Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Nouvelle-Zélande

En Nouvelle-Zélande, les médicaments à base de plantes sont traités de deux manières selon la Loi sur les médicaments de 1981. D'une part, tout remède tiré de plantes peut être fabriqué et vendu si la demande en est faite pour traiter expressément une personne donnée. Ce remède ne doit pas contenir de médicament recensé et doit être fourni sous une désignation qui précise la plante et le processus de fabrication du remède, sans autre nom et sans recommandation écrite de l'utilisation du remède. Dans ces cas, aucune autorisation et aucune évaluation ne sont requises.

D'autre part, pour tout médicament à base de plantes non couvert par les conditions susmentionnées, il faut une autorisation de mise sur le marché. La Section d'évaluation et d'utilisation thérapeutiques du ministère de la santé évalue les médicaments à base de plantes de la même façon que les produits de marque. La demande comprend le contrôle des principes actifs et des excipients, la méthode de fabrication, les tests de contrôle du produit fini, l'étiquetage, la stabilité etc.

L'efficacité des médicaments à base de plantes n'est pas évaluée en détail. Souvent il y a à peine des données cliniques sur l'efficacité, puisque la plupart de ces remèdes sont prescrits au cas par cas. Les preuves secondaires d'efficacité peuvent comprendre des références dans des livres de normes, à moins que ces informations n'aient été remplacées par des données de recherche plus récentes. Les prétentions d'indication se limitent aux affections bénignes. Dans certains cas où il y a des préoccupations de sécurité, les données de toxicité doivent être fournies; sinon, il peut en résulter un retrait du marché [135].

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