Médicaments essentiels: Le point No. 028 & 029 - Numéro double
(2000; 36 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Transparence dans le système américain d’homologation des médicaments: une leçon pour d’autres?

Il est d’usage courant chez les fabricants de ne communiquer qu’une sélection des résultats des essais cliniques effectués sur les nouveaux médicaments. Plutôt que de publier des articles complets dans les revues, ils présentent uniquement un résumé ou un exposé lors de réunions. Cette façon de faire pose un problème à ceux qui veulent une information exhaustive. Pourtant, il s’agit de données appartenant aux compagnies pharmaceutiques et la publication de certains résultats peut avoir une incidence négative sur les ventes. Mais même lorsque les fabricants transmettent un rapport plus complet, la distinction entre ce qui relève de la science - publication d’articles dans des revues spécialisées - et ce qui relève fondamentalement de la promotion des médicaments peut être floue. Il devient alors impossible d’évaluer le médicament de façon indépendante.

On peut trouver une solution partielle dans la transparence du processus américain d’homologation des médicaments, tout au moins pour les médicaments approuvés suivant ce processus. La loi sur la liberté d’information autorise l’accès du public aux études de la Food and Drug Administration (FDA - Administration des Etats Unis pour l’alimentation et les produits pharmaceutiques) sur les essais cliniques et aux autres données transmises par les fabricants dans le cadre d’une demande d’homologation d’un nouveau médicament. On les appelle dossiers d’homologation et, pour un grand nombre de médicaments homologués depuis 1997, on peut les consulter sur le site Web de la FDA à http://www.fda.gov/cder/foi/nda/index.htm. Les dossiers d’homologation contiennent les études de pharmacologie/toxicologie, de biopharmacologie et de pharmacocinétique et les études statistiques menées sur les données soumises lors d’une demande d’homologation d’un nouveau médicament. Le responsable médical de la FDA rédige également un rapport d’évaluation globale de l’innocuité et de l’efficacité du médicament, en s’appuyant sur les études et les résultats des essais cliniques joints à la demande.

Les procès-verbaux des séances des comités consultatifs de la FDA sont également utiles dans la mesure où ils peuvent révéler les doutes de certains membres sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament. Les membres des comités sont des experts extérieurs qui transmettent à la FDA leurs recommandations sur l’approbation d’un médicament, recommandations pas toujours suivies. Les réunions se tiennent dans le cadre de la loi fédérale sur les comités consultatifs qui autorise l’accès du public aux travaux du gouvernement. Les procès-verbaux sont retranscrits sur le site Web de la FDA à l’adresse http://www.fda.gov/foi/electrr/htm; mais tous les médicaments ne passent pas devant les comités consultatifs de la FDA.

On peut obtenir des copies des dossiers d’homologation et des procès-verbaux des séances des comités consultatifs pour les médicaments homologués avant 1997 en adressant une demande dans le cadre de la loi sur la liberté d’information. Ces documents ne sont pas réservés aux citoyens américains et les organisations américaines à but non lucratif sont dispensées de payer lorsque l’information demandée entre dans le domaine public. Les procédures pour déposer une demande dans le cadre de la loi sur la liberté d’information sont présentées sur le site Web de la FDA http://www.fda.gov/opacom/backgrounders/foiahand.html.

Depuis janvier 2000, les études de nouveaux médicaments effectuées par la FDA sont disponibles sur son site Web au moins un jour avant les réunions des comités consultatifs. Environ 30 % des médicaments homologués par la FDA passent devant un comité consultatif. Des audiences juridiques sont en cours pour décider si les données sur l’innocuité et l’efficacité peuvent être considérées comme des informations commerciales confidentielles; ce type d’information n’est pas soumis à l’obligation de publication imposée par la loi sur la liberté d’information, tant que le médicament n’est pas homologué.

La publication sélective des essais cliniques par les fabricants peut influencer la perception de la valeur thérapeutique d’un nouveau médicament par le simple fait qu’elle communique les éléments les plus favorables du médicament. Il apparaît maintenant nécessaire d’attendre que la FDA ait rendu public le dossier d’homologation avant de communiquer des recommandations indépendantes sur le nouveau médicament ou de décider de l’insérer dans un formulaire. L’accès limité aux résultats des essais cliniques publiés par les fabricants et le manque de transparence dans le processus d’homologation des médicaments reste un problème dans d’autres pays.

Source: E-Drug electronic discussion group message from Larry D. Sasich, Research Analyst, Public Citizen Health Research Group, 1 600 20th Street, NW, Washington DC, 20009, USA. Fax: + 1 202-588-7796, courriel: lsasich@citizen.org, site Web: www.citizen.org/hrg

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