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La globalización, el acuerdo sobre los ADPIC y el acceso a los productos farmacéuticos - Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 03, marzo de 2001
(2001; 6 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentUna nueva era en el comercio mundial
View the documentExigencias fundamentales del Acuerdo sobre los ADPIC
View the documentLa salud pública y el Acuerdo sobre los ADPIC
View the documentEvaluación del impacto de los acuerdos comerciales
View the documentPerspectivas de la OMS sobre el acceso a los medicamentos
View the documentBibliografía
View the documentPersonas de contacto en las oficinas centrales de la OMS:
 

La salud pública y el Acuerdo sobre los ADPIC

Los convenios internacionales anteriores al Acuerdo sobre los ADPIC no especificaban normas mínimas en materia de patentes. Más de 40 países no concedían protección por patente a los productos farmacéuticos, muchos concedían patentes de procedimiento pero no patentes de producto, y la duración de las patentes era muy inferior a 20 años en muchos países.

Desde la perspectiva del sector de salud, las normas de propiedad intelectual, incluidas las que se especifican en el Acuerdo sobre los ADPIC, deben tener en cuenta la protección de la salud pública. Sin embargo, las normas vigentes -históricamente derivadas de las de los países desarrollados- pueden no ser las más adecuadas para aquellos países que apenas alcanzan a satisfacer sus necesidades de salud y desarrollo. Por lo tanto, los países en desarrollo pueden servirse de la flexibilidad de las disposiciones del Acuerdo y de sus salvaguardias para proteger la salud pública.

Patentabilidad

¿Qué es patentable? El Acuerdo especifica que se podrán obtener patentes para todas las invenciones que “... sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial” (artículo 27).

Hay una enorme diferencia entre el número de nuevos fármacos (“nuevas entidades químicas”) que se desarrollan cada año en todo el mundo y el número de patentes que se conceden por nuevos usos de un fármaco, procedimientos, formas de administración, formulaciones y diferentes formas de la misma molécula, incluidas las patentes sobre genes y secuencias genómicas. En lo segundo influyen las legislaciones y prácticas nacionales.

Sin embargo, el hecho de que no se definan los términos “nuevo” e “inventivo” hace que los países deban establecer sus propios criterios sobre el empleo de los mismos. Deberían recordar que unas normas de patentabilidad demasiado amplias pueden contribuir a que la vida efectiva de la patente de un medicamento nuevo se prolongue más allá del mínimo de 20 años que establece el Acuerdo.tanto, los ministerios de salud deben colaborar estrechamente con otros ministerios a la hora de redactar y/o revisar la legislación nacional sobre patentes, para garantizar que sean tenidas en cuenta las necesidades de la salud pública.

Medicamentos genéricos

La promoción de los medicamentos genéricos requiere legislación y reglamentación adecuadas, capacidad para instrumentar garantías de calidad fiables, aceptación de los genéricos por parte de los profesionales y del público, e incentivos económicos e información tanto para los prescriptores como para los consumidores. El Acuerdo sobre los ADPIC no impide que los Miembros exijan el etiquetado de los genéricos y autoricen su uso sustitutivo.

La liberalización del comercio puede acrecentar la competencia y reducir los precios de los medicamentos genéricos que ya están en el mercado. Por otra parte, la introducción de nuevos genéricos puede verse retrasada por una redacción y aplicación inadecuadas de la legislación y reglamentación nacional para dar cumplimiento al Acuerdo. El costo económico para los gobiernos, los hogares y la salud pública puede ser enorme.

Recuadro 2 - Artículos del Acuerdo sobre los ADPIC más pertinentes para los productos farmacéuticos

Tema
(artículo del Acuerdo)

Textos clave del Acuerdo sobre los ADPIC (Nótese que muchos artículos contienen otras condiciones, excepciones y exenciones que se explicitan en el propio Acuerdo u otros referenciados.)

No discriminación
(artículos 3 y 4)

“Trato Nacional ... Cada Miembro concederá a los nacionales de los demás Miembros un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales con respecto a la protección de la propiedad intelectual ...”
“Trato de la nación más favorecida ... Con respecto a la protección de la propiedad intelectual, toda ventaja, favor, privilegio o inmunidad que conceda un Miembro a los nacionales de cualquier otro país se otorgará inmediatamente y sin condiciones a los nacionales de todos los demás Miembros ...”

Importación paralela (“agotamiento de los derechos de patente”)
(artículo 6)

“Agotamiento ... Para los efectos de la solución de diferencias en el marco del presente Acuerdo, a reserva de lo dispuesto en los artículos 3 [Trato nacional] y 4 [Trato de la nación más favorecida], no se hará uso de ninguna disposición del presente Acuerdo en relación con la cuestión del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual.”

Objetivos del Acuerdo
(artículo 7)

“Objetivos ... La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones.”

Protección de la salud pública
(artículo 8)

“Principios ... Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo.”

Patentes de procedimiento y de producto
(artículo 27)

“Materia patentable ... las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial....las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.”

Materia excluible de la patentabilidad (artículo 27)

“Materia patentable ... Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales ...”
“Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad:

a) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales;

b) las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos.

Sin embargo, los Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste. Las disposiciones del presente apartado serán objeto de examen cuatro años después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC.”

Excepciones que facilitan la comercialización temprana de medicamentos genéricos (“disposiciones Bolar”)
(artículo 30)

“Excepciones de los derechos conferidos ... Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.”

Licencias obligatorias
(artículo 31)

“Otros usos sin autorización del titular de los derechos ... Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las [doce] disposiciones ...”

Plazo mínimo de protección de veinte años
(artículo 33)

“Duración de la protección ... La protección conferida por una patente no expirará antes de que haya transcurrido un período de veinte años contados desde la fecha de presentación de la solicitud.”

Inversión de la carga de la prueba para las patentes de procedimiento
(artículo 34)

“Patentes de procedimientos: la carga de la prueba ... A efectos de los procedimientos civiles en materia de infracción de los derechos del titular ... cuando el objeto de una patente sea un procedimiento para obtener un producto, las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar que el demandado pruebe que el procedimiento para obtener un producto es diferente del procedimiento patentado.”

Protección y exclusividad de datos
(artículo 39)

“Protección de la información no divulgada ... Al garantizar una protección eficaz contra la competencia desleal ... los Miembros protegerán la información no divulgada ...y los datos que se hayan sometido a los gobiernos o a organismos oficiales ...”

Disposiciones transitorias para los países en desarrollo Miembros de la OMC
(artículos 65 y 66)

Se incluyen disposiciones transitorias específicas para los países en desarrollo y los países menos adelantados (véase el texto del Acuerdo).

Transferencia de tecnología y cooperación técnica
(artículos 66 y 67)

“Los países desarrollados Miembros ofrecerán a las empresas e instituciones de su territorio incentivos destinados a fomentar y propiciar la transferencia de tecnología a los países menos adelantados Miembros, con el fin de que éstos puedan establecer una base tecnológica sólida y viable ... [y] prestarán, previa petición, y en términos y condiciones mutuamente acordados, cooperación técnica y financiera a los países en desarrollo o países menos adelantados Miembros.”

Protección anticipada
(artículo 70, 8)

“Cuando en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC un Miembro no conceda protección mediante patente a los productos farmacéuticos ni a los productos químicos para la agricultura de conformidad con las obligaciones que le impone el artículo 27, ese Miembro:

a) no obstante las disposiciones de la Parte VI, establecerá desde la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC un medio por el cual puedan presentarse solicitudes de patentes para esas invenciones ...”

 

Examen
(artículo 71, 1)

“El Consejo de los ADPIC examinará la aplicación de este Acuerdo una vez transcurrido el periodo de transición mencionado en el párrafo 2 del artículo 65. A la vista de la experiencia adquirida en esa aplicación, lo examinará dos años después de la fecha mencionada, y en adelante a intervalos idénticos. El Consejo podrá realizar también exámenes en función de cualesquiera nuevos acontecimientos que puedan justificar la introducción de una modificación o enmienda del presente Acuerdo.”

Se puede facilitar la introducción rápida de medicamentos genéricos por medio de: una redacción adecuada de la legislación y la reglamentación sobre patentabilidad; el empleo de excepciones a los derechos exclusivos que permitan el ensayo y la aprobación tempranos de genéricos (la disposición “Bolar”) (incluido el derecho de acceder a los datos de pruebas previas al registro), y el uso de licencias obligatorias. (Véase la bibliografía.)

Recuadro 3. Lista de comprobación para los responsables políticos

Procedimiento y recursos gubernamentales:

q Localizar el punto focal “comercio y productos farmacéuticos” dentro del Ministerio de Salud.

q Establecer contactos, y quizá un grupo de trabajo, con el ministerio de comercio y otros ministerios clave.

q Recabar asesoría jurídica especializada y fiable.

q Establecer un mecanismo de vigilancia del impacto de los nuevos acuerdos comerciales sobre la salud.

La legislación nacional sobre patentes y temas relacionados debe:

q Promover normas de patentabilidad que tomen en cuenta la salud.

q Establecer patentes de procedimiento y de producto por una duración de 20 años.

q Incluir excepciones, disposiciones sobre marcas, exclusividad de datos y otras medidas que propicien la competencia de genéricos.

q Permitir el uso de licencias obligatorias, importaciones paralelas y otras medidas que promuevan la disponibilidad y aseguren la competencia leal.

q Permitir la solicitud de prórroga del período de transición para la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC, si fuera necesario y concurrieran las condiciones requeridas.

q Considerar atentamente los intereses de la salud pública nacional antes de instituir disposiciones “ADPIC plus” (véase el texto).

Licencias obligatorias

Se habla de licencia obligatoria cuando una autoridad gubernamental competente está facultada para conceder una licencia de uso de una invención, sin consentimiento del titular de la patente, a un tercero o a un organismo gubernamental. No obstante, el titular conserva los derechos de propiedad intelectual y “recibirá una remuneración adecuada” según las circunstancias del caso (artículo 31). En el sector farmacéutico se han empleado licencias obligatorias para estimular la competencia y de ese modo reducir los precios, y para asegurar la disponibilidad de medicinas necesarias. Actualmente la mayoría de los países desarrollados y muchos países en desarrollo prevén la licencia obligatoria en su legislación.

Un régimen de patentes completo debe contemplar la concesión de licencias obligatorias. Entre las razones que pueden justificarlas están el interés público, los problemas suscitados por epidemias u otras situaciones de emergencia nacional, el uso público no comercial o las prácticas anticompetitivas (artículo 31). Se expidan o no licencias obligatorias, las legislaciones nacionales que las contemplan permiten que el gobierno suministre la medicina en caso de abuso de derecho por parte del titular de la patente o falta de disponibilidad comercial. Estos usos deben orientarse principalmente a abastecer el mercado interno del Miembro que los autorice (artículo 31, f).

Las licencias obligatorias deben concederse con carácter no exclusivo. Dado que el Acuerdo sobre los ADPIC dispone la no discriminación entre productos producidos en el país e importados (artículo 27, 1), se puede conceder una licencia obligatoria para la importación destinada a satisfacer las necesidades del país (artículo 31).

Importaciones paralelas

La importación paralela es la importación sin el consentimiento del titular de la patente, de un producto patentado comercializado en otro país sea por el titular de la patente o con su autorización. La finalidad de la importación paralela es fomentar y garantizar la competencia en precios para productos patentados permitiendo la importación de productos patentados equivalentes comercializados a precio más bajo en otros países. Dicho en la terminología del Acuerdo, los derechos del titular de la patente a controlar la circulación internacional de un producto farmacéutico quedan “agotados” cuando el producto es puesto en un mercado por el titular o con su consentimiento.

El Artículo 6 del acuerdo sobre los ADPIC declara explícitamente que las practicas de importaciones no pueden ser sometidas al procedimiento de solución de diferencias de la OMC, con la condición de que no haya discriminación en cuanto a la nacionalidad de las personas implicadas. Esta claramente entendido que las importaciones paralelas es un asunto dejado a la discreción de la legislación nacional.

Disposiciones “ADPIC plus”

“ADPIC plus” es una expresión no técnica que designa los esfuerzos encaminados a: prolongar la duración de la patente más allá del mínimo de 20 años del Acuerdo; restringir la expedición de licencias obligatorias de maneras que el Acuerdo no exige, y restringir las excepciones que facilitan la introducción rápida de medicamentos genéricos.

Dado que el impacto de las exigencias del Acuerdo sobre la salud pública aún no se ha evaluado plenamente, la OMS recomienda que los países en desarrollo se cuiden de aprobar legislación que sea más estricta que las disposiciones del Acuerdo.

Países no Miembros de la OMC

En diciembre de 2000 eran más de 50 los Estados Miembros de la OMS que no eran Miembros de la OMC o tenían sólo estatuto de observador ante la OMC. Desde una perspectiva de salud pública, los países a los que no obliga el Acuerdo sobre los ADPIC deben evaluar las exigencias del Acuerdo, e incorporar en su legislación nacional y sus prácticas comerciales aquellos de sus elementos que claramente beneficien a los intereses de la salud pública nacional.

 

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