutica. En lugar de ello tienden a ser múltiples patrocinadores, integrados por una o más empresas, uno o más gobiernos internacionales y una o más organizaciones internacionales.

En las directrices se destaca la importancia de que las comunidades participen precozmente en la formulación, desarrollo, ejecución y distribución de los resultados de las investigaciones sobre vacunas anti-VIH. Están formuladas como marco que permita a las comunidades decidir lo que les conviene.

La Agencia actúa para garantizar la integridad, la independencia y la transparencia

La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos va a disponer de un código de conducta que formule orientaciones concretas sobre conflictos de intereses, donativos y confidencialidad.

El Código se aplica al consejo de administración, los miembros del Comité Científico y los grupos de trabajo, los expertos europeos enunciados por la Agencia, todo el personal de la Agencia y, por analogía, todo el personal visitante. Se enuncian tres categorías de intereses: intereses financieros, trabajos realizados para la industria farmacéutica en los cinco años precedentes y otras vinculaciones, como las subvenciones para estudios o investigaciones o las becas concedidas por la industria en los cinco años precedentes.

Toda persona con intereses directos en la industria farmacéutica tendrá que suprimirlos para trabajar con la Agencia. Si existen intereses indirectos, éstos deben quedar neutralizados, por ejemplo, impidiendo a alguien que intervenga en determinadas tareas.

En general, el personal tiene que desalentar la entrega de donativos o de todo lo que tenga más de un valor simbólico, que pueda ser compartido abiertamente con los colegas. Deben devolverse todos los regalos de carácter individual y el personal no debe utilizar en su trabajo material que lleve logos de empresas farmacéuticas.

Según el Código, no pueden aceptarse invitaciones a acontecimientos predominantemente placenteros y, en las reuniones o en las misiones, el personal debe pagar normalmente sus propias comidas. No se aceptarán invitaciones procedentes de empresas farmacéuticas, proveedores, etc. Además no puede aceptarse ningún pago por intervenciones, conferencias o publicaciones relacionadas directamente con actividades de la Agencia. La autorización para intervenir en conferencias será negada«si se supone que el principal objetivo del organizador es formar redes o ganar influencia». Son inaceptables las invitaciones procedentes de congresos o reuniones organizados por empresas farmacéuticas.

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