Médicaments essentiels: Le point No. 028 & 029 - Numéro double
(2000; 36 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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View the documentLes nouvelles directives d’éthique des principales organisations
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Les nouvelles directives d’éthique des principales organisations

Les problèmes d’éthique dans le secteur pharmaceutique se trouvant de plus en plus au centre des préoccupations, l’ONUSIDA et l’Agence européenne d’évaluation des médicaments, comme de nombreuses autres organisations, élaborent leurs propres directives d’éthique.

L’ONUSIDA et la recherche vaccinale

Dans le cas du Programme commun des Nations Unies sur le VIH/SIDA (ONUSIDA) les principes éthiques s’appliquent à la recherche de vaccins contre le VIH notamment lorsque des vaccins contre le SIDA font l’objet d’expérimentations. De l’avis général, la mise au point d’un tel vaccin offre le meilleur espoir de lutter contre l’épidémie de SIDA, particulièrement dans les pays en développement. Mais aux dires des experts, le processus sera lent et complexe, compte tenu des enjeux scientifiques et éthiques soulevés par les essais cliniques sur des sujets humains volontaires.


Le virus du SIDA. La mise au point d’un vaccin représente le meilleur espoir de venir à bout de l’épidémie de SIDA. Il existe maintenant des directives permettant de régler les problèmes complexes d’éthique soulevés par les essais de ce vaccin - Photo: OMS/Institut pasteur/C. Dauget

Il a fallu deux années pour élaborer le document qui énonce ces principes et aborde certains de ces problèmes d’éthique. Le document s’appuie sur une série de consultations organisées par l’ONUSIDA et auxquelles ont participé des représentants de 33 pays. Les réunions se sont tenues au Brésil, en Thaïlande et en Ouganda (pays qui participent aux essais sur le vaccin contre le VIH) ainsi qu’à Genève et à Washington. Y ont pris part des juristes, des volontaires, des ONG, des personnes atteintes du VIH/SIDA, des sociologues, des spécialistes en matière d’éthique, des épidémiologistes, des experts en politique sanitaire et les organismes et institutions intervenant dans la mise au point de vaccins.

La plupart des problèmes ont fait l’objet d’un consensus, mais pas tous. Le domaine le plus controversé est le niveau de traitement qui devrait être offert aux sujets se prêtant à l’expérimentation des vaccins et qui se trouvent contaminés par le VIH, non pas lors des essais (les vaccins ne peuvent pas provoquer d’infection au VIH) mais par l’exposition induite par les comportements. Selon le document de l’ONUSIDA, “soins et traitements doivent être assurés, l’idéal étant de fournir la meilleure thérapie éprouvée et le minimum étant de fournir le plus haut niveau de soins possible dans le pays d’accueil” dans les conditions de réalisation de l’essai.

Cependant, les écarts entre les ressources des pays industrialisés et celles des pays en développement étant ce qu’ils sont, tous les pays ne peuvent pas espérer assurer le même niveau de soins.

Le document énonce 18 “points directeurs” reflétant un certain nombre de problèmes, parmi lesquels:

• la responsabilité éthique internationale dans le soutien des essais menés sur les vaccins;

• l’obligation de fournir un vaccin efficace aux populations ayant fait l’objet d’expérimentations et à d’autres populations qui en ont besoin;

• la nécessité de renforcer les capacités d’études d’éthique dans les pays en développement;

• l’importance de l’incidence des essais sur les comportements et la vie sociale et de l’utilisation future d’un vaccin contre le VIH.

Responsabilité collective

Les principes éthiques identifient les responsabilités des “parrains” des essais des vaccins. Les programmes modernes de mise au point de vaccins ne sont généralement pas subventionnés par un seul laboratoire pharmaceutique. Au contraire, la tendance est au parrainage multiple, par une ou plusieurs Sociétés, un ou plusieurs gouvernements nationaux et une ou plusieurs organisations internationales.

Les principes éthiques mettent en avant la nécessité d’impliquer les communautés dès le début de la conception, de la mise au point, de la mise en application et de la diffusion des résultats des recherches sur le vaccin contre le VIH. Ils sont conçus comme un cadre d’action pour permettre aux communautés de décider de ce qui leur convient.

L’Agence doit garantir intégrité, indépendance et transparence

L’Agence européenne d’évaluation des médicaments doit avoir un code de conduite donnant des directives spécifiques sur les conflits d’intérêt, les cadeaux et la confidentialité.

Le Code s’applique au conseil de gestion, au comité scientifique et aux membres des équipes de travail, aux experts européens énumérés par l’Agence, à tout le personnel de l’Agence et, par analogie, à tout le personnel en visite. Trois catégories d’intérêts sont citées: les intérêts financiers, les travaux réalisés pour le compte de l’industrie pharmaceutique dans les cinq années précédentes et enfin d’autres liens, sur les cinq années précédentes, comme les subventions d’études ou de recherche ou encore les bourses accordées par l’industrie.

Quiconque a des intérêts directs dans l’industrie pharmaceutique doit y mettre un terme pour rester dans l’Agence. S’il s’agit d’intérêts indirects, ceux-ci doivent être neutralisés, par exemple en empêchant quelqu’un de prendre part à certains travaux.

En règle générale, le personnel doit décourager les cadeaux dépassant une simple valeur symbolique ou ne pouvant être partagés ouvertement entre collègues. Tout cadeau de nature personnelle doit être renvoyé et le personnel ne doit utiliser aucun élément portant le logo de compagnies pharmaceutiques dans le cadre professionnel.

Le Code spécifie que les membres du personnel doivent refuser les invitations à des manifestations comportant essentiellement des loisirs, et doivent normalement payer leurs repas lors de réunions ou au cours de missions. Les invitations transmises par des laboratoires pharmaceutiques, des fournisseurs, etc. doivent être refusées. En outre, aucun paiement ne peut être accepté pour des conférences, des discours ou des publications traitant directement des activités de l’Agence. L’autorisation de prendre la parole à des conférences sera refusée “si la motivation majeure des organisateurs semble être de constituer un réseau ou d’étendre leur champ d’influence”. Les invitations à des congrès ou à des réunions organisés par des laboratoires pharmaceutiques sont irrecevables.

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