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Mondialisation, ADPIC et accès aux produits pharmaceutiques - Perspectives politiques de l'OMS sur les médicaments, No. 03 mars 2001
(2001; 6 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentUne nouvelle ère dans le commerce mondial
View the documentPrescriptions essentielles de l’Accord sur les ADPIC
View the documentSanté publique et Accord sur les ADPIC
View the documentEvaluation de l’impact des accords commerciaux
View the documentPoints de vue de l’OMS concernant l’accès aux médicaments
View the documentLectures conseillées
View the documentContacts au siège de l’OMS
 

Santé publique et Accord sur les ADPIC

Avant l’Accord sur les ADPIC, les conventions internationales ne fixaient pas de normes minimales en matière de brevets. Plus de 40 pays n’assuraient aucune protection par brevet des produits pharmaceutiques, beaucoup ne délivraient que des brevets de procédé mais pas de brevets de produit, et dans de nombreux pays, la durée de la protection conférée par les brevets était bien inférieure à 20 ans.

Dans le secteur de la santé, les normes en matière de propriété intellectuelle y compris celles spécifiées par l’Accord sur les ADPIC, devraient tenir compte des considérations de protection de la santé publique. Mais, les normes actuelles - qui se fondent historiquement sur celles applicables dans les pays développés - ne sont pas nécessairement adaptées à des pays qui luttent pour satisfaire leurs besoins en matière de santé et de développement. Aussi les pays en développement peuvent-ils utiliser la souplesse des dispositions de l’Accord sur les ADPIC ainsi que ses clauses de sauvegarde pour protéger leur santé publique.

Brevetabilité

Qu’est-ce qui est brevetable? L’Accord sur les ADPIC spécifie qu’un brevet pourra être obtenu pour toute invention qui est «... nouvelle, qui implique une activité inventive et qui est susceptible d’application industrielle (article 27)».

Il y a une énorme différence entre le nombre de nouveaux médicaments («nouvelles entités chimiques») qui sont mis au point chaque année dans le monde et le nombre de brevets délivrés pour de nouvelles utilisations d’un médicament ou d’un dispositif, de nouvelles formes galéniques, ou formulations ou encore des formes différentes d’une même molécule, y compris les brevets sur les gènes et les séquences géniques. La délivrance des brevets est en effet influencée par la législation et les pratiques nationales.

Etant donné que les termes «nouveau» et «impliquant une activité inventif» ne sont pas nommément définis, les pays doivent établir leurs propres critères à cet égard. Ils doivent se souvenir que l’établissement de critères de brevetabilité trop larges peut contribuer à créer un phénomène de «brevetabilité éternelle». Cela signifie que la durée de validité effective d’un brevet pour un nouveau médicament va être prolongée au-delà de la période minimale de 20 ans prévue par l’Accord sur les ADPIC. Aussi les ministères de la santé doivent-ils travailler en collaboration étroite avec les autres ministères pour formuler et/ou réviser la législation nationale en matière de brevets de manière à tenir compte des objectifs de santé publique.

Médicaments génériques

Le développement des médicaments génériques requiert une législation et une réglementation appropriées, et des capacités fiables d’assurance de la qualité; il suppose aussi que ces médicaments soient acceptés par les professionnels et le public, ce qui passe par des incitations économiques et par la diffusion d’informations à l’intention à la fois des prescripteurs et des consommateurs. L’Accord sur les ADPIC n’empêche pas les Membres d’imposer l’adoption des dénominations communes et d’autoriser le remplacement des médicaments de marque par des médicaments génériques.

Encadré 2 - Articles de l’Accord sur les ADPIC intéressant plus particulièrement les produits pharmaceutiques

Sujet
(Article de l’Accord sur les ADPIC)

Passage pertinent de l’Accord
(Il convient de noter qu’un certain nombre d’articles renvoient à d’autres conditions particulières, exceptions ou dérogations énoncées soit dans l’Accord sur les ADPIC lui-même, soit dans d’autres accords auxquels il est fait référence).

Non-discrimination
(articles 3 et 4)

«Traitement national...Chaque Membre accordera aux ressortissants des autres Membres un traitement non moins favorable que celui qu’il accorde à ses propres ressortissants en ce qui concerne la protection de la propriété intellectuelle...».
«Traitement de la nation la plus favorisée...En ce qui concerne la protection de la propriété intellectuelle, tous avantages, faveurs, privilèges ou immunités accordés par un Membre aux ressortissants de tout autre pays seront, immédiatement et sans condition, étendus aux ressortissants de tous les autres Membres...»

Importation parallèle «épuisement des droits de brevet»
(article 6)

«Epuisement...Aux fins du règlement des différends dans le cadre du présent accord, sous réserve des dispositions des articles 3 [traitement national] et 4 [traitement de la nation la plus favorisée], aucune disposition du présent accord ne sera utilisée pour traiter la question de l’épuisement des droits de propriété intellectuelle.»

Objectifs de l’Accord sur les ADPIC
(article 7)

«Objectifs...La protection et le respect des droits de propriété intellectuelle devraient contribuer à la promotion de l’innovation technologique et au transfert et à la diffusion de la technologie, à l’avantage mutuel de ceux qui génèrent et de ceux qui utilisent des connaissances techniques et d’une manière propice au bien-être social et économique, et à assurer un équilibre de droits et d’obligations.»

Protection de la santé publique
(article 8)

«Principes...Les Membres pourront, lorsqu’ils élaboreront ou modifieront leurs lois et réglementations, adopter les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et la nutrition et pour promouvoir l’intérêt public dans des secteurs d’une importance vitale pour leur développement socio-économique et technologique, à condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions du présent accord.»

Brevets de procédé et de produit
(article 27)

«Objet brevetable...Un brevet pourra être obtenu pour toute invention, de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques, à condition qu’elle soit nouvelle, qu’elle implique une activité inventive et qu’elle soit susceptible d’application industrielle...Des brevets pourront être obtenus et il sera possible de jouir de droits de brevet sans discrimination quant au lieu d’origine de l’invention, au domaine technologique et au fait que les produits sont importés ou sont d’origine nationale.»

Objet pouvant être exclu de la brevetabilité
(article 27)

«Objet brevetable...Les Membres pourront exclure de la brevetabilité les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’exploitation commerciale sur leur territoire pour protéger l’ordre public ou la moralité, y compris pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver les végétaux...»
«Les Membres pourront aussi exclure de la brevetabilité:

a) les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ou des animaux;

b) les végétaux et les animaux autres que les micro-organismes et les procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux, autres que les procédés non biologiques et microbiologiques.

Toutefois, les Membres prévoiront la protection des variétés végétales par des brevets, par un système sui generis efficace, ou par une combinaison de ces deux moyens. Les dispositions du présent alinéa seront réexaminées quatre ans après la date d’entrée en vigueur de l’Accord sur l’OMC.»

Exceptions qui facilitent la mise sur le marché rapide de médicaments génériques (dispositions «Bolar»)
(article 30)

«Exceptions aux droits conférés...Les Membres pourront prévoir des exceptions limitées aux droits exclusifs conférés par un brevet, à condition que celles-ci ne portent pas atteinte de manière injustifiée à l’exploitation normale du brevet ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes des tiers.»

Licences obligatoires
(article 31)

«Autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit...Dans les cas où la législation d’un Membre permet d’autres utilisations de l’objet d’un brevet sans l’autorisation du détenteur du droit, y compris l’utilisation par les pouvoirs publics ou des tiers autorisés par ceux-ci, les [12] dispositions suivantes seront respectées.»

Période minimale de protection de 20 ans
(article 33)

«Durée de la protection...La durée de la protection offerte ne prendra pas fin avant l’expiration d’une période de 20 ans à compter de la date du dépôt.»

Renversement de la charge de la preuve pour les brevets de procédé
(article 34)

«Brevets de procédé: charge de la preuve...Aux fins de la procédure civile concernant l’atteinte aux droits du titulaire...si l’objet du brevet est un procédé d’obtention d’un produit, les autorités judiciaires seront habilitées à ordonner au défendeur de prouver que le procédé utilisé pour obtenir un produit identique est différent du procédé breveté.»

Protection des données et exclusivité
(article 39)

«Protection des renseignements non divulgués...En assurant une protection effective contre la concurrence déloyale...les Membres protégeront les renseignements non divulgués... et les données communiquées aux pouvoirs publics ou à leurs organismes...»

Dispositions transitoires en faveur des pays en développement Membres de l’OMC
(articles 65 et 66)

Des dispositions transitoires spéciales sont prévues en faveur des pays en développement et des pays les moins avancés (voir le texte de l’Accord sur les ADPIC).

Transfert de technologie et coopération technique
(articles 66 et 67)

«Les pays développés Membres offriront des incitations aux entreprises et institutions sur leur territoire afin de promouvoir et d’encourager le transfert de technologie vers les pays les moins avancés Membres pour leur permettre de se doter d’une base technologique solide et viable...[et] offriront, sur demande et selon des modalités et à des conditions mutuellement convenues, une coopération technique et financière aux pays en développement Membres et aux pays les moins avancés Membres.»

Système de boîte aux lettres pour le dépôt des demandes
(article 70:8)

«Dans les cas où un Membre n’accorde pas, à la date d’entrée en vigueur de l’Accord sur l’OMC, pour les produits pharmaceutiques et les produits chimiques pour l’agriculture, la possibilité de bénéficier de la protection conférée par un brevet correspondant à ses obligations au titre de l’article 27, ce Membre:

a) nonobstant les dispositions de la Partie VI, offrira, à compter de la date d’entrée en vigueur de l’Accord sur l’OMC, un moyen de déposer des demandes de brevets pour de telles inventions...»

 

Réexamen
(article 71:1)

«A l’expiration de la période de transition visée au paragraphe 2 de l’article 65, le Conseil des ADPIC examinera la mise en œuvre du présent accord. Il procédera à un nouvel examen, eu égard à l’expérience acquise au cours de la mise en œuvre de l’accord, deux ans après cette date et par la suite à intervalles identiques. Le Conseil pourra aussi procéder à des examens en fonction de tout fait nouveau pertinent qui pourrait justifier une modification du présent accord ou un amendement à celui-ci.»

La libéralisation du commerce peut accroître la concurrence et faire baisser les prix des médicaments génériques qui sont déjà sur le marché. Mais si le contenu et la mise en œuvre de la législation et de la réglementation nationales visant à donner effet à l’Accord sur les ADPIC sont maladaptés, l’introduction de nouveaux médicaments génériques peut être retardée, ce qui peut se traduire par un coût économique énorme pour les gouvernements, les ménages et la santé publique.

L’introduction rapide de médicaments génériques peut être facilitée par: l’adoption d’une législation et d’une réglementation appropriées concernant la brevetabilité; la création d’exceptions aux droits exclusifs pour permettre la mise à l’essai précoce et l’homologation des médicaments génériques (dispositions «Bolar») (y compris l’accès aux données d’essai pré-enregistrement); et l’existence d’un régime de licences obligatoires (voir la bibliographie jointe).

Encadré 3 - Liste récapitulative à l’intention des responsables politiques

Action et ressources du gouvernement:

q Créer un point focal «produits pharmaceutiques et mondialisation» au ministère de la santé.

q Etablir des contacts - éventuellement sous la forme d’un groupe de travail - avec le ministère du commerce et d’autres ministères clés.

q Obtenir des avis juridiques spécialisés fiables.

q Mettre sur pied un mécanisme pour surveiller l’incidence des nouveaux accords commerciaux sur la santé.

La législation nationale concernant les brevets et les questions apparentées devrait:

q Promouvoir des critères de brevetabilité tenant compte des considérations de santé publique.

q Etablir des brevets de procédé et de produit d’une durée de vingt ans.

q Prévoir des exceptions, des dispositions concernant les marques et l’exclusivité de données, et d’autres mesures visant à faciliter la concurrence des produits génériques.

q Autoriser l’octroi de licences obligatoires, les importations parallèles et d’autres mesures visant à promouvoir l’approvisionnement en médicaments et à assurer une concurrence loyale.

q Autoriser la demande de prolongations de la période transitoire pour la mise en œuvre de l’Accord sur les ADPIC, si cela est nécessaire et justifié.

q Etudier attentivement, avant d’adopter des dispositions allant au-delà de ce qui est prévu par l’Accord sur les ADPIC, si cela va dans le sens des intérêts nationaux en matière de santé publique (voir le texte).

Licences obligatoires

Le système des licences obligatoires permet à une autorité gouvernementale compétente d’accorder à un tiers ou à un organisme public une licence autorisant à exploit une invention sans le consentement du titulaire du brevet. Ce dernier, toutefois, conserve les droits de propriété intellectuelle sur l’invention et «recevra une rémunération adéquate selon le cas d’espèce» (article 31 de l’Accord). Dans le secteur pharmaceutique, les licences obligatoires ont été utilisées pour stimuler la concurrence ce qui permet de faire baisser les prix et d’assurer l’approvisionnement en médicaments nécessaire. La législation nationale de la plupart des pays développés et de nombreux pays en développement prévoit maintenant l’octroi de licences obligatoires.

Un régime de brevet complet devrait comprendre des dispositions adéquates permettant d’accorder des licences obligatoires. Les licences peuvent être délivrées pour différents motifs, comme par exemple dans l’intérêt public, pour faire face à des problèmes liés à des situations d’urgence nationale telles que des épidémies, pour une utilisation publique à des fins non-commerciales ou encore pour remédier à des pratiques anticoncurrentielles (article 31). Qu’une licence soit ou non accordée dans la pratique, la législation nationale prévoyant l’octroi de licences obligatoire autorise les gouvernements à fournir le médicament en cas d’abus de droit par le titulaire du brevet ou de nondisponibilité commerciale du produit. Toute utilisation de ce genre sera autorisée principalement pour l’approvisionnement du marché intérieur du membre qui a autorisé cette utilisation (article 31 f).

Les licences obligatoires doivent être accordées sur une base non exclusive. Etant donné que l’Accord sur les ADPIC interdit toute discrimination entre les produits importés et les produits d’origine nationale (article 27.1) une licence obligatoire peut être accordée pour procéder à des importations permettant de satisfaire des besoins locaux (article 31).

Importation parallèle

L’importation parallèle est l’importation, sans l’autorisation du titulaire du brevet, d’un produit commercialisé dans un autre pays par le titulaire du brevet ou avec son consentement. L’importation parallèle permet de favoriser la concurrence avec un produit breveté, en autorisant l’importation de produits brevetés équivalents commercialisés à des prix plus bas dans d’autres pays. Si le régime de brevets du pays importateur prévoit que les droits du titulaire du brevet sont «epuisés» (selon la terminologie de l’Accord sur les ADPIC) à partir du moment où le produit a été mis sur le marché d’un autre pays par le titulaire du brevet ou avec son autorisation, le titulaire du brevet ne peut plus user son droit de brevet dans le pays importateur pour empêcher l’importation parallèle.

L’article 6 de l’Accord sure les ADPIC prévoit explicitement que les pratiques touchant l’importation parallèle ne peuvent être contestées dans le cadre des mécanismes de règlement des différends de l’OMC, pour autant qu’il n’y ait pas eu discrimination sur la base de la nationalité des personnes concernées. Cette disposition est généralement interprétée comme signifiant que l’importation parallèle est, dans la pratique, une question qui est laissée à la discrétion des autorités nationales.

Dispositions allant au-delà de ce qui est prévu par l’Accord sur les ADPIC (ADPIC-plus)

L’expression «ADPIC-plus» est un terme non technique qui désigne les efforts visant à: étendre la durée de la protection conférée par le brevet audelà du minimum de 20 ans prévu par l’accord, limiter l’octroi de licences obligatoires de manières non prévues par l’accord et limiter les exceptions qui facilitent l’introduction rapide des produits génériques.

Etant donné que les incidences des prescriptions de l’Accord sur les ADPIC sur la santé publique n’ont pas encore été pleinement évaluées, l’OMS recommande aux pays en développement de se montrer prudents lorsqu’ils envisagent d’adopter une législation promulguer allant au-delà de ce qui est prévu par l’Accord sur les ADPIC.

Pays non membres de l’OMC

En décembre 2000, plus de 50 Etats Membres de l’OMS ou bien n’étaient pas membres de l’OMC ou bien n’avaient qu’un statut d’observateur auprès de cette Organisation. Les pays qui ne sont pas tenus par les règles de l’Accord de l’OMC sur l’ADPIC devraient cependant évaluer les prescriptions de cet accord dans la perspective de la santé publique et incorporer dans leur législation nationale et leurs pratiques commerciales les éléments de l’accord qui vont clairement dans le sens de leurs intérêts nationaux en matière de santé publique.

 

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