L’Afrique du Sud a hérité d’un système de santé très inéquitable: d’un côté, l’élite urbaine jouit d’un système de soins médicaux et hospitaliers qui draine toutes les ressources; de l’autre, les ruraux pauvres sont laissés pour compte. Seule l’instauration d’un processus long et complexe permettra de rectifier ces inégalités. Lancée en 1996, la politique pharmaceutique nationale est une stratégie globale visant à réformer les services pharmaceutiques; elle sera aussi la pierre angulaire du processus de réforme. Dans ce cadre, l’adoption de directives thérapeutiques standardisées et de la liste des médicaments essentiels qui en a découlé marque une étape importante en Afrique du Sud. L’OMS s’est associée à ce processus en mettant en place le Programme d’Action de l’Afrique du Sud pour les Médicaments, programme quinquennal de soutien financé par la British Development Agency DFID (Agence britannique pour le Développement international).

Deux critères de sélection: la science et les besoins

Lorsque le nouveau Gouvernement prend la tête du pays en 1994, l’Afrique du Sud n’a pas encore entériné le concept de médicaments essentiels: le secteur public achète alors plus de 2 600 produits pharmaceutiques différents, et sa préférence va aux médicaments hospitaliers. Le Ministère de la Santé nomme en 1995 un Comité national chargé de rédiger la liste des médicaments essentiels. Parmi ses membres figurent des pharmaciens, des généralistes, des spécialistes, des pharmacologues et des experts en santé publique. La mission du Comité est de mettre au point des directives thérapeutiques standardisées et d’élaborer des listes de médicaments essentiels destinés à tous les niveaux de soins de santé. Les soins de santé primaires sont les premiers visés; les soins hospitaliers suivront. Il s’agit d’arriver à une plus grande équité, à une meilleure rentabilité et à plus de rationalité dans le choix et l’usage des médicaments.

Les membres du Comité élaborent une première liste répertoriant les affections les plus fréquemment rencontrées au niveau des soins de santé primaires et rédigent les premières directives thérapeutiques. Ces projets sont alors distribués à grande échelle pour encourager les commentaires. Sur la base de ces commentaires, de nouvelles directives standardisées sont élaborées, qui aboutissent à la rédaction d’une liste de médicaments essentiels. Pour cela, le Comité a respecté quatre principes (voir encadré).

Les critères retenus pour l’élaboration de la liste des médicaments essentiels de l’Afrique du Sud (voir encadré) se sont principalement inspirés des critères de l’OMS pour le choix des médicaments essentiels¹.

La première version des Directives thérapeutiques standardisées et de la liste des médicaments essentiels destinée aux soins de santé primaires (le «livre vert») a été publiée à 50 000 exemplaires et distribuée en avril 1996. Au niveau des provinces, neuf coordinateurs du Programme pour les médicaments essentiels ont été chargés de faire la promotion du nouveau concept de médicaments essentiels auprès des agents de santé. Ce processus a été compliqué par instauration concomitante de la gratuité des soins de santé primaires et de services médicaux ininterrompus dans la plupart des centres de santé, qui a fait monter en flèche la demande et provoqué une surcharge de travail pour le personnel. Le volume des médicaments distribués dans les zones rurales a doublé, voire triplé dans certains cas.

Analyse des effets

L’étape suivante - l’avis des utilisateurs - était tout aussi déterminante pour le processus. Un Comité d’experts chargé d’étudier les soins de santé primaires a évalué les commentaires reçus sur la première version. Une étude d’impact menée par le Programme d’action de l’Afrique du Sud pour les médicaments a conclu que la publication était utile dans les centres de soins de santé primaires:

• 86% des installations détenaient une copie de l’ouvrage;

• 65% des prescripteurs en détenaient personnellement une copie;

• 85% des médicaments «clés» étaient disponibles (l’équipe chargée de la révision avait dressé une liste de 30 médicaments «clés» pour mesurer la disponibilité des médicaments essentiels);

• 90% des diagnostics enregistrés au cours de l’enquête faisaient l’objet des directives thérapeutiques standardisées;

• 70% des médicaments prescrits figuraient sur la liste des médicaments essentiels destinée aux soins de santé primaires (certains articles n’en faisant pas partie étaient encore disponibles et devaient être retirés progressivement);

• Les agents de santé chargés des soins de santé primaires souhaitaient recevoir des formations plus approfondies pour le diagnostic et l’orientation des malades.

Le Comité chargé de dresser la liste des médicaments essentiels s’est largement inspiré des résultats de l’enquête pour en publier en 1998 une seconde version améliorée. Celle-ci est plus conviviale. Reposant sur neuf tableaux basés sur la résolution de problèmes, elle aide les infirmiers à établir leur diagnostic et conseille, dans le cas de nombreuses affections, le recours à un traitement non médicamenteux. Elle livre d’autres informations utiles sur l’éducation du malade aux maladies chroniques, les procédures de déclaration d’une maladie ainsi qu’une courbe de poids. Il va sans dire que les données probantes sur l’efficacité et l’innocuité des médicaments et sur leur rapport risques/ bénéfices ont été précieuses pour le processus de révision.

Les soins hospitaliers: l’autre point de mire

Bien que la priorité soit allée aux soins de santé primaires, les soins hospitaliers n’ont pas pour autant été mis de côté. En 1996, un Comité s’est mis à plancher sur la liste des médicaments essentiels destinée aux hôpitaux. Il a proposé au début de 1998 une première mouture des directives applicables aux soins de santé de l’adulte et de l’enfant, soumis par la suite à l’examen de doyens de facultés de médecine, de directeurs de programmes nationaux de santé, d’hôpitaux de district, secondaires et tertiaires ainsi que de personnes responsables de l’approvisionnement en médicaments au niveau provincial. Comme pour les soins de santé primaires, les commentaires ont été analysés un à un et soumis à un examen basé sur des données probantes.

En décembre 1998, le Ministère de la Santé a lancé au niveau national les Directives applicables aux soins hospitaliers destinés à l’adulte et les Directives applicables aux soins hospitaliers de l’enfant ainsi que la deuxième édition des Directives applicables aux soins de santé primaires. Avec l’appui du Département d’Etat de la Santé et du personnel du Programme d’Action de l’Afrique du Sud pour les médicaments, la plupart des provinces ont suivi. Pour faire connaître cette nouvelle approche, le Département Médicaments essentiels et Politique pharmaceutique de l’OMS a participé à l’organisation de réunions de sensibilisation à la question des médicaments essentiels dans les principaux pôles universitaires du pays et à l’élaboration d’affiches et de brochures d’information.

Les Directives thérapeutiques standardisées et les listes de médicaments essentiels constituent les piliers mis en place par l’Afrique du Sud pour faire face à ses principaux problèmes sanitaires. En prenant le temps de consulter un large éventail de la population, elle a donné aux prestataires de soins de santé et aux utilisateurs des services de santé le sentiment d’être à l’origine du projet. Les directives ne sont ni restrictives ni normatives. Elles entendent faire en sorte que les médicaments soient utilisés de manière plus rationnelle par les prescripteurs et les malades.

Préparer l’avenir

Les directives et les listes de médicaments essentiels ne sont pas «immuables», elles s’inscriront au contraire dans un processus «dynamique» caractérisé par des mises à jour régulières. Les agents de santé et les utilisateurs sont tous invités à donner leur avis sur les directives, de préférence par le biais de Comités pharmacothérapeutiques hospitaliers établis dans les districts, les régions ou les provinces. Un Comité exécutif responsable de la liste des médicaments essentiels a été nommé par le Ministre de la Santé en août 1999 pour poursuivre le processus. Toute modification - ajout ou suppression - sera basée sur l’analyse critique des données probantes rassemblées sur le médicament candidat: qualité de la recherche, possibilité d’améliorer l’innocuité et l’efficacité, meilleur rapport coûts/ bénéfices, propriétés pharmacocinétiques et régularité de l’approvisionnement.

Un groupe de travail national spécialisé dans la pharmaco-économie a été mis sur pied pour évaluer les classes de médicaments essentiels existants et les médicaments candidats d’un point de vue économique. Des comités pharmaceutiques et thérapeutiques ont été instaurés à différents niveaux, dans les neuf provinces. Pour renforcer les capacités au sein de ces comités, des formations à la pharmaco-économie et à la médecine fondée sur des données probantes ont été mises en place. Il conviendra de développer la formation au sein des provinces, pour les médecins hospitaliers notamment, qui n’ont jusqu’à présent pas eu l’occasion de manipuler de listes de médicaments essentiels.

Si c’est au Département d’Etat de la Santé qu’il incombe d’élaborer et de coordonner les politiques, les neuf provinces d’Afrique du Sud sont autonomes en ce qui concerne leur mise en œuvre. Les provinces ont un budget de santé indépendant; ce sont elles qui fixent le montant des dépenses pharmaceutiques (qui varie entre 21 et 68 Rands par personne et par an) et qui se chargent des achats. La liste des médicaments essentiels et les directives thérapeutiques standardisées élaborées sont recommandées aux provinces par le Comité national chargé de la liste des médicaments essentiels.

Les soumissions sont actuellement redéfinies en fonction de la liste des médicaments essentiels. Huit des dix nouvelles soumissions ont déjà été divisées entre produits figurant sur la liste et produits ne figurant pas sur la liste. Le but premier est de familiariser les Comités pharmacothérapeutiques de province avec l’idée de limiter l’usage de médicaments non essentiels, de façon à ce que les provinces consacrent au moins 90% de leur budget pharmaceutique aux médicaments essentiels.

On a planifié des campagnes pour promouvoir la prescription des génériques, pour encourager l’adoption de programmes en faveur de l’usage rationnel des médicaments et dresser le bilan de l’utilisation des médicaments par les districts et les Comités pharmacothérapeutiques hospitaliers, pour garantir l’entière disponibilité de tous les médicaments essentiels et enfin pour mieux prévoir les quantités nécessaires en fonction de données relatives à la consommation et à la morbidité.

Un formulaire pharmaceutique regroupant des informations objectives et comparatives est en cours d’élaboration, destiné pour l’instant aux soins de santé primaires. Les pharmaciens apprendront à se procurer des informations pharmaceutiques adéquates, objectives et actualisées, pour ensuite les diffuser en vue d’aider les prescripteurs, les dispensateurs et les consommateurs à prendre des décisions avisées.

Une des tout le affiches de promotion attirantes distribuées dans tout le pays

Département de la Santé, Afrique du Sud

Des enquêtes nationales suivront la budgétisation et les dépenses pharmaceutiques ainsi que les effets du Programme pour les médicaments essentiels sur le plan de la prescription, de la dispensation et de l’utilisation rationnelles. Ces enquêtes serviront ensuite de base au processus de révision des Directives thérapeutiques standardisées, et des listes de médicaments essentiels qui en découlent, prévu pour l’année 2000.

Les trois ouvrages sont disponibles sur Internet en format full text (*html), et peuvent être téléchargés en format Word 97 (*.doc) ou Acrobat Reader (*.pdf). Veuillez consulter le site: http://www.sadap.org.za/edl/

Référence

^1. The use of essential drugs. Eighth report of the WHO Expert Committee. Technical Report Series No. 882, Genève: Organisation mondiale de la Santé; 1998.