JOE COLLIER*
* El Dr. Joe Collier es Profesor de Política sobre Medicamentos, Departamento de Farmacología Clínica, St. George’s Hospital Medical School, Londres SW17 0RE, Reino Unido.
LA legislación de la Unión Europea (UE) (Directiva del Consejo 92/97 CEE) dispone que los medicamentos dispensados en la Unión deben ir ahora acompañados de información impresa para el paciente. Ésta se facilita en general en forma de un folleto de información para el paciente (FIP). Un FIP refleja lo que la UE estima que necesita saber el paciente «responsable».
Un reciente comentario de The Lancet1 indica que los FIP promueven la competencia del prescriptor, ya que permiten normalizar la información transmitida en una consulta. En otras palabras, proporcionan una norma de competencia mínima en la prescripción - en la práctica, aunque no en la ley - definida en términos de conocimientos sobre el contenido del FIP y de capacidad para responder a las preguntas de los pacientes respecto a la información que contiene. Disponible públicamente y establecida por especialistas distintos de los profesores de medicina, puede esperarse que esa norma se aplique a todas las enseñanzas sobre los medicamentos, y por igual a los médicos, las enfermeras y los ontólogos.
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Dominar el contenido del folleto de información para el paciente u u u
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La legislación de la Unión Europea exige que cada FIP comprenda:
• el equivalente en términos profanos del resumen de las características del producto;
• el ingrediente o los ingredientes del producto;
• la indicación o las indicaciones;
• la posología o las posologías;
• los efectos beneficiosos previstos;
• advertencias, contraindicaciones y posibles efectos indeseados;
• interacciones con otros medicamentos o alimentos;
• requisitos para almacenamiento;
• consejos sobre el modo de actuar cuando se administran dosis equivocadas o excesivas.
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El Comité de Normas del Consejo de Médicos Generalistas del Reino Unido ha acordado que los médicos prescriptores deben conocer bien la información contenida en un FIP y ser capaces de explicarla. Teniendo en cuenta que los FIP contienen amplia información, poseer un conocimiento práctico de su contenido no es fácil (véase el recuadro). Queda implícito que los prescriptores tendrán que conocer la prescripción fuera de las indicaciones autorizadas, esto es, la información no contenida en un FIP. El Comité de Normas ha declarado que apoyará todas las iniciativas destinadas a mantener informados y actualizados a los médicos, en particular mediante la enseñanza de la medicina y los programas para la formación continua de los profesionales.
Consulta en una clínica de los Países Bajos. La legislación de la Unión Europea sobre los folletos de información para el paciente puede conducir a mejorar el diálogo entre prescriptor y paciente
Si los FIP han de llegar a ser la base de la competencia del prescriptor, será igualmente importante que estén actualizados y sean fiables, coherentes y de fácil uso. En el Reino Unido, los FIP son actualmente redactados por el titular de la licencia (la empresa farmacéutica) y por la Agencia de Control de los Medicamentos. Sin embargo, el ideal es que los consumidores, pacientes, prescriptores, farmacéuticos y grupos profesionales se hallen también implicados en el proceso para lograr que el contenido de los FIP sea idóneo. Además, los FIP deben ser objeto de revisiones regulares a cargo de equipos multidisciplinarios. También puede indicarse útilmente el origen de las distintas declaraciones y afirmaciones contenida en el FIP, quizás en un manual de referencia.
Al fomentar la concienciación del consumidor y la transparencia médica, los FIP deben ser claramente bienvenidos.
Referencia
1. Collier J. Patient information leaflets and prescriber competence. Lancet, 28 nov. 1998; 352:1724.
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