Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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République populaire de Chine

La médecine traditionnelle chinoise (MTC) a une longue histoire de plus de 4 000 années. La découverte de matières médicinales dans l'antiquité était étroitement liée à la vie et au travail des gens et à leurs conditions naturelles de vie. On s’était rendu compte que beaucoup de matières naturelles pouvaient être utilisées pour traiter des maladies, et une grande expérience dans ce domaine s’est progressivement accumulée.

Le répertoire chinois de médicaments est l'une des sources les mieux documentées et les plus étendues, ainsi que celui dont l'utilisation est la plus intense; il comprend plus de 7 000 espèces de plantes médicinales.

Importance commerciale de la MTC

La Constitution de la République populaire de Chine stipule que les médecines moderne et traditionnelle doivent être développées simultanément. Par conséquent, la médecine traditionnelle chinoise s'est développée régulièrement depuis la fondation de la République populaire de Chine. A la fin de 1995, il y avait 2 522 hôpitaux de MTC avec au total 276 000 lits. La plupart des hôpitaux généraux ont un département de MTC. Il y a 940 usines de fabrication de médicaments à base de plantes. En 1995, la valeur globale des médicaments à base de plantes fabriqués a atteint 17,6 milliards de yuans chinois, soit une augmentation de 213 % par rapport à 1990. Le volume total des ventes des médicaments traditionnels à base de plantes en 1995 était de 15 milliards de yuans, soit une augmentation de 123 % par rapport à 1990. De 1978 à 1993, les ventes de médicaments brevetés à base de plantes et de matières végétales brutes ont été multipliées par 10,8 et 2,3 respectivement. La vente de médicaments brevetés à base de plantes a représenté 24 % des ventes totales de médicaments dans le pays en 1993 (14 % en 1978). En revanche, les ventes de matières végétales brutes pour des décoctions représentaient juste 9 % des ventes totales des médicaments dans le pays en 1993 (par rapport à 18,7 % en 1978) [133].

La pharmacopée chinoise

L'édition de 1990 comprenait 784 articles sur les médicaments traditionnels chinois et 509 articles sur les spécialités pharmaceutiques chinoises. Les monographies décrivent la source ou les substances utilisées, les prescriptions, les méthodes de préparation, l'identification, l'examen, l'extraction, les effets et les indications principales ainsi que les méthodes d'utilisation, le dosage, les précautions, etc. [128]. D'autres informations sur les médicaments à base de plantes sont disponibles dans la nouvelle édition de la "Pharmacopée de la République populaire de Chine" [127].

Situation juridique

S'agissant du statut juridique des médicaments à base de plantes, en Chine, ils sont considérés normalement comme des produits médicinaux ayant des conditions spéciales de vente, notamment un dossier sur la qualité, l'évaluation de l’innocuité et de l'efficacité et un étiquetage spécial. Les nouveaux médicaments doivent être examinés et approuvés conformément à la Loi sur l'administration des médicaments. Après approbation, un certificat de nouveau médicament est délivré, ainsi qu'un numéro d'approbation. L'usine est alors autorisée à mettre le produit sur le marché. Cette procédure reflète le respect dont jouit l'expérience traditionnelle, tandis que les connaissances scientifiques et techniques modernes sont utilisées pour évaluer les effets thérapeutiques et la qualité des médicaments traditionnels modifiés, et elle contribue administrativement à l'exploitation de la médecine traditionnelle chinoise [139].

La Loi sur l'administration de médicaments de la République populaire de Chine [129] a été promulguée le 20 septembre 1984. L'article 3 stipule que "l'État encourage le développement des médicaments tant modernes que traditionnels, dont le rôle dans la prévention et le traitement des maladies ainsi que dans les soins de santé sera pleinement exploité. L'État protège les ressources en médicaments à base de plantes sauvages et encourage la culture domestique des plantes médicinales."

S'agissant d'une entreprise de fabrication de médicaments, l'article 5 stipule ce qui suit: "Elle doit avoir un nombre suffisant de pharmaciens ou de personnel technique ayant un niveau égal ou supérieur à celui d'ingénieur associé, et un effectif d'ouvriers qualifiés adaptable à l'échelle de production des médicaments." Toutefois, "les entreprises de préparation et de découpage des matières végétales brutes doivent avoir des professionnels en produits pharmaceutiques maîtrisant les propriétés des matières premières et immatriculés auprès du bureau sanitaire supérieur au niveau du comté, si des pharmaciens ou des personnels techniques ayant un niveau égal ou supérieur à celui d'ingénieur associé ne sont pas disponibles". Quant à l'article 6 il précise que "les matières traitées de plantes médicinales doivent être préparées et découpées conformément aux spécifications de la Pharmacopée de la République populaire de Chine ou aux normes de traitement stipulées par le bureau sanitaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité".

Pour le contrôle des entreprises de manipulation des médicaments, l'article 11 prévoit qu'une entreprise de manipulation des médicaments doit être créée avec un nombre suffisant de techniciens pharmaceutiques adaptable à la taille de son affaire. Toutefois, les entreprises impliquées dans la manipulation des médicaments modernes peuvent avoir des professionnels en produits pharmaceutiques maîtrisant les propriétés des médicaments et enregistrés auprès du bureau sanitaire supérieur au niveau du comté, si des techniciens de pharmacie ne sont pas disponibles. Selon l'article 15, dans les marchés forains, seule la commercialisation de matières de plantes médicinales est autorisée, avec certaines exceptions.

L'article 29 stipule que "le ministère de la santé publique est habilité à restreindre ou à interdire l'exportation de matières de plantes médicinales et de médicaments brevetés à base de plantes s'ils sont insuffisants sur le marché intérieur." L'article 31 déclare que "La vente de matières de plantes médicinales récemment découvertes ou introduites à partir de l'étranger n'est pas autorisée à moins qu'elle ne soit approuvée par le bureau sanitaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité" [140].

Documentation relative aux demandes de nouveaux médicaments

Sur la base de l'article 21 de la Loi sur l'administration des médicaments, "les essais cliniques ou la vérification clinique d'un nouveau médicament doit être sanctionné par le ministère de la Santé publique ou le bureau sanitaire de la province, région autonome ou municipalité." "Un nouveau médicament sera approuvé pour utilisation clinique et une licence délivrée par le ministère de la santé publique si les essais cliniques ou la vérification clinique ont été effectués ainsi qu'une évaluation de l'efficacité de ce médicament." Conformément aux articles 21 et 22 de la Loi, le 1er juillet 1985, le ministère de la santé publique a publié et mis en application un règlement pour l'approbation des nouveaux médicaments. Les "nouveaux médicaments" sont les médicaments qui n'ont pas été produits auparavant en Chine, ou les médicaments pour lesquels une nouvelle indication, un changement de voie d'administration ou un changement de présentation doit être adopté. Toute unité ou individu engagé dans le développement, la production, la distribution, la prescription, l'inspection et la surveillance des nouveaux médicaments doit appliquer les dispositions du document. Le règlement comprend des principes généraux relatifs aux nouveaux médicaments, leur classification, la recherche, les essais cliniques, l'approbation et la fabrication. Plusieurs annexes fournissent des informations détaillées sur le formulaire de demande, la liste des documents exigés et les conditions techniques des études toxicologiques et cliniques sur les nouveaux médicaments modernes et les nouveaux médicaments de la MTC [133].

Sur la base de l'amendement et du Règlement supplémentaire sur l'approbation de nouveaux médicaments de la MTC mis en vigueur le 1er septembre 1992 [141], les nouveaux médicaments de la MTC sont classés en cinq catégories:

Catégorie 1

- Les imitations artificielles des plantes de la MTC;
- Les plantes médicinales récemment découvertes et leurs préparations;
- Le principe actif unique extrait des matières végétales de la MTC et leurs préparations.

Catégorie 2

- Les injections de préparations chinoises à base de plantes;

- Les parties de plantes médicinales de la MTC nouvellement employées comme remède et leurs préparations;

- Les constituants non uniques extraits de la MTC et de plantes naturelles et leurs préparations;

- Les matières de la MTC obtenues par les techniques artificielles in vivo et leurs préparations.

Catégorie 3

- Les nouvelles préparations de la MTC;

- Les associations de préparations de la MTC et de la médecine moderne dans lesquelles le médicament de la MTC est le composant principal;

- La matière cultivée importée traditionnellement.

Catégorie 4

- Les nouvelles présentations ou les nouvelles voies d'administration des médicaments de la MTC;

- Les matières introduites à partir d'autres parties du pays et celles destinées à la culture plutôt qu'à la récolte en milieu sauvage.

Catégorie 5

- Les produits de la MTC ayant des indications nouvelles et supplémentaires.

Toutes les recherches sur les nouveaux médicaments doivent fournir des données sur la toxicité, les propriétés pharmacologiques et la recherche clinique, ainsi qu'une documentation détaillée sur la qualité de la matière médicinale et la forme pharmaceutique. Pour les cinq catégories susmentionnées, il faut remplir différentes conditions pour la matière médicinale et la préparation pharmaceutique. Les médicaments de marque inclus dans la pharmacopée nationale et les nouveaux médicaments approuvés par le ministère de la santé publique sont exemptés des essais cliniques lorsque seule la présentation est changée, par exemple de la poudre en capsules de gélatine, ou de comprimés en forme granuleuse infusée avec de l'eau bouillante, sans changements des indications essentielles ou du dosage.

Le rapport sur la matière médicinale doit contenir les éléments suivants dans les demandes de recherche clinique: le but de la recherche, l'expérience antérieure ou les données de la recherche moderne, la source de la matière, la culture, le traitement, les propriétés, les données basées sur la pharmacologie et l'expérience chinoises, l'efficacité en ce qui concerne les symptômes essentiels, les données de la recherche pharmacologique, les tests de toxicité aiguë, les données sur la mutagénicité, la carcinogénicité, la toxicité reproductive (seulement pour la catégorie 1), le projet de normes de qualité, la stabilité et la proposition de plan de recherche clinique. Une demande séparée pour la production doit inclure la documentation sur les normes de qualité, le test de stabilité, un résumé des études cliniques et le matériel d'emballage.

Le rapport sur la préparation pharmaceutique doit remplir des conditions semblables à celles du rapport sur la matière médicinale, selon la catégorie de médicaments.

Les conditions techniques pour les études pharmacologiques sont définies dans un paragraphe spécial. Les tests sur les principaux effets des médicaments doivent être conçus de manière à prendre en considération les caractéristiques spéciales de la médecine traditionnelle chinoise. Deux méthodes ou plus doivent être sélectionnées pour la recherche sur les principales actions du médicament en s'appuyant sur les effets du nouveau médicament sur le complexe de symptômes ou la maladie. Pour de nouveaux médicaments des catégories 1, 2 et 3, ces recherches sont suffisantes pour vérifier les fonctions thérapeutiques principales et les autres effets thérapeutiques importants. Pour les nouveaux médicaments de la catégorie 4, deux tests (ou plus) sur les effets principaux sont exigés, ou alors il faut présenter une matière bien documentée. Pour les nouveaux médicaments de la catégorie 5, seuls les tests sur les effets principaux du médicament sur les "nouveaux" symptômes essentiels sont requis. La recherche sur la pharmacologie générale doit être menée sur les systèmes nerveux, cardiovasculaire et respiratoire. Les conditions techniques des études de toxicité sont aussi définies dans un paragraphe spécial. Ici une différence est faite entre un essai clinique et une vérification clinique. Les essais cliniques doivent être menés pour les nouveaux médicaments des catégories 1, 2 et 3, et les vérifications cliniques sont requises pour les nouveaux médicaments des catégories 4 et 5. Les essais cliniques sont divisés en trois phases, mais la vérification clinique n'a pas de phases.

Le but de la phase I d'un essai clinique est d'étudier la réaction et la tolérance du corps humain au nouveau médicament et de trouver le dosage sans danger. Les médicaments des catégories 1 et 2 qui ont des composés toxiques ou incompatibles doivent passer par la phase I d'essai clinique. Pour la détermination du dosage, le dosage utilisé dans les tests animaux peut servir de référence. Le but de la phase II d'essai clinique est d'obtenir une évaluation exacte des effets curatifs du nouveau médicament et de son innocuité. Il faut en outre comparer le nouveau médicament aux médicaments connus, afin de déterminer ses avantages et ses inconvénients. La phase II comprend deux parties, la première s'applique quand le traitement est effectué et la seconde quand le traitement est étendu. Le dosage utilisé dans l'essai clinique sera fondé sur les tests pharmacodynamiques effectués à l'avance et sur les faits cliniques, ou sur les résultats de la phase I. Pour la sélection des cas, il y a des normes strictes sur le diagnostic, qui repose sur des analyses globales des symptômes et des signes, l'évolution, la nature, la localisation de la maladie et la condition physique du malade, selon les théories de base de la MTC. Pour effectuer un essai clinique, on peut utiliser la méthode en simple aveugle ou en double aveugle, selon les besoins ou les conditions réelles. Pour déterminer les effets curatifs, quatre évaluations sont applicables: la récupération clinique, l'efficacité considérable, l'efficacité et l'inefficacité. L'évaluation des effets curatifs doit être fondée sur les symptômes cliniques (symptômes et signes physiques), des normes objectives des effets curatifs et les résultats définitifs sur le patient.

L'objectif de la phase III d'essai clinique est l'investigation supplémentaire de l'utilisation sans danger ou de l'efficacité du nouveau médicament sur les bases des conclusions de la phase II. Il s'agit principalement d'effectuer des essais cliniques sur un nouveau médicament pendant sa production d'essai ou après qu'il a été mis sur le marché pendant un certain temps. Le but est de compenser les carences de la phase II, d'observer davantage les effets curatifs, la nature des effets sur les symptômes essentiels et les réactions indésirables.

La vérification clinique est applicable aux nouveaux médicaments des catégories 4 et 5, le but étant d'en observer les effets curatifs, les contre-indications et les précautions. Il faut utiliser des groupes différents pour le contrôle et la comparaison. Pour les nouveaux médicaments dont on a changé les présentations, le contrôle sera la forme originale du médicament. Pour les médicaments qui ont des effets curatifs supplémentaires, un médicament connu ayant des effets curatifs sur la même maladie sera sélectionné comme contrôle.

Le résumé de l'essai clinique doit être objectif, global et un reflet exact du processus tout entier. La discussion dans le rapport définitif doit inclure la conclusion qui repose sur les résultats des tests, les fonctions et les effets sur les symptômes essentiels, le domaine d'application du nouveau médicament, son administration, l'évolution du traitement, les effets curatifs, la sécurité, les réactions indésirables (y compris les mesures à prendre), les contre-indications et les précautions. Il faut aussi faire une évaluation objective des caractéristiques du nouveau médicament.

Les conditions techniques des études sur les normes de qualité de la matière médicinale et des médicaments chinois sont définies dans un chapitre spécial. La source (plante originale, partie de la plante, conditions de récolte), les propriétés, l'identification, le test pour les impuretés, l'essai et le traitement doivent tous être décrits. Les normes de qualité des médicaments chinois doivent comprendre la prescription, le mode de traitement, les propriétés, l'identification, l'examen et l'essai conformément aux directives générales définies dans la pharmacopée. Un paragraphe spécial supplémentaire décrit les conditions techniques des études de stabilité, et les éléments à vérifier pour la présentation. [141]

Hong Kong

Recommandations pour l'usage et l'exercice de la MTC

En août 1989, le Secrétaire à la santé et au bien-être a chargé un groupe de travail sur la médecine chinoise d'examiner l'usage et l'exercice de la médecine traditionnelle chinoise à Hong Kong et de faire des recommandations à son sujet. Il s'agissait de garantir la sécurité des malades, d'encourager l'utilisation judicieuse et la bonne pratique de la MTC, de reconnaître le rôle de cette médecine dans le système de soins de santé et de faciliter son développement ultérieur, en identifiant comme principe directeur le développement de la MTC sur la base des forces de son héritage. Le rapport du Groupe de travail sur la médecine traditionnelle a été publié en octobre 1994 [142].

La médecine occidentale demeure prépondérante dans le système de soins de santé à Hong Kong, mais la MTC continue de jouir d'une popularité considérable. La consommation d'infusions ou de boissons toniques à base de matières médicinales chinoises est chose courante. On estime que le nombre de praticiens de la MTC à Hongkong se situe entre 4 000 et 10 000. La plupart d'entre eux (76 %) exercent à Hong Kong depuis plus de 10 ans, 42 % depuis plus de 25 ans. Dans la plupart des cas, ils ont suivi une certaine formation, par exemple des cours ou stages de MTC à plein temps. À l'heure actuelle, il n'y a pas de système établi de cours ou d'écoles de MTC [142].

Plus de 59 % des médicaments traditionnels chinois sont importés, principalement de Chine, dont environ 80 % de médicaments chinois de marque et 80 à 90 % de matières médicinales brutes ou traitées. À l'heure actuelle, il y a quelque 30 ateliers de traitement et 60 établissements de fabrication, 100 grossistes de matière médicinale chinoise brute ou traitée, 200 à 300 grossistes de médicaments chinois de marque et 1 600 herboristeries. Les médicaments chinois de marque sont disponibles dans les pharmacies, les drugstores et les herboristeries [142].

Les contrôles de qualité des matières médicinales chinoises et des médicaments de marque ne sont qu'occasionnels, par exemple, l'Ordonnance sur les produits pharmaceutiques et les poisons (Chap. 138) exige le contrôle des médicaments occidentaux pour falsification (contrôle uniquement pour les médicaments chinois de marque). L'étiquetage est réglementé par l'Ordonnance sur la santé publique et les services municipaux (Chap. 132), qui interdit la vente de médicaments ayant des indications qui ne sont pas appropriées. Puisqu'il n'y a pas de contrôle spécifique des médicaments traditionnels chinois en ce qui concerne l'importation et l'exportation, l'enregistrement, la vente, la préparation et l'achat, la vente libre de médicaments chinois par les praticiens de la MTC est chose courante. Il n'est exigé de licence que pour les matières médicinales chinoises présentées sous forme de spécialité et non pour les matières médicinales chinoises brutes ou traitées [142].

Le groupe de travail sur les médicaments chinois a recommandé [142] l'agrément des praticiens de la MTC afin de préserver les intérêts des malades et de fournir un cadre pour le développement futur de cette médecine, et cela a été largement appuyé. De l’avis du Groupe de travail, l'agrément contribuera à améliorer le statut des tradipraticiens et accroîtra la confiance du public dans cette profession.

Un tiers environ des près de 5 800 matières médicinales chinoises inscrites dans le Dictionnaire chinois des médicaments à base de des plantes sont disponibles à Hong Kong. Le groupe de travail sur les médicaments chinois les considère comme sûres pour l'utilisation générale, à l'exception d'environ 50 simples qui ont une marge de sécurité étroite, sont susceptibles d'être toxiques et nécessitent un contrôle. Il a été recommandé d'établir une liste de ces simples et d'octroyer des licences à des établissements de fabrication, car le contrôle des transformateurs et des fabricants de médicaments occidentaux en vertu de l'Ordonnance sur les produits pharmaceutiques et les poisons ne pouvait pas être étendu automatiquement à ceux qui s’occupaient des médicaments chinois. Les licences doivent être délivrées chaque année pour le traitement et la fabrication des médicaments traditionnels chinois dans les locaux agréés. Le groupe de travail a aussi recommandé un système d'octroi de licence pour des médicaments chinois de marque qui pourrait être fondé sur l’homologation au lieu d'origine, cette homologation étant considérée par les gouvernements respectifs comme la preuve de l'évaluation scientifique, de l'essai clinique et de la recherche pertinente [142].

Macao

La médecine traditionnelle chinoise (MTC) est une forme populaire de soins de santé à Macao. Nombre de personnes consultent encore des médecins et des praticiens de cette médecine. En outre, un pourcentage très élevé de la population utilise régulièrement la MTC dans la préparation de soupes, d'infusions ou de toniques à base de plantes comme supplément alimentaire. Vu cette situation, l'Autorité sanitaire a compris, il y a plusieurs années, qu'il était crucial d'instituer des lois et d'autres réglementations pour améliorer la qualité, l'innocuité et la sécurité de ces médicaments, et de définir les conditions professionnelles et les compétences techniques nécessaires aux aspects les plus importants que sont le commerce et la vente de produits pharmaceutiques.

La première pharmacie traditionnelle chinoise a été agréée auprès du ministère de la Santé en 1936, et en 1990, il y avait déjà 102 pharmacies traditionnelles chinoises agréées. La loi réglementant l'agrément étant très ancienne, elle ne pouvait traiter des conditions technologiques actualisées développées ces vingt dernières années. La nouvelle loi, le décret-loi n 53/94/M, a été adoptée en novembre 1994 et vise à promouvoir la santé publique à travers l'homologation appropriée des médicaments, la réglementation de l'importation, de l'exportation et des sociétés de grossistes, des pharmacies de préparation, des pharmaciens et des autres techniciens des pharmacies traditionnelles. Sur la base de cette loi, une liste comprenant 456 types de matières médicinales traditionnelles ne pouvant être vendues que dans les pharmacies chinoises de Macao a été établie. La liste comprend deux sous-listes: la Partie 1 consacrée aux matières traditionnelles chinoises toxiques; et la Partie 2 portant sur les matières traditionnelles chinoises courantes. Dans le cadre de cette loi, un système d'enregistrement simple mais efficace pour les médicaments traditionnels importés, le soi-disant "système d'enregistrement alternatif", a commencé à être appliqué. Seuls les médicaments traditionnels qui ont été enregistrés dans un pays peuvent être importés sur le marché de Macao; mais pour ceux de Hong Kong, Singapour et des autres pays sans système d'enregistrement pour l’instant, l'importateur doit fournir des certificats analytiques délivrés par le fabricant ou des laboratoires reconnus [133].

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