Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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République de Corée

La République de Corée a adopté au plan juridique deux systèmes de soins de santé, la médecine occidentale et la médecine orientale. La médecine traditionnelle en Corée repose sur la médecine traditionnelle chinoise et la médecine populaire coréenne. La médecine populaire empirique a été transmise de génération en génération et n'est pas prescrite par les praticiens coréens de la médecine orientale.

Situation juridique

La Loi sur la pharmacie composite régit toutes les activités relatives aux pharmacies, aux industries pharmaceutiques et aux fournisseurs de médicaments, y compris les matières premières à base de plantes. Les deux abrégés pharmaceutiques officiels sont la cinquième édition de la Pharmacopée coréenne et les Normes coréennes des médicaments naturels [137].

En 1969, le ministère de la santé publique et des affaires sociales a publié une note reconnaissant qu'une société pharmaceutique peut produire une préparation à base de plantes sans soumettre toutes les données cliniques ou toxicologiques, pourvu que la formule soit décrite dans les onze livres classiques sur les médicaments traditionnels coréens et chinois [137].

Depuis 1983, le gouvernement travaille à la normalisation de 530 plantes médicinales, dont 145 ont déjà été inscrites dans la Pharmacopée coréenne. Depuis 1993, seules les plantes médicinales normalisées peuvent être distribuées légalement. Pour les médicaments à base de plantes, le gouvernement impose une réglementation stricte sur les sociétés pharmaceutiques locales qui les produisent, afin qu'elles appliquent les normes de bonnes pratiques de fabrication dans l’élaboration des remèdes tirés de plantes médicinales.

Pour la production de matières premières végétales bien contrôlées, le ministère de la santé publique et des affaires sociales a publié une note selon laquelle une nouvelle licence doit être délivrée au fabricant de plantes normalisées. Les médicaments et préparations à base de plantes doivent être normalisés et contrôlés selon les critères de la Pharmacopée coréenne, de l'Institut national de la santé et du ministère de la santé publique et des affaires sociales. Les renseignements requis pour ces produits comprennent le statut taxonomique, les parties de plantes, la morphologie, l'examen qualitatif, la pureté, la teneur en huile essentielle ou en extrait, et le niveau de qualité.

Une seule plante utilisée en médecine traditionnelle peut contenir des centaines de composés. Dans le cas d'une association de plusieurs plantes, il faut contrôler la qualité de centaines de composés naturels. C'est pourquoi l'Institut national de la santé utilise des méthodes d'essai approximatif qui permettent d'analyser un produit naturel actif ou une substance indicative pour le contrôle de qualité [137].

La Loi médicale et la Loi pharmaceutique administrative stipulent que seuls les docteurs en médecine orientale certifiés ou les pharmacies ayant des prescriptions effectuées par des médecins orientaux peuvent fournir aux patients les médicaments à base de plantes figurant dans la Pharmacopée coréenne [138].

Importance commerciale de la médecine orientale

Environ 500 étudiants issus de 11 écoles deviennent des docteurs en médecine orientale chaque année. A l'heure actuelle, les docteurs en médecine orientale inscrits sont au nombre de 5 792, soit 12 % de tous les médecins. Sur ce nombre, 4 208 travaillent dans les zones urbaines et 399 dans les zones rurales, 324 travaillant dans les hôpitaux de médecine générale ou orientale et 4 283 dirigeant des cliniques privées. Le nombre de lits dans les installations médicales orientales est de 1 276, soit 1,05 % du nombre total de lits dans l'ensemble du pays [137].

Assurance maladie orientale

Le mois de juillet 1989 a vu la naissance d'un système national d'assurance maladie en République de Corée. L'assurance maladie orientale introduite en février 1987 ne s'était pas développée comme prévu à cause de la couverture limitée de l'assurance. Par exemple, la couverture pour ces médicaments n'est accordée que pour 68 extraits à formule unique sur un total de 530, et pour 56 médicaments à formule composée sur 250. En 1990, l'assurance maladie orientale ne couvrait que 1,1 % des cas traités, et représentait 0,6 % de tous les avantages. Le nombre de cas traités avec la couverture de l'assurance maladie orientale a été multiplié par 4,9, passant de 320 770 en 1987 à 1 558 906 en 1990 [137].

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